Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van I-131 Tositumomab bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom

31 juli 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I/II-studie van I-131 Tositumomab bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is om de hoogst veilige dosis jodium-131 ​​Tositumomab (Bexxar®) te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom, welke bijwerkingen deze patiënten krijgen als ze Bexxar® gebruiken en als Bexxar® is effectief bij de behandeling van recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom. Bexxar® werkt door doses straling af te geven aan kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een derde van de patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) reageert de ziekte niet of komt de ziekte terug na hun eerste therapie. Deze patiënten krijgen dan vaak hooggedoseerde chemotherapie en bloed- of beenmergtransplantatie. Ondanks hoge responspercentages na transplantatie, komt bij een aanzienlijk aantal, 26-65%, van deze patiënten de ziekte weer terug. Na transplantatie zijn de therapiemogelijkheden beperkt en zijn alternatieve therapieën nodig voor patiënten met HL die na de transplantatie zijn teruggevallen of die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Op basis van recente studies over hoe HL zich ontwikkelt en goede resultaten van patiëntenstudies die het gebruik van het niet-gelabelde anti-CD20-antilichaam Rituximab bij HL evalueren, denken we dat radio-immunotherapie (RIT) met I-131 Tositumomab (Bexxar®) een effectieve alternatieve therapie zal zijn bij patiënten met recidiverende/refractaire HL die post of niet in aanmerking komen voor transplantatie.

De grondgedachte voor het gebruik van RIT bij kanker is dat radioactief gemerkte monoklonale antilichamen zich specifiek zullen richten op tumorcellen en deze zullen bestralen, maar niet op normale weefsels. Door de specifieke tumortargeting van RIT kunnen in theorie hogere doses straling aan de tumor worden toegediend in vergelijking met externe bundelstraling, omdat de effecten van de straling op normale weefsels bij RIT minder zijn. Jodium-131 ​​Tositumomab (Bexxar®) werd in 2003 door de FDA goedgekeurd voor een ander type lymfoom. Het antilichaam (Tositumomab) herkent en hecht zich aan een eiwit op lymfoomcellen en kan deze cellen doden. De radio-isotoop (I-131) kan het antilichaam helpen cellen beter te doden.

Jodium-131 ​​Tositumomab (Bexxar®) wordt toegediend via een ader in de arm. Jodium-131 ​​Tositumomab (Bexxar®) wordt poliklinisch gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of refractair is en de patiënt eerder een transplantatie heeft gehad of niet in aanmerking komt voor transplantatie
  • Alle stadia en histologische subtypes van Hodgkin-lymfoom
  • Kwaadaardige cellen kunnen CD20+ of CD20- zijn
  • Kan eerder een niet-myeloablatieve of myeloablatieve allogene of autologe stamceltransplantatie hebben gehad
  • Als voorgeschiedenis van meer dan 1 transplantatie, komt in aanmerking als aan andere toelatingscriteria wordt voldaan
  • Geen bovengrens voor de hoeveelheid eerdere chemotherapie
  • Moet ten minste 4 weken verwijderd zijn van hun meest recente chemotherapie of bestralingstherapie, 6 weken als het laatste regime BCNU of mitomycine omvatte
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • Orgaan- en beenmergfunctie binnen 4 weken na registratie op het protocol zoals hieronder gedefinieerd:
  • Leukocyten >2.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen >1.000/ mm3
  • Bloedplaatjes >75.000/ mm3
  • Hemoglobine >7 g/dL
  • Creatinine <2,5 mg/dL
  • Minder dan 25% betrokkenheid van het beenmerg bij Hodgkin-lymfoom binnen 4 weken na registratie op het protocol
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Ten minste één meetbare doellaesie, van 1,5 cm in ten minste één dimensie met standaard CT-beeldvorming die FDG-gretig is op PET/CT.
  • 2-jaars verwachte overleving van andere ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Hypocellulair beenmerg (minder dan of gelijk aan 10% cellulariteit) of duidelijke afname van een (of meer) hematopoëtische voorloper binnen 4 weken na registratie op het protocol
  • Onvermogen om elementaire veiligheidsmaatregelen voor straling te volgen
  • Actieve infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn tot na het verdwijnen van de infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een enkele dosis I-131 Tositumomab
I-131 Tositumomab therapeutisch regime gegeven aan patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom die al dan niet een transplantatie hebben ondergaan.
Geneesmiddel: I-131 Tositumomab therapeutisch regime
Tositumomab en I-131 tositumomab worden intraveneus toegediend. Er wordt een testdosis gegeven, gevolgd door een grotere behandelingsdosis.
Andere namen:
  • Merknaam: Bexxar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-myeloablatieve maximaal getolereerde dosis I-131 Tositumomab die kan worden gegeven aan patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemene en volledige responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken na de therapie
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CTI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
12 weken na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressie na I-131 Tositumomab-therapie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor respons tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor respons tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar.
Frequentie van visualisatie van Hodgkin-lymfoom met I-131 Tositumomab-beeldvorming en door tumorstraling geabsorbeerde dosis
Tijdsspanne: tot 1 week na de ingreep
Percentage deelnemers met gevisualiseerde opname van I-131.
tot 1 week na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Wahl, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0703
  • NA_00005743 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op I-131 Tositumomab therapeutisch regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren