Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmofilipatienter med inhibitorer, der behandles for akutte ledblødninger

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, dosiseskaleringsforsøg om sikkerhed og effektivitet af aktiveret rekombinant FVII-analog (NN1731) til behandling af ledblødninger hos medfødte hæmofilipatienter med inhibitorer

Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa, Japan og Nord- og Sydamerika.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII-analog (vatreptocog alfa (aktiveret)) hos hæmofilipatienter med inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre (mindst 18 år i Kroatien, Frankrig og Storbritannien (UK))
  • Klinisk diagnose af medfødt hæmofili A eller B med en aktuel positiv inhibitortiter og en kendt tophæmmer på over 5 Bethesda-enheder (BU) (nuværende eller tidligere) til human FVIII eller IX og kendt antihuman FVIII eller IX anamnestisk respons
  • Minimum 2 ledblødninger (hæmartroser i ankler, knæ eller albuer), der kræver hæmostatisk lægemiddelbehandling inden for de foregående 6 måneder, eller mindst 4 ledblødninger (hæmartroser i ankler, knæ eller albuer), der kræver hæmostatisk lægemiddelbehandling inden for de foregående 12 måneder ved prøveindgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rFVIIa og/eller formodet allergi over for forsøgsprodukt
  • Blodpladeantal lavere end 50.000 mm^3 baseret på lægejournaler ved forsøgets start (besøg 1)
  • Alle kliniske tegn eller historie med tromboemboliske hændelser
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom baseret på lægejournaler inden for de seneste 12 måneder ved indtræden i forsøget (besøg 1), som defineret ved alaninaminotransferase (ALAT) over 3 gange den øvre grænse for normalt referenceområde
  • Kendte aktive pseudo-tumorer (dokumenteret blødning, der kræver behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst (større) kirurgisk procedure i de 30 dage før screening i forsøget. en. Kateter, porte og tandudtrækninger tæller ikke som operationer og vil ikke udelukke forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vatreptacog alfa 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
5 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
10 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
20 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
40 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
80 mcg/kg, injiceret i.v.
Eksperimentel: vatreptacog alfa 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
5 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
10 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
20 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
40 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
80 mcg/kg, injiceret i.v.
Eksperimentel: vatreptacog alfa 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
5 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
10 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
20 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
40 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
80 mcg/kg, injiceret i.v.
Eksperimentel: vatreptacog alfa 40 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
5 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
10 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
20 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
40 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
80 mcg/kg, injiceret i.v.
Eksperimentel: vatreptacog alfa 80 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
5 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
10 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
20 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
40 mcg/kg, injiceret i.v.
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
80 mcg/kg, injiceret i.v.
Eksperimentel: rFVIIa 90 mcg/kg
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
90 mcg/kg, injiceret i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Overvågning af uønskede hændelser blev udført fra starten af ​​forsøget til ca. 4 uger efter administration af forsøgsproduktet.
Bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Overvågning af uønskede hændelser blev udført fra starten af ​​forsøget til ca. 4 uger efter administration af forsøgsproduktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiveret rekombinant human faktor VII analog aktivitet i blodet
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Protrombintid (PT)
Tidsramme: præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Testen måler plasmaets størkningstid efter aktivering af vævsfaktor (TF også kaldet tromboplastin) og calcium til hypocalcæmisk plasma. PT blev angivet i procent baseret på den målte PT i sekunder og relateret til/konverteret med den relevante standardkurve. Procentværdien blev udledt baseret på den hyperbolske relation mellem PT (sek.) og % PT-aktivitet.
præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
F1 + 2 (Prothrombin Fragments 1+2)
Tidsramme: præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Thrombin og F1+2 dannes i ækvimolære mængder ved den enzymatiske spaltning af prothrombin (FII), og F1+2 indikerer således, at thrombin er blevet genereret.
præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
APTT-tiden målt i kliniske prøver afspejler både virkningen af ​​lægemidlerne (generering af thrombin og FXa) og tilstedeværelsen af ​​rFVIIa/rFVIIa-analog i plasmaprøverne, hvilket forårsager en dosisafhængig afkortning af koagulationstiden.
præ-dosis - 12 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Ophør af blødning: Antal nødvendige doser for at kontrollere blødning
Tidsramme: Inden for 9 timer efter indgivelse af første forsøgsprodukt eller behov for yderligere hæmostatisk medicin inden for 9 timer efter første forsøgsadministration, kræves yderligere hæmostatiske midler for at kontrollere blødning (behandlingssvigt)
Inden for 9 timer efter indgivelse af første forsøgsprodukt eller behov for yderligere hæmostatisk medicin inden for 9 timer efter første forsøgsadministration, kræves yderligere hæmostatiske midler for at kontrollere blødning (behandlingssvigt)
Antal forsøgspersoner med behov for yderligere hæmostatiske midler
Tidsramme: inden for 24 timer efter vellykket kontrol af blødningsepisoden med forsøgsprodukt
inden for 24 timer efter vellykket kontrol af blødningsepisoden med forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: AUC 0-t (areal under plasma-FVIIa aktivitetstidskurven fra tid nul til tid (t) )
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: AUC(0-inf) (areal under plasma-FVIIa aktivitetstidskurve fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: t½ (terminal halveringstid)
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: CL (Total Clearance)
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Farmakokinetiske parametre baseret på FVIIa-aktivitet: Vss (distributionsvolumen ved stabil tilstand)
Tidsramme: 0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
0-24 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Immunogenicitet (inhibitorudvikling)
Tidsramme: Overvågning af uønskede hændelser blev udført fra starten af ​​forsøget til ca. 4 uger efter administration af forsøgsproduktet.
Immunogenicitet blev testet ved dannelse af neutraliserende antistoffer mod vatreptacog alfa og/eller rFVIIa.
Overvågning af uønskede hændelser blev udført fra starten af ​​forsøget til ca. 4 uger efter administration af forsøgsproduktet.
Biokemi: ALAT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Biokemi: Kreatinin
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Hæmatologi: Antal røde blodlegemer
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Hæmatologi: Pakket cellevolumen
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Hæmatologi: Antal hvide celler
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
Hæmatologi: Blodpladeantal
Tidsramme: screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering
screeningsbesøg, før dosis og 12 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1731-1804
  • 2006-004879-35 (EudraCT nummer)
  • CTI-080612 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med vatreptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner