Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-131 tositumomab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2018. július 31. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Az I-131 tozitumomab I/II fázisú vizsgálata kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a jód-131 tositumomab (Bexxar®) legmagasabb biztonságos dózisát, amely a kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek adható, milyen mellékhatásokat tapasztalnak ezek a betegek a Bexxar® és a Bexxar® szedése során. hatékony a kiújult/refrakter Hodgkin limfóma kezelésében. A Bexxar® úgy működik, hogy sugárdózisokat juttat a rákos sejtekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegek egyharmada nem reagál az első terápia után, vagy betegsége kiújul. Ezek a betegek gyakran kapnak nagy dózisú kemoterápiát és vér- vagy csontvelő-transzplantációt. A transzplantáció utáni magas válaszarány ellenére a betegek jelentős részének, 26-65%-ának a betegsége ismét kiújul. A transzplantációt követően a terápiás lehetőségek korlátozottak, és alternatív terápiákra van szükség a HL-ben szenvedő betegek számára, akiknél a transzplantáció után kiújultak, vagy akik nem alkalmasak a transzplantációra. A HL kialakulásáról szóló legújabb tanulmányok és a jelöletlen anti-CD20 antitest Rituximab HL-ben történő alkalmazását értékelő betegvizsgálatok jó eredményei alapján úgy gondoljuk, hogy az I-131 Tositumomab (Bexxar®) radioimmunterápia (RIT) hatékony alternatív terápia lesz. relapszusban/refrakter HL-ben szenvedő betegeknél, akik már átültetésre nem alkalmasak vagy nem alkalmasak arra.

A RIT rákban történő alkalmazásának oka az, hogy a radioaktívan jelölt monoklonális antitestek specifikusan a tumorsejteket célozzák meg és sugározzák be, a normál szöveteket azonban nem. A RIT specifikus tumorcélzása elméletileg nagyobb dózisú sugárzást tesz lehetővé a daganatnak, mint a külső sugársugárzás, mivel a sugárzás hatása a normál szövetekre RIT esetén kisebb. A jód-131 tositumomabot (Bexxar®) 2003-ban hagyta jóvá az FDA egy másik típusú limfóma kezelésére. Az antitest (Tositumomab) felismer egy fehérjét, amelyhez kötődik a limfómasejteken, és képes elpusztítani ezeket a sejteket. A radioizotóp (I-131) segíthet abban, hogy az antitest jobban elpusztítsa a sejteket.

A jód-131 tositumomabot (Bexxar®) a kar vénáján keresztül adják be. A jód-131 tositumomabot (Bexxar®) járóbeteg-ellátásban adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt Hodgkin limfóma, amely kiújult vagy refrakter, és a beteg korábban átültetett, vagy nem alkalmas a transzplantációra
  • A Hodgkin limfóma minden stádiuma és szövettani altípusa
  • A rosszindulatú sejtek lehetnek CD20+ vagy CD20-
  • Előfordulhat, hogy korábban nem myeloablatív vagy myeloablatív allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át
  • Ha az anamnézisben 1-nél több transzplantáció szerepel, akkor jogosult, ha más belépési feltételek teljesülnek
  • A korábbi kemoterápia mennyiségének nincs felső határa
  • Legalább 4 hétnek kell eltelnie a legutóbbi kemoterápia vagy sugárterápia után, 6 hét, ha az utolsó adag BCNU-t vagy mitomicint tartalmazott
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
  • Szerv- és velőműködés a protokollban való regisztrációt követő 4 héten belül, az alábbiak szerint:
  • Leukociták >2000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám >1000/mm3
  • Vérlemezkék >75 000/mm3
  • Hemoglobin >7 g/dl
  • Kreatinin <2,5 mg/dl
  • Kevesebb, mint 25%-os csontvelő érintettség Hodgkin limfómával a protokollban való regisztrációt követő 4 héten belül
  • Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Legalább egy mérhető céllézió, legalább egy dimenzióban 1,5 cm-t mérve standard CT-képalkotással, amely FDG-avid PET/CT-n.
  • 2 éves várható túlélés más betegségekből

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szer egyidejű fogadása
  • Hipocelluláris csontvelő (kevesebb, mint 10%-os sejtesség) vagy bármely (vagy több) hematopoietikus prekurzor jelentős csökkenése a protokollban való regisztrációt követő 4 héten belül
  • Képtelenség betartani az alapvető sugárbiztonsági óvintézkedéseket
  • Aktív fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek a fertőzés megszűnéséig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen adag I-131 tositumomab
I-131 Tositumomab terápiás séma kiújult/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek, akiknél átültetésen esett át vagy nem estek át.
Drog: I-131 Tositumomab terápiás rend
A tositumomabot és az I-131 tositumomabot intravénásan adják be. A teszt adagot egy nagyobb kezelési dózis követi.
Más nevek:
  • Márkanév: Bexxar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújult/refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknek adható, nem myeloablatív I-131 tozitumomab maximális tolerált dózisa.
Időkeret: 2 év
2 év
Általános és teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 héttel a terápia után
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és a CTI értékeli: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
12 héttel a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt medián idő az I-131 tositumomab terápia után.
Időkeret: Az idő mérési kritériumai teljesülnek a válaszadáshoz egészen az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegség objektíven dokumentált, és legfeljebb 5 évig értékelhető.
Az idő mérési kritériumai teljesülnek a válaszadáshoz egészen az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegség objektíven dokumentált, és legfeljebb 5 évig értékelhető.
A Hodgkin-limfóma megjelenítésének gyakorisága I-131 tositumomab képalkotással és daganatos sugárzás abszorbeált dózisával
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az I-131-et vizualizálták.
legfeljebb 1 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0703
  • NA_00005743 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-131 Tositumomab terápiás rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel