재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 I-131 Tositumomab의 안전성 및 효능 연구
재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 I-131 Tositumomab의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
호지킨 림프종(HL) 환자의 1/3은 첫 번째 치료에 반응하지 않거나 질병이 재발합니다. 이 환자들은 종종 고용량 화학 요법과 혈액 또는 골수 이식을 받습니다. 이식 후 높은 반응률에도 불구하고 상당수, 26-65%의 환자에서 질병이 재발했습니다. 이식 후 치료 옵션은 제한적이며 이식 후 재발했거나 이식에 적합하지 않은 HL 환자를 위한 대체 요법이 필요합니다. HL이 어떻게 발전하는지에 대한 최근 연구와 HL에서 표지되지 않은 항-CD20 항체 Rituximab의 사용을 평가한 환자 연구의 좋은 결과를 바탕으로 I-131 Tositumomab(Bexxar®)을 사용한 방사선 면역 요법(RIT)이 효과적인 대체 요법이 될 것이라고 생각합니다. 이식 후 또는 부적격인 재발성/불응성 HL 환자에서.
암에서 RIT를 사용하는 근거는 방사성 표지된 단클론 항체가 정상 조직이 아닌 종양 세포를 특이적으로 표적화하고 조사한다는 것입니다. RIT의 특정 종양 표적화는 RIT가 정상 조직에 미치는 방사선의 영향이 적기 때문에 이론적으로 외부 빔 방사선과 비교하여 더 높은 선량의 방사선이 종양에 전달되도록 합니다. 요오드-131 Tositumomab(Bexxar®)은 2003년 다른 유형의 림프종에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 항체(Tositumomab)는 림프종 세포의 단백질을 인식하고 부착하여 이러한 세포를 죽일 수 있습니다. 방사성동위원소(I-131)는 항체가 세포를 더 잘 죽이도록 도울 수 있습니다.
Iodine-131 Tositumomab(Bexxar®)은 팔의 정맥을 통해 투여됩니다. Iodine-131 Tositumomab(Bexxar®)은 외래 환자 환경에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성이며 환자가 이전에 이식을 받았거나 이식에 적합하지 않은 생검으로 입증된 Hodgkin 림프종
- Hodgkin 림프종의 모든 단계 및 조직학적 하위 유형
- 악성 세포는 CD20+ 또는 CD20-일 수 있습니다.
- 이전에 비골수절제 또는 골수절제 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받았을 수 있습니다.
- 이전에 1회 이상의 이식 이력이 있는 경우, 다른 등록 기준이 충족되면 자격이 됩니다.
- 이전 화학요법의 양에 대한 상한선 없음
- 가장 최근의 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신이 포함된 경우 6주 이상 남아 있어야 합니다.
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 아래에 정의된 바와 같이 프로토콜 등록 후 4주 이내의 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 >2,000/mm3
- 절대 호중구 수 >1,000/ mm3
- 혈소판 >75,000/ mm3
- 헤모글로빈 >7g/dL
- 크레아티닌 <2.5mg/dL
- 프로토콜 등록 후 4주 이내에 Hodgkin 림프종과 골수 침범이 25% 미만인 경우
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- PET/CT에서 FDG-avid인 표준 CT 이미징에 의해 적어도 한 차원에서 1.5cm로 측정되는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 다른 질병으로 인한 2년 예상 생존
제외 기준:
- 다른 수사요원 동시접수
- 저세포성 골수(10% 이하의 세포질) 또는 프로토콜 등록 후 4주 이내에 하나(또는 그 이상)의 조혈 전구체의 현저한 감소
- 기본적인 방사선 안전 예방 조치를 준수하지 못함
- 감염이 해결될 때까지 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-131 Tositumomab의 단일 용량
I-131 이식을 받았거나 받지 않은 재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에게 제공되는 Tositumomab 치료 요법.
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토시투모맙 및 I-131 토시투모맙을 정맥 주사합니다.
시험 용량을 투여한 후 더 많은 치료 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에게 투여할 수 있는 I-131 Tositumomab의 비골수파괴 최대 허용 용량.
기간: 2 년
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2 년
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전체 및 완료 응답률
기간: 치료 후 12주
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표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 CTI에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-131 토시투모맙 요법 후 진행까지의 평균 시간.
기간: 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되고 최대 5년까지 평가되는 첫 날짜까지 응답에 대한 시간 측정 기준이 충족됩니다.
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 문서화되고 최대 5년까지 평가되는 첫 날짜까지 응답에 대한 시간 측정 기준이 충족됩니다.
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I-131 Tositumomab 이미징 및 종양 방사선 흡수 선량을 사용한 Hodgkin 림프종의 시각화 빈도
기간: 개입 후 최대 1주일
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시각화된 I-131 이해를 가진 참가자의 비율.
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개입 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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