Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af I-131 Tositumomab hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Et fase I/II-studie af I-131 Tositumomab hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tredjedel af patienterne med Hodgkins lymfom (HL) reagerer ikke på eller får deres sygdom tilbage efter deres første behandling. Disse patienter får så ofte højdosis kemoterapi og blod- eller marvtransplantation. På trods af høje responsrater efter transplantation får et betydeligt antal, 26-65%, af disse patienter deres sygdom tilbage igen. Efter transplantation er terapimulighederne begrænsede, og der er behov for alternative behandlinger til patienter med HL, som har fået tilbagefald efter transplantationen, eller som ikke er berettigede til transplantation. Baseret på nyere undersøgelser om, hvordan HL udvikler sig og gode resultater af patientundersøgelser, der evaluerer brugen af det umærkede anti-CD20 antistof Rituximab i HL, tror vi, at radioimmunterapi (RIT) med I-131 Tositumomab(Bexxar®) vil være en effektiv alternativ behandling hos patienter med recidiverende/refraktær HL, som er efter eller ikke er berettiget til transplantation.
Begrundelsen for brugen af RIT i cancer er, at radiomærkede monoklonale antistoffer specifikt vil målrette og bestråle tumorceller, men ikke normalt væv. Den specifikke tumormålretning af RIT tillader teoretisk højere strålingsdoser at blive leveret til tumor sammenlignet med ekstern strålestråling, fordi virkningerne af strålingen på normalt væv er mindre med RIT. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) blev godkendt af FDA til en anden type lymfom i 2003. Antistoffet (Tositumomab) genkender og binder til et protein på lymfomceller og kan dræbe disse celler. Radioisotopen (I-131) kan hjælpe antistoffet med at dræbe celler bedre.
Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) gives gennem en vene i armen. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) gives ambulant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist Hodgkins lymfom, der er recidiverende eller refraktær, og patienten tidligere har fået en transplantation eller ikke er berettiget til transplantation
- Alle stadier og histologiske undertyper af Hodgkins lymfom
- Ondartede celler kan være CD20+ eller CD20-
- Kan tidligere have haft enten en ikke-myeloablativ eller myeloablativ allogen eller autolog stamcelletransplantation
- Hvis tidligere historie med mere end 1 transplantation, kvalificeret, hvis andre adgangskriterier er opfyldt
- Ingen øvre grænse for mængden af tidligere kemoterapi
- Skal være mindst 4 uger ude fra deres seneste kemoterapi eller strålebehandling, 6 uger, hvis den sidste kur inkluderede BCNU eller mitomycin
- Alder 18 eller derover
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Organ- og marvfunktion inden for 4 uger efter registrering på protokollen som defineret nedenfor:
- Leukocytter >2.000/mm3
- Absolut neutrofiltal >1.000/ mm3
- Blodplader >75.000/ mm3
- Hæmoglobin >7 g/dL
- Kreatinin <2,5 mg/dL
- Mindre end 25 % knoglemarvsinvolvering med Hodgkins lymfom inden for 4 uger efter registrering på protokollen
- Hvis hun er, ikke gravid eller ammer
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Mindst én målbar mållæsion, der måler 1,5 cm i mindst én dimension ved standard CT-billeddannelse, som er FDG-avid på PET/CT.
- 2-års forventet overlevelse fra andre sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af andre undersøgelsesmidler på samme tid
- Hypocellulær knoglemarv (mindre end eller lig med 10 % cellularitet) eller markant fald i en (eller flere) hæmatopoietisk prækursor inden for 4 uger efter registrering på protokollen
- Manglende evne til at følge grundlæggende strålingssikkerhedsforanstaltninger
- Aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, indtil infektionen er forsvundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkelt dosis I-131 Tositumomab
I-131 Tositumomab terapeutisk regime givet til patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom, som har eller ikke har gennemgået transplantation.
|
Tositumomab og I-131 tositumomab gives intravenøst.
Der gives en testdosis efterfulgt af en større behandlingsdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-myeloablativ maksimal tolereret dosis af I-131 Tositumomab, der kan gives til patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins lymfom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Samlede og komplette svarprocenter
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet af CTI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til progression efter I-131 Tositumomab-terapi.
Tidsramme: Fra tidspunktet for målekriterier er opfyldt for respons indtil første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år.
|
Fra tidspunktet for målekriterier er opfyldt for respons indtil første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år.
|
|
|
Hyppighed af visualisering af Hodgkins lymfom med I-131 Tositumomab-billeddannelse og tumorstrålingsabsorberet dosis
Tidsramme: op til 1 uge efter intervention
|
Procentdel af deltagere med visualiseret I-131-optagelse.
|
op til 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0703
- NA_00005743 (Anden identifikator: JHM IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .