Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności I-131 Tositumomab u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II tositumomabu I-131 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki tositumomabu jodu-131 (Bexxar®), którą można podać pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, jakie skutki uboczne występują u tych pacjentów, gdy przyjmują Bexxar® i czy Bexxar® jest skuteczny w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka Hodgkina. Bexxar® działa poprzez dostarczanie dawek promieniowania do komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) nie reaguje na leczenie lub dochodzi do nawrotu choroby po pierwszej terapii. Pacjenci ci często otrzymują chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep krwi lub szpiku. Pomimo wysokiego wskaźnika odpowiedzi po przeszczepie, u znacznej liczby, 26-65% tych pacjentów, choroba powraca. Po przeszczepie opcje terapii są ograniczone i potrzebne są alternatywne terapie dla pacjentów z HL, u których doszło do nawrotu po przeszczepie lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Na podstawie ostatnich badań dotyczących rozwoju HL oraz dobrych wyników badań pacjentów oceniających zastosowanie nieznakowanego przeciwciała anty-CD20 Rytuksymabu w HL uważamy, że radioimmunoterapia (RIT) z I-131 Tositumomabem (Bexxar®) będzie skuteczną terapią alternatywną u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie HL, którzy są po przeszczepie lub nie kwalifikują się do przeszczepu.

Uzasadnieniem zastosowania RIT w raku jest to, że znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne będą specyficznie celować i napromieniowywać komórki nowotworowe, ale nie normalne tkanki. Specyficzne ukierunkowanie RIT na nowotwór teoretycznie pozwala na dostarczenie do guza wyższych dawek promieniowania w porównaniu z promieniowaniem z wiązki zewnętrznej, ponieważ wpływ promieniowania na normalne tkanki jest mniejszy w przypadku RIT. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) został zatwierdzony przez FDA dla innego typu chłoniaka w 2003 roku. Przeciwciało (tositumomab) rozpoznaje i przyłącza się do białka na komórkach chłoniaka i może zabijać te komórki. Radioizotop (I-131) może pomóc przeciwciału lepiej zabijać komórki.

Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) jest podawany przez żyłę w ramieniu. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) jest podawany w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją chłoniak Hodgkina, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie, a pacjent miał wcześniej przeszczep lub nie kwalifikuje się do przeszczepu
  • Wszystkie stadia i podtypy histologiczne chłoniaka Hodgkina
  • Komórki złośliwe mogą być CD20+ lub CD20-
  • Mógł mieć wcześniej niemieloablacyjny lub mieloablacyjny allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Jeśli wcześniejsza historia miała więcej niż 1 przeszczep, kwalifikuje się, jeśli spełnione są inne kryteria wstępne
  • Brak górnego limitu ilości wcześniejszej chemioterapii
  • Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii, 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował BCNU lub mitomycynę
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Czynność narządów i szpiku w ciągu 4 tygodni od rejestracji w protokole, jak określono poniżej:
  • Leukocyty >2000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm3
  • Płytki >75 000/mm3
  • Hemoglobina >7 g/dl
  • Kreatynina <2,5 mg/dl
  • Mniej niż 25% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem Hodgkina w ciągu 4 tygodni od rejestracji w protokole
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, mierząca 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą standardowego obrazowania CT, która wykazuje skłonność do FDG w badaniu PET/CT.
  • 2-letnie oczekiwane przeżycie z innych chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innych agentów śledczych w tym samym czasie
  • Hipokomórkowy szpik kostny (komórkowość mniejsza lub równa 10%) lub wyraźny spadek jednego (lub więcej) prekursorów układu krwiotwórczego w ciągu 4 tygodni od rejestracji w protokole
  • Niezdolność do przestrzegania podstawowych środków ostrożności związanych z promieniowaniem
  • Aktywne infekcje wymagające dożylnego podawania antybiotyków do czasu ustąpienia infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka I-131 Tositumomab
I-131 Schemat terapeutyczny tositumomabu podawany pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, którzy przeszli lub nie przeszli przeszczepu.
Lek: I-131 Reżim terapeutyczny tositumomabu
Tositumomab i I-131 tositumomab podaje się dożylnie. Podaje się dawkę testową, a następnie większą dawkę leczniczą.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Bexxar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemieloablacyjna maksymalna tolerowana dawka tositumomabu I-131, którą można podać pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne i pełne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą CTI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
12 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji po leczeniu tositumomabem I-131.
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenianego do 5 lat.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru odpowiedzi do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenianego do 5 lat.
Częstotliwość wizualizacji chłoniaka Hodgkina za pomocą obrazowania tositumomabu I-131 i dawki pochłoniętej promieniowania guza
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji
Odsetek uczestników z wizualizacją wychwytu I-131.
do 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0703
  • NA_00005743 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na I-131 Reżim terapeutyczny tositumomabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj