Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti I-131 tositumomabu u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

31. července 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze I/II tositumomabu I-131 u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je najít nejvyšší bezpečnou dávku tositumomabu (Bexxar®) jódu-131, kterou lze podat pacientům, kteří mají relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom, jaké vedlejší účinky tito pacienti mají, když užívají přípravek Bexxar® a zda Bexxar® je účinný při léčbě relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu. Bexxar® funguje tak, že do rakovinných buněk dodává dávky záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třetina pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) nereaguje na léčbu nebo se nemoc po první terapii vrátí. Tito pacienti pak často dostávají vysoké dávky chemoterapie a transplantaci krve nebo kostní dřeně. Navzdory vysoké míře odezvy po transplantaci se u významného počtu, 26–65 % těchto pacientů, onemocnění znovu vrátí. Po transplantaci jsou možnosti terapie omezené a pro pacienty s HL, kteří po transplantaci relabovali nebo kteří nejsou způsobilí k transplantaci, jsou zapotřebí alternativní terapie. Na základě nedávných studií o vývoji HL a dobrých výsledků pacientských studií hodnotících použití neznačené anti-CD20 protilátky Rituximab u HL se domníváme, že radioimunoterapie (RIT) s I-131 Tositumomab (Bexxar®) bude účinnou alternativní terapií u pacientů s relabující/refrakterní HL, kteří jsou po transplantaci nebo nejsou způsobilí k transplantaci.

Důvodem pro použití RIT u rakoviny je to, že radioaktivně značené monoklonální protilátky budou specificky cílit a ozařovat nádorové buňky, ale ne normální tkáně. Specifické nádorové zacílení RIT teoreticky umožňuje, aby byly do nádoru dodány vyšší dávky záření ve srovnání s externím zářením, protože účinky záření na normální tkáně jsou u RIT menší. Iodine-131 Tositumomab (Bexxar®) byl schválen FDA pro jiný typ lymfomu v roce 2003. Protilátka (Tositumomab) rozpoznává a váže se na protein na buňkách lymfomu a může tyto buňky zabíjet. Radioizotop (I-131) může pomoci protilátce zabíjet buňky lépe.

Jód-131 Tositumomab (Bexxar®) se podává žilou na paži. Jód-131 Tositumomab (Bexxar®) se podává ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný Hodgkinův lymfom, který je relabující nebo refrakterní a pacient již dříve podstoupil transplantaci nebo není způsobilý k transplantaci
  • Všechna stadia a histologické podtypy Hodgkinova lymfomu
  • Maligní buňky mohou být CD20+ nebo CD20-
  • Může mít v minulosti buď nemyeloablativní nebo myeloablativní alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk
  • Je-li v anamnéze více než 1 transplantace, vhodné, pokud jsou splněna další vstupní kritéria
  • Žádný horní limit pro množství předchozí chemoterapie
  • Musí uplynout alespoň 4 týdny od poslední chemoterapie nebo radiační terapie, 6 týdnů, pokud poslední režim zahrnoval BCNU nebo mitomycin
  • Věk 18 nebo více
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Funkce orgánů a kostní dřeně do 4 týdnů od registrace v protokolu, jak je definováno níže:
  • Leukocyty >2 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů >1 000/ mm3
  • Krevní destičky >75 000/ mm3
  • Hemoglobin >7 g/dl
  • Kreatinin <2,5 mg/dl
  • Méně než 25 % postižení kostní dřeně Hodgkinovým lymfomem během 4 týdnů od registrace v protokolu
  • Pokud je žena, není těhotná nebo nekojí
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze, měřící 1,5 cm v alespoň jednom rozměru standardním CT zobrazením, které je na PET/CT avidní FDG.
  • 2leté očekávané přežití z jiných onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů ve stejnou dobu
  • Hypocelulární kostní dřeň (celularita menší nebo rovna 10 %) nebo výrazný pokles kteréhokoli (nebo více) hematopoetického prekurzoru během 4 týdnů od registrace v protokolu
  • Neschopnost dodržovat základní radiační bezpečnostní opatření
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní podávání antibiotik až do vyléčení infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka I-131 Tositumomab
I-131 Terapeutický režim tositumomab podávaný pacientům s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili nebo nepodstoupili transplantaci.
Lék: I-131 Terapeutický režim tositumomab
Tositumomab a I-131 tositumomab se podávají intravenózně. Podává se zkušební dávka, po níž následuje větší léčebná dávka.
Ostatní jména:
  • Název značky: Bexxar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemyeloablativní maximální tolerovaná dávka I-131 tositumomab, kterou lze podat pacientům s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková a úplná míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů po terapii
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CTI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
12 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese po terapii tositumomabem I-131.
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro odpověď, do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 5 let.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro odpověď, do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 5 let.
Frekvence vizualizace Hodgkinova lymfomu pomocí I-131 zobrazení tositumomabu a absorbované dávky nádorového záření
Časové okno: do 1 týdne po intervenci
Procento účastníků s vizualizovanou absorpcí I-131.
do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0703
  • NA_00005743 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-131 Terapeutický režim tositumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit