Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av I-131 Tositumomab hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom

31. juli 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I/II-studie av I-131 Tositumomab hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å finne den høyeste sikre dosen av Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) som kan gis til pasienter som har residiverende/refraktær Hodgkins lymfom, hvilke bivirkninger disse pasientene får når de tar Bexxar® og om Bexxar® er effektiv i behandling av residiverende/refraktær Hodgkins lymfom. Bexxar® fungerer ved å levere doser med stråling til kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tredjedel av pasientene med Hodgkins lymfom (HL) reagerer ikke på eller får sykdommen tilbake etter sin første behandling. Disse pasientene får da ofte høydose kjemoterapi og blod- eller margtransplantasjon. Til tross for høye responsrater etter transplantasjon, får et betydelig antall, 26-65 %, av disse pasientene sykdommen tilbake igjen. Etter transplantasjon er terapialternativene begrenset, og det er behov for alternative behandlinger for pasienter med HL som har fått tilbakefall etter transplantasjon eller som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Basert på nyere studier om hvordan HL utvikler seg og gode resultater fra pasientstudier som evaluerer bruken av det umerkede anti-CD20 antistoffet Rituximab i HL, tror vi at radioimmunterapi (RIT) med I-131 Tositumomab(Bexxar®) vil være en effektiv alternativ behandling hos pasienter med residiverende/refraktær HL som er post- eller ikke kvalifisert for transplantasjon.

Begrunnelsen for bruk av RIT ved kreft er at radiomerkede monoklonale antistoffer spesifikt vil målrette og bestråle tumorceller, men ikke normalt vev. Den spesifikke tumormålrettingen av RIT tillater teoretisk at høyere strålingsdoser kan leveres til tumor sammenlignet med ekstern strålestråling fordi effekten av strålingen på normalt vev er mindre med RIT. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) ble godkjent av FDA for en annen type lymfom i 2003. Antistoffet (Tositumomab) gjenkjenner og fester seg til et protein på lymfomceller og kan drepe disse cellene. Radioisotopen (I-131) kan hjelpe antistoffet til å drepe celler bedre.

Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) gis gjennom en vene i armen. Jod-131 Tositumomab (Bexxar®) gis poliklinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist Hodgkins lymfom som er residiverende eller refraktær og pasienten tidligere har hatt en transplantasjon eller ikke er kvalifisert for transplantasjon
  • Alle stadier og histologiske undertyper av Hodgkins lymfom
  • Ondartede celler kan være CD20+ eller CD20-
  • Kan tidligere ha hatt enten en ikke-myeloablativ eller myeloablativ allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Hvis tidligere historie med mer enn 1 transplantasjon, kvalifisert hvis andre inngangskriterier er oppfylt
  • Ingen øvre grense for mengde tidligere kjemoterapi
  • Må være minst 4 uker unna sin siste kjemoterapi eller strålebehandling, 6 uker hvis den siste kuren inkluderte BCNU eller mitomycin
  • Alder 18 eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Organ- og margfunksjon innen 4 uker etter registrering på protokollen som definert nedenfor:
  • Leukocytter >2000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall >1000/ mm3
  • Blodplater >75 000/ mm3
  • Hemoglobin >7 g/dL
  • Kreatinin <2,5 mg/dL
  • Mindre enn 25 % benmargspåvirkning med Hodgkins lymfom innen 4 uker etter registrering på protokollen
  • Hvis kvinne, ikke gravid eller ammer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Minst én målbar mållesjon, som måler 1,5 cm i minst én dimensjon ved standard CT-avbildning som er FDG-avid på PET/CT.
  • 2-års forventet overlevelse fra andre sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig
  • Hypocellulær benmarg (mindre enn eller lik 10 % cellularitet) eller markert reduksjon i en (eller flere) hematopoetisk forløper innen 4 uker etter registrering på protokollen
  • Manglende evne til å følge grunnleggende forholdsregler for strålingssikkerhet
  • Aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika før infeksjonen er forsvunnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enkelt dose I-131 Tositumomab
I-131 Tositumomab terapeutisk regime gitt til pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom som har eller ikke har gjennomgått transplantasjon.
Legemiddel: I-131 Tositumomab terapeutisk regime
Tositumomab og I-131 tositumomab gis intravenøst. En testdose gis etterfulgt av en større behandlingsdose.
Andre navn:
  • Merkenavn: Bexxar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-myeloablativ maksimal tolerert dose av I-131 Tositumomab som kan gis til pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins lymfom.
Tidsramme: 2 år
2 år
Totale og komplette responsrater
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert av CTI: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjon etter I-131 Tositumomab-terapi.
Tidsramme: Fra tidspunkt målekriterier er oppfylt for respons til første dato at tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år.
Fra tidspunkt målekriterier er oppfylt for respons til første dato at tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 5 år.
Frekvens for visualisering av Hodgkins lymfom med I-131 Tositumomab-avbildning og svulststrålingsabsorbert dose
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjon
Andel deltakere med visualisert I-131-opptak.
inntil 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0703
  • NA_00005743 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-131 Tositumomab terapeutisk regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere