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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del tositumomab I-131 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

31 luglio 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I/II sul tositumomab I-131 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è trovare la dose sicura più alta di iodio-131 Tositumomab (Bexxar®) che può essere somministrata a pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario, quali effetti collaterali questi pazienti ottengono quando assumono Bexxar® e se Bexxar® è efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario. Bexxar® agisce fornendo dosi di radiazioni alle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo dei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) non risponde o la malattia si ripresenta dopo la prima terapia. Questi pazienti spesso ricevono poi chemioterapia ad alte dosi e trapianto di sangue o midollo. Nonostante gli alti tassi di risposta dopo il trapianto, un numero significativo, dal 26 al 65%, di questi pazienti ha una ricomparsa della malattia. Dopo il trapianto, le opzioni terapeutiche sono limitate e sono necessarie terapie alternative per i pazienti con HL che hanno avuto una ricaduta post-trapianto o che non sono idonei al trapianto. Sulla base di recenti studi su come si sviluppa l'HL e dei buoni risultati degli studi sui pazienti che hanno valutato l'uso dell'anticorpo anti-CD20 non marcato Rituximab nell'HL, riteniamo che la radioimmunoterapia (RIT) con I-131 Tositumomab (Bexxar®) sarà un'efficace terapia alternativa nei pazienti con HL recidivante/refrattario che sono post o non idonei al trapianto.

La logica per l'uso del RIT nel cancro è che gli anticorpi monoclonali radiomarcati colpiranno e irradieranno specificamente le cellule tumorali ma non i tessuti normali. Il targeting specifico del tumore del RIT teoricamente consente di somministrare al tumore dosi più elevate di radiazioni rispetto alla radiazione del raggio esterno perché gli effetti della radiazione sui tessuti normali sono minori con il RIT. Lo iodio-131 Tositumomab (Bexxar®) è stato approvato dalla FDA per un altro tipo di linfoma nel 2003. L'anticorpo (Tositumomab) riconosce e si lega a una proteina sulle cellule del linfoma e può uccidere queste cellule. Il radioisotopo (I-131) può aiutare l'anticorpo a uccidere meglio le cellule.

Lo iodio-131 Tositumomab (Bexxar®) viene somministrato attraverso una vena del braccio. Lo iodio-131 Tositumomab (Bexxar®) viene somministrato in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin confermato da biopsia che è recidivato o refrattario e il paziente ha avuto in precedenza un trapianto o non è idoneo al trapianto
  • Tutti gli stadi e sottotipi istologici del linfoma di Hodgkin
  • Le cellule maligne possono essere CD20+ o CD20-
  • Può aver avuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe non mieloablative o mieloablative
  • Se precedente storia di più di 1 trapianto, ammissibile se sono soddisfatti altri criteri di ammissione
  • Nessun limite superiore alla quantità di chemioterapia precedente
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla chemioterapia o radioterapia più recente, 6 settimane se l'ultimo regime includeva BCNU o mitomicina
  • Età 18 o superiore
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • Funzione degli organi e del midollo entro 4 settimane dalla registrazione sul protocollo come definito di seguito:
  • Leucociti > 2.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili >1.000/mm3
  • Piastrine >75.000/ mm3
  • Emoglobina >7 g/dL
  • Creatinina <2,5 mg/dL
  • Meno del 25% di coinvolgimento del midollo osseo con linfoma di Hodgkin entro 4 settimane dalla registrazione al protocollo
  • Se femmina, non incinta o che allatta
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile, che misura 1,5 cm in almeno una dimensione mediante imaging TC standard che è FDG-avido su PET/TC.
  • Sopravvivenza attesa a 2 anni da altre malattie

Criteri di esclusione:

  • Ricevere contemporaneamente altri agenti investigativi
  • Midollo osseo ipocellulare (cellularità inferiore o uguale al 10%) o marcata diminuzione di uno o più precursori emopoietici entro 4 settimane dalla registrazione sul protocollo
  • Incapacità di seguire le precauzioni di base per la sicurezza contro le radiazioni
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici per via endovenosa fino alla risoluzione dell'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una singola dose di I-131 Tositumomab
I-131 Regime terapeutico con tositumomab somministrato a pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario sottoposti o meno a trapianto.
Droga: I-131 Regime terapeutico con tositumomab
Tositumomab e I-131 tositumomab vengono somministrati per via endovenosa. Viene somministrata una dose di prova seguita da una dose di trattamento maggiore.
Altri nomi:
  • Marchio: Bexxar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata non mieloablativa di I-131 Tositumomab che può essere somministrata a pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta globale e completa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la terapia
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati da CTI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
12 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione dopo la terapia con I-131 Tositumomab.
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per la risposta fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni.
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per la risposta fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni.
Frequenza di visualizzazione del linfoma di Hodgkin con I-131 Tositumomab Imaging e dose assorbita da radiazioni tumorali
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti con assorbimento di I-131 visualizzato.
fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0703
  • NA_00005743 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su I-131 Regime terapeutico con tositumomab

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