Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitriol eller placebo hos menn for aktiv overvåking av prostatakreft

14. februar 2022 oppdatert av: Stanford University
Etter diagnosen prostatakreft, endrer mange menn livsstil eller kosthold eller bruker ulike kosttilskudd i et forsøk på å bremse veksten av kreften. Selv om det er begrenset med data om bruk av kosthold og kosttilskudd for å endre risikoen for prostatakreft, er enda mindre kjent om kostholds eller kosttilskudds evne til å endre progresjon. For menn som har valgt aktiv overvåking, foreslår etterforskerne å undersøke vitamin Ds evne til å forsinke veksten av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn vil bli randomisert til hver av to armer for totalt 24 personer: kalsitriol alene (DN101, 45 mikrogram en gang i uken) eller placebo. Baseline laboratorieanalyser, inkludert serum PSA, serum og urin kalsium og kreatinin, vil bli utført og EPIC spørreskjemaet (utvidet prostatakreftindeks kompositt, validert HRQOL-verktøy for prostatakreftpasienter) vil bli fullført. Pasienter vil også gjennomgå prostata nålbiopsi [4 kjerner tatt under transrektal ultralyd (TRUS) veiledning] for å etablere baseline nivåer av genuttrykk. Oppfølging ved slutten av 2 uker (rett før den tredje dosen) vil inkludere en anamnese og fysiske, og en gjentakelse av alle baseline blod- og urinprøver. Oppfølging etter 3 måneder vil inkludere en anamnese og fysisk, gjentakelse av alle blod- og urinprøver, og det EPIC spørreskjemaet. Ved 6 måneder, i tillegg til anamnese og fysiske tester, blod- og urinprøver, og EPIC-spørreskjemaet, vil det bli utført en TRUS-veiledet prostata nålbiopsi. Dette vil være et standard 12-kjerners opplegg og 4 av disse kjernene skal brukes til laboratorieanalyse. Renal ultralyd vil igjen bli utført på menn i kalsitriolarmene for å se etter steiner. Pasienter som ikke viser tegn på klinisk progresjon, vil bli tilbudt å forbli på studien, i sin utpekte behandlingsarm, i ytterligere 6 måneder. Enhver pasient som viser klinisk progresjon til enhver tid vil bli trukket fra studien og tilbys standard behandlingsalternativer. For pasienter som gjenstår i studien etter 12 måneder, vil det bli bedt om en biopsi ved slutten av studien (12-kjerners skjema med 4 kjerner brukt til laboratorieanalyse)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Ubehandlet prostataadenokarsinom ved en utvidet biopsi (>8 nålekjerner på systematisk prostatabiopsi) innen 1 år etter screeningsdatoen

  • PSA
  • Gleason sum 6 eller
  • Ikke mer enn 33 % av biopsikjernene positive eksklusjonskriterier: - Tidligere eller samtidig behandling for prostatakreft
  • Bruk av Finasteride, Dutasteride, Saw Palmetto
  • Bruk av NSAIDs, COX-2-hemmere og/eller aspirin, soya eller vitamin D-tilskudd i mer enn 7 dager i løpet av en måned før studien
  • Nyresykdom, hyperkalsemi eller nyrestein
  • ECOG-ytelsesstatus >1
  • Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), historie med hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i uttrykk for biomarkører som vurdert ved prostatabiopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph C. Presti Jr., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROS0022
  • 97408 (Annen identifikator: SU IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere