급성 관절 출혈에 대한 치료를 받고 있는 억제제가 있는 혈우병 환자
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
억제제를 사용하는 선천성 혈우병 환자의 관절 출혈 치료에서 활성화된 재조합 FVII 유사체(NN1731)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 제어, 용량 증량 시험
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽, 일본, 북미 및 남미에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 억제제가 있는 혈우병 환자에서 활성화된 재조합 인간 인자 VII 유사체(vatreptocog alfa(활성화))의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Gauteng
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Parktown Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
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Changhua, 대만, 500
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Taipei, 대만, 100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5235
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7035
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
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São Paulo, 브라질, 04024-002
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081970
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Madrid, 스페인, 28046
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, C1425ASU
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London, 영국, SE1 7EH
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20124
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734 8551
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173 8606
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466 8560
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Nishinomiya-shi, 일본, 663 8051
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Adana, 칠면조, 01130
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Ankara, 칠면조, 06100
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Antalya, 칠면조, 01010
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Bangkok, 태국, 10400
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Warszawa, 폴란드, 02-776
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Lyon, 프랑스, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1134
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Debrecen, 헝가리, 4012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12세 이상(크로아티아, 프랑스, 영국(UK)에서는 최소 18세)
- 현재 양성 억제제 역가 및 인간 FVIII 또는 IX에 대한 5 베데스다 단위(BU) 이상의 알려진 피크 억제제(현재 또는 과거) 및 알려진 항인간 FVIII 또는 IX 기왕 반응을 동반한 선천성 혈우병 A 또는 B의 임상 진단
- 지난 6개월 이내에 지혈제 치료가 필요한 최소 2회의 관절 출혈(발목, 무릎 또는 팔꿈치의 혈관절) 또는 지난 12개월 이내에 지혈제 치료가 필요한 최소 4회의 관절 출혈(발목, 무릎 또는 팔꿈치의 혈관절) 시험 입장 시
제외 기준:
- rFVIIa에 대한 알려진 알레르기 및/또는 시험 제품에 대한 의심되는 알레르기
- 혈소판 수가 50,000 mm^3 미만인 임상시험 등록(1차 방문) 의료 기록 기준
- 혈전 색전증 사건의 모든 임상 징후 또는 병력
- 진행성 죽상동맥경화증
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)가 정상 참조 범위의 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의된 임상시험 등록(방문 1)에서 지난 12개월 이내의 의료 기록을 기반으로 한 중증 간 질환
- 알려진 활동성 가성 종양(지난 3개월 이내에 치료가 필요한 기록된 출혈
- 피험자는 시험에 대한 스크리닝 전 30일 동안 임의의 (주요) 수술을 받았습니다. ㅏ. 카테터, 포트 및 치아 추출은 수술로 간주되지 않으며 피험자를 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: vatreptacog 알파 5 mcg/kg
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5mcg/kg, 정맥주사
10mcg/kg, i.v.
20mcg/kg, i.v.
40mcg/kg, 정맥주사
80mcg/kg, 정맥주사
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실험적: vatreptacog 알파 10 mcg/kg
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5mcg/kg, 정맥주사
10mcg/kg, i.v.
20mcg/kg, i.v.
40mcg/kg, 정맥주사
80mcg/kg, 정맥주사
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실험적: vatreptacog 알파 20 mcg/kg
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5mcg/kg, 정맥주사
10mcg/kg, i.v.
20mcg/kg, i.v.
40mcg/kg, 정맥주사
80mcg/kg, 정맥주사
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실험적: vatreptacog 알파 40 mcg/kg
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5mcg/kg, 정맥주사
10mcg/kg, i.v.
20mcg/kg, i.v.
40mcg/kg, 정맥주사
80mcg/kg, 정맥주사
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실험적: vatreptacog 알파 80 mcg/kg
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5mcg/kg, 정맥주사
10mcg/kg, i.v.
20mcg/kg, i.v.
40mcg/kg, 정맥주사
80mcg/kg, 정맥주사
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실험적: rFVIIa 90mcg/kg
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90mcg/kg, i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 수
기간: 부작용 모니터링은 시험 시작부터 시험 제품 투여 후 약 4주까지 수행되었습니다.
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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부작용 모니터링은 시험 시작부터 시험 제품 투여 후 약 4주까지 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 활성화된 재조합 인간 인자 VII 유사체 활성
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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이 검사는 조직인자(트롬보플라스틴이라고도 하는 TF)와 칼슘이 저칼슘 혈장으로 활성화된 후 혈장의 응고 시간을 측정합니다.
PT는 초 단위로 측정된 PT를 기준으로 백분율로 제공되었으며 관련 표준 곡선과 연관/변환되었습니다.
백분율 값은 PT(초)와 % PT 활동 사이의 쌍곡선 관계를 기반으로 파생되었습니다.
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투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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F1 + 2(프로트롬빈 조각 1+2)
기간: 투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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트롬빈과 F1+2는 프로트롬빈(FII)의 효소 분해에 의해 등몰량으로 형성되며, 따라서 F1+2는 트롬빈이 생성되었음을 나타냅니다.
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투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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임상 샘플에서 측정된 aPTT 시간은 약물의 효과(트롬빈 및 FXa 생성) 및 응고 시간의 용량 의존적 단축을 유발하는 혈장 샘플 내 rFVIIa/rFVIIa 유사체의 존재를 모두 반영합니다.
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투여 전 - 시험 제품 투여 후 12시간
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출혈 중단: 출혈 조절에 필요한 투여 횟수
기간: 1차 시제품 투여 후 9시간 이내 또는 1차 시험 투여 후 9시간 이내 지혈제 추가 투여 필요(치료 실패)
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1차 시제품 투여 후 9시간 이내 또는 1차 시험 투여 후 9시간 이내 지혈제 추가 투여 필요(치료 실패)
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추가 지혈제가 필요한 피험자 수
기간: 시제품으로 출혈 에피소드가 성공적으로 조절된 후 24시간 이내
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시제품으로 출혈 에피소드가 성공적으로 조절된 후 24시간 이내
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FVIIa 활성에 기초한 약동학 매개변수: AUC 0-t(0시부터 시간(t)까지의 혈장 FVIIa 활성-시간 곡선 아래 면적)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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FVIIa 활성에 기초한 약동학적 매개변수: AUC(0-inf)(0시부터 무한대까지의 혈장 FVIIa 활성-시간 곡선 아래 면적)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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FVIIa 활성에 기초한 약동학 파라미터: MRT(평균 체류 시간)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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FVIIa 활성에 기초한 약동학 파라미터: t½(말단 반감기)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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FVIIa 활성에 기초한 약동학적 매개변수: CL(Total Clearance)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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FVIIa 활성에 기초한 약동학 파라미터: Vss(정상 상태에서의 분포 부피)
기간: 시제품 투여 후 0~24시간
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시제품 투여 후 0~24시간
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면역원성(억제제 개발)
기간: 부작용 모니터링은 시험 시작부터 시험 제품 투여 후 약 4주까지 수행되었습니다.
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면역원성은 vatreptacog alfa 및/또는 rFVIIa에 대한 중화 항체의 형성에 의해 테스트되었습니다.
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부작용 모니터링은 시험 시작부터 시험 제품 투여 후 약 4주까지 수행되었습니다.
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생화학: ALAT(Alanine Aminotransferase)
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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생화학: 크레아티닌
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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혈액학: 헤모글로빈
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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혈액학: 적혈구 수
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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혈액학: 꽉 찬 세포 부피
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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혈액학: 백혈구 수
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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혈액학: 혈소판 수
기간: 스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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스크리닝 방문, 투약 전 및 투약 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .