Estudio de seguridad y eficacia de tositumomab I-131 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Un estudio de fase I/II de tositumomab I-131 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tercio de los pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) no responde a la enfermedad o reaparece después de la primera terapia. Estos pacientes a menudo reciben quimioterapia en dosis altas y trasplante de sangre o médula. A pesar de las altas tasas de respuesta después del trasplante, un número significativo, del 26 al 65 %, de estos pacientes tienen una reaparición de la enfermedad. Después del trasplante, las opciones de terapia son limitadas y se necesitan terapias alternativas para los pacientes con HL que han recaído después del trasplante o que no son elegibles para el trasplante. Con base en estudios recientes sobre cómo se desarrolla el LH y los buenos resultados de los estudios de pacientes que evalúan el uso del anticuerpo anti-CD20 no marcado Rituximab en el LH, creemos que la radioinmunoterapia (RIT) con I-131 Tositumomab (Bexxar®) será una terapia alternativa eficaz. en pacientes con HL recidivante/refractario que son post o no elegibles para trasplante.
La justificación para el uso de RIT en el cáncer es que los anticuerpos monoclonales radiomarcados se dirigirán e irradiarán específicamente a las células tumorales pero no a los tejidos normales. En teoría, la orientación específica del tumor de la RIT permite que se administren dosis más altas de radiación al tumor en comparación con la radiación de haz externo porque los efectos de la radiación en los tejidos normales son menores con la RIT. El yodo-131 tositumomab (Bexxar®) fue aprobado por la FDA para otro tipo de linfoma en 2003. El anticuerpo (Tositumomab) reconoce y se une a una proteína en las células del linfoma y puede destruir estas células. El radioisótopo (I-131) puede ayudar al anticuerpo a destruir mejor las células.
El yodo-131 tositumomab (Bexxar®) se administra a través de una vena en el brazo. El yodo-131 tositumomab (Bexxar®) se administra en forma ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin comprobado por biopsia que es recidivante o refractario y el paciente se ha sometido previamente a un trasplante o no es elegible para el trasplante
- Todos los estadios y subtipos histológicos del linfoma de Hodgkin
- Las células malignas pueden ser CD20+ o CD20-
- Puede haber tenido previamente un trasplante de células madre alogénico o autólogo no mieloablativo o mieloablativo
- Si tiene antecedentes de más de 1 trasplante, es elegible si se cumplen otros criterios de ingreso
- Sin límite superior en la cantidad de quimioterapia previa
- Debe haber pasado al menos 4 semanas desde su quimioterapia o radioterapia más reciente, 6 semanas si el último régimen incluyó BCNU o mitomicina
- 18 años o más
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- El órgano y la médula funcionan dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el protocolo, como se define a continuación:
- Leucocitos >2.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos >1.000/ mm3
- Plaquetas >75.000/ mm3
- Hemoglobina >7 g/dL
- Creatinina <2,5 mg/dL
- Menos del 25 % de compromiso de la médula ósea con linfoma de Hodgkin dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el protocolo
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Al menos una lesión diana medible, que mida 1,5 cm en al menos una dimensión mediante imágenes de TC estándar que sean ávidas de FDG en PET/TC.
- Supervivencia esperada de 2 años de otras enfermedades
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier otro agente en investigación al mismo tiempo
- Médula ósea hipocelular (menos o igual al 10 % de celularidad) o marcada disminución de uno (o más) precursores hematopoyéticos dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el protocolo
- Incapacidad para seguir las precauciones básicas de seguridad radiológica
- Infecciones activas que requieren antibióticos intravenosos hasta después de la resolución de la infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sola dosis de I-131 Tositumomab
I-131 Régimen terapéutico de tositumomab administrado a pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario que se han sometido o no a un trasplante.
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El tositumomab y el tositumomab I-131 se administran por vía intravenosa.
Se administra una dosis de prueba seguida de una dosis de tratamiento mayor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada no mieloablativa de tositumomab I-131 que se puede administrar a pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de respuesta general y completa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la terapia
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Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por CTI: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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12 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo hasta la progresión después de la terapia con tositumomab I-131.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 5 años.
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Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 5 años.
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Frecuencia de visualización del linfoma de Hodgkin con imágenes de tositumomab I-131 y dosis absorbida de radiación tumoral
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
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Porcentaje de participantes con captación I-131 visualizada.
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hasta 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0703
- NA_00005743 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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