Estudo de Segurança e Eficácia do I-131 Tositumomabe em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Recidivante/Refratário
Um estudo de Fase I/II de I-131 Tositumomabe em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um terço dos pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) não responde ou a doença volta após a primeira terapia. Esses pacientes geralmente recebem altas doses de quimioterapia e transplante de sangue ou medula. Apesar das altas taxas de resposta após o transplante, um número significativo, 26-65%, desses pacientes tem sua doença retornada. Após o transplante, as opções de terapia são limitadas e são necessárias terapias alternativas para pacientes com LH que recidivaram após o transplante ou que não são elegíveis para transplante. Com base em estudos recentes sobre como o LH se desenvolve e bons resultados de estudos com pacientes avaliando o uso do anticorpo anti-CD20 não marcado Rituximabe no LH, pensamos que a radioimunoterapia (RIT) com I-131 Tositumomabe (Bexxar®) será uma terapia alternativa eficaz em pacientes com LH recidivante/refratário pós-transplante ou inelegíveis para transplante.
A justificativa para o uso de RIT no câncer é que os anticorpos monoclonais radiomarcados visam e irradiam especificamente as células tumorais, mas não os tecidos normais. O direcionamento específico do tumor de RIT teoricamente permite que doses mais altas de radiação sejam entregues ao tumor em comparação com a radiação de feixe externo porque os efeitos da radiação em tecidos normais são menores com RIT. Iodo-131 Tositumomab (Bexxar®) foi aprovado pela FDA para outro tipo de linfoma em 2003. O anticorpo (Tositumomab) reconhece e liga-se a uma proteína nas células do linfoma e pode matar essas células. O radioisótopo (I-131) pode ajudar o anticorpo a matar melhor as células.
Iodo-131 Tositumomab (Bexxar®) é administrado através de uma veia no braço. Iodo-131 Tositumomabe (Bexxar®) é administrado em ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin comprovado por biópsia que é recidivante ou refratário e o paciente já fez um transplante ou é inelegível para transplante
- Todos os estágios e subtipos histológicos do linfoma de Hodgkin
- As células malignas podem ser CD20+ ou CD20-
- Pode ter feito anteriormente um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco não mieloablativas ou mieloablativas
- Se história anterior de mais de 1 transplante, elegível se outros critérios de entrada forem atendidos
- Sem limite superior na quantidade de quimioterapia anterior
- Deve ter pelo menos 4 semanas de sua quimioterapia ou radioterapia mais recente, 6 semanas se o último regime incluiu BCNU ou mitomicina
- 18 anos ou mais
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Função de órgão e medula dentro de 4 semanas após o registro no protocolo conforme definido abaixo:
- Leucócitos >2.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm3
- Plaquetas >75.000/mm3
- Hemoglobina >7 g/dL
- Creatinina <2,5 mg/dL
- Menos de 25% de envolvimento da medula óssea com linfoma de Hodgkin dentro de 4 semanas após o registro no protocolo
- Se mulher, não grávida ou amamentando
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável, medindo 1,5 cm em pelo menos uma dimensão por imagem de TC padrão que é FDG -avid em PET/CT.
- Sobrevida esperada de 2 anos de outras doenças
Critério de exclusão:
- Receber quaisquer outros agentes investigativos ao mesmo tempo
- Medula óssea hipocelular (menor ou igual a 10% de celularidade) ou diminuição acentuada em qualquer um (ou mais) precursores hematopoiéticos dentro de 4 semanas após o registro no protocolo
- Incapacidade de seguir as precauções básicas de segurança contra radiação
- Infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos até a resolução da infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dose única de I-131 Tositumomabe
I-131 Esquema terapêutico de tositumomabe administrado a pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário que foram ou não submetidos a transplante.
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Tositumomabe e I-131 tositumomabe são administrados por via intravenosa.
Uma dose de teste é dada seguida por uma dose maior de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada não mieloablativa de I-131 Tositumomab que pode ser administrada a pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxas de resposta geral e completa
Prazo: 12 semanas após a terapia
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por CTI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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12 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de progressão após a terapia com I-131 Tositumomabe.
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 anos.
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Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 anos.
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Frequência de visualização do linfoma de Hodgkin com I-131 Tositumomabe e dose absorvida de radiação tumoral
Prazo: até 1 semana pós-intervenção
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Porcentagem de participantes com captação de I-131 visualizada.
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até 1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0703
- NA_00005743 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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