Calcitriol o Placebo en Hombres para la Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata

Los hombres serán asignados aleatoriamente a cada uno de los dos brazos para un total de 24 sujetos: calcitriol solo (DN101, 45 microgramos una vez por semana) o placebo. Se realizarán ensayos de laboratorio de referencia, incluidos PSA sérico, calcio y creatinina séricos y urinarios, y se completará el cuestionario EPIC (compuesto de índice de cáncer de próstata expandido, herramienta validada de HRQOL para pacientes con cáncer de próstata). Los pacientes también se someterán a una biopsia de próstata con aguja [4 núcleos tomados bajo la guía de ultrasonido transrectal (TRUS)] para establecer los niveles de referencia de la expresión génica. El seguimiento al final de las 2 semanas (justo antes de la tercera dosis) incluirá un historial y un examen físico, y una repetición de todos los análisis de sangre y orina iniciales. El seguimiento a los 3 meses incluirá un historial y un examen físico, la repetición de todos los análisis de sangre y orina, y el cuestionario EPIC. A los 6 meses, además de la anamnesis y exámenes físicos, de sangre y orina, y el cuestionario EPIC, se realizará una biopsia con aguja de próstata guiada por TRUS. Este será un esquema estándar de 12 núcleos y 4 de estos núcleos se utilizarán para análisis de laboratorio. Se volverán a realizar ecografías renales a los hombres en los brazos de calcitriol para buscar cálculos. A los pacientes que no muestren evidencia de progresión clínica se les ofrecerá permanecer en el estudio, en su grupo de tratamiento designado, durante 6 meses adicionales. Cualquier paciente que muestre progresión clínica en cualquier momento será retirado del estudio y se le ofrecerán opciones de tratamiento estándar. Para los pacientes que permanezcan en el estudio a los 12 meses, se solicitará una biopsia al final del estudio (esquema de 12 núcleos con 4 núcleos utilizados para análisis de laboratorio)