I-131-tositumomabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I/II tutkimus I-131-tositumomabista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannes Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavista potilaista ei reagoi tai tauti palaa ensimmäisen hoidon jälkeen. Nämä potilaat saavat usein sitten suuriannoksista kemoterapiaa ja veren tai luuytimen siirtoa. Huolimatta korkeasta vasteprosentista elinsiirron jälkeen, merkittävä osa, 26–65 %, näistä potilaista toipuu uudelleen. Elinsiirron jälkeen hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan HL-potilaille, jotka ovat uusiutuneet siirroksen jälkeen tai jotka eivät ole kelvollisia siirtoon. Viimeaikaisten HL:n kehittymistä koskevien tutkimusten ja potilastutkimusten hyvien tulosten perusteella, joissa on arvioitu leimaamattoman anti-CD20-vasta-aineen Rituximab käyttöä HL:ssä, uskomme, että radioimmunoterapia (RIT) I-131-tositumomabilla (Bexxar®) on tehokas vaihtoehtoinen hoitomuoto. potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen HL ja jotka ovat postitse tai eivät kelpaa siirtoon.
Syynä RIT:n käytölle syövässä on, että radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet kohdistavat ja säteilyttävät spesifisesti kasvainsoluja, mutta eivät normaaleja kudoksia. RIT:n spesifinen tuumorikohdistus mahdollistaa teoreettisesti suurempien säteilyannosten syöttämisen kasvaimeen verrattuna ulkoiseen sädesäteilyyn, koska säteilyn vaikutukset normaaleihin kudoksiin ovat pienemmät RIT:llä. FDA hyväksyi jodi-131-tositumomabin (Bexxar®) toisentyyppiseen lymfoomaan vuonna 2003. Vasta-aine (tositumomabi) tunnistaa lymfoomasoluissa olevan proteiinin ja kiinnittyy siihen ja voi tappaa nämä solut. Radioisotooppi (I-131) voi auttaa vasta-ainetta tappamaan soluja paremmin.
Jodi-131-tositumomabia (Bexxar®) annetaan käsivarren laskimon kautta. Jodi-131-tositumomabia (Bexxar®) annetaan avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai refraktaarinen ja potilaalle on aiemmin tehty siirto tai hän ei kelpaa siirtoon
- Hodgkinin lymfooman kaikki vaiheet ja histologiset alatyypit
- Pahanlaatuiset solut voivat olla CD20+ tai CD20-
- Sinulla voi olla aiemmin joko ei-myeloablatiivinen tai myeloablatiivinen allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Jos aikaisempi kuin yksi siirto, kelvollinen, jos muut tulokriteerit täyttyvät
- Aiemman kemoterapian määrälle ei ole ylärajaa
- Viimeisimmän kemoterapian tai sädehoidon jälkeen on oltava vähintään 4 viikkoa, ja 6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi BCNU:ta tai mitomysiiniä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- Elinten ja ytimen toiminta 4 viikon sisällä rekisteröinnistä protokollaan, kuten alla on määritelty:
- Leukosyytit >2000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/mm3
- Verihiutaleet >75 000/mm3
- Hemoglobiini >7 g/dl
- Kreatiniini <2,5 mg/dl
- Alle 25 % luuytimen osallistuminen Hodgkinin lymfoomaan 4 viikon kuluessa protokollaan rekisteröinnistä
- Jos nainen, ei raskaana tai imetä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka mitataan 1,5 cm:n vähintään yhdessä ulottuvuudessa tavallisella CT-kuvauksella, joka on FDG-avid PET/CT:ssä.
- 2 vuoden odotettu eloonjääminen muista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen samanaikaisesti
- Hyposellulaarinen luuydin (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 % sellulaarisuus) tai yhden (tai useamman) hematopoieettisen esiasteen merkittävä väheneminen 4 viikon kuluessa protokollaan rekisteröinnistä
- Kyvyttömyys noudattaa perussäteilyturvallisuusohjeita
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia infektion häviämiseen asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-131-tositumomabin kerta-annos
I-131 Tositumomabihoito-ohjelma, joka annetaan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille on tehty tai ei ole tehty elinsiirtoa.
|
Tositumomabia ja I-131 tositumomabia annetaan suonensisäisesti.
Testiannos annetaan ja sen jälkeen suurempi hoitoannos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-myeloablatiivinen suurin siedetty I-131-tositumomabin annos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Yleinen ja täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioi CTI: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika etenemiseen I-131-tositumomabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ajan mittauskriteerit täyttyvät vasteelle ensimmäiseen päivämäärään saakka, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu ja arvioitu 5 vuoden ajan.
|
Ajan mittauskriteerit täyttyvät vasteelle ensimmäiseen päivämäärään saakka, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu ja arvioitu 5 vuoden ajan.
|
|
|
Hodgkinin lymfooman visualisointitiheys I-131-tositumomabikuvannolla ja kasvaimen säteilyannoksilla
Aikaikkuna: enintään 1 viikko intervention jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on visualisoitu I-131:n käyttö.
|
enintään 1 viikko intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0703
- NA_00005743 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .