Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemofiliepatiënten met remmers die worden behandeld voor acute gewrichtsbloedingen

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van geactiveerd recombinant FVII-analoog (NN1731) bij de behandeling van gewrichtsbloedingen bij congenitale hemofiliepatiënten met remmers

Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Japan en Noord- en Zuid-Amerika.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII-analoog (vatreptocog alfa (geactiveerd)) bij hemofiliepatiënten met remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinië, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder (minstens 18 jaar in Kroatië, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (VK))
  • Klinische diagnose van congenitale hemofilie A of B met een huidige positieve remmertiter en een bekende piekremmer van meer dan 5 Bethesda-eenheden (BU) (aanwezig of in het verleden) op humaan FVIII of IX en bekende anamnestische respons op anti-humaan FVIII of IX
  • Minimaal 2 gewrichtsbloedingen (hemarthroses van enkels, knieën of ellebogen) waarvoor in de afgelopen 6 maanden een hemostatische medicamenteuze behandeling nodig was, of ten minste 4 gewrichtsbloedingen (hemarthroses van enkels, knieën of ellebogen) waarvoor een hemostatische medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden bij proefopname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor rFVIIa en/of vermoedelijke allergie voor proefproduct
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 mm^3 op basis van medische dossiers bij binnenkomst in het onderzoek (bezoek 1)
  • Alle klinische symptomen of voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Gevorderde atherosclerotische ziekte
  • Ernstige leverziekte op basis van medische dossiers van de afgelopen 12 maanden bij binnenkomst in het onderzoek (Bezoek 1), zoals gedefinieerd door alanine-aminotransferase (ALAT) boven 3 keer de bovengrens van het normale referentiebereik
  • Bekende actieve pseudotumoren (gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersoon onderging een (grote) chirurgische ingreep in de 30 dagen voorafgaand aan screening voor het onderzoek. A. Katheters, poorten en tandextracties tellen niet mee als operaties en sluiten het onderwerp niet uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vatreptacog alfa 5 mcg/kg
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
5 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
10 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
20 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
40 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
80 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Experimenteel: vatreptacog alfa 10 mcg/kg
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
5 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
10 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
20 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
40 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
80 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Experimenteel: vatreptacog alfa 20 mcg/kg
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
5 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
10 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
20 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
40 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
80 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Experimenteel: vatreptacog alfa 40 mcg/kg
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
5 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
10 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
20 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
40 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
80 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Experimenteel: vatreptacog alfa 80 mcg/kg
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
5 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
10 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
20 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
40 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Geneesmiddel: vatreptacog alfa (geactiveerd)
80 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd
Experimenteel: rFVIIa 90 mcg/kg
Geneesmiddel: eptacog alfa (geactiveerd)
90 mcg/kg, i.v. geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen werd uitgevoerd vanaf het begin van het onderzoek tot ongeveer 4 weken na toediening van het proefproduct.
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Monitoring van bijwerkingen werd uitgevoerd vanaf het begin van het onderzoek tot ongeveer 4 weken na toediening van het proefproduct.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde recombinant humane factor VII analoge activiteit in het bloed
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
De test meet de stollingstijd van plasma na activering van weefselfactor (TF ook wel tromboplastine genoemd) en calcium tot hypocalciëmisch plasma. PT werd verstrekt in procenten op basis van de gemeten PT in seconden en gerelateerd/omgerekend met de relevante standaardcurve. De procentuele waarde werd afgeleid op basis van de hyperbolische relatie tussen PT (sec) en % PT-activiteit.
voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
F1 + 2 (protrombinefragmenten 1+2)
Tijdsspanne: voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
Trombine en F1+2 worden in equimolaire hoeveelheden gevormd door de enzymatische splitsing van protrombine (FII), en F1+2 geeft dus aan dat trombine is gegenereerd.
voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
De aPTT-tijd gemeten in klinische monsters weerspiegelt zowel het effect van de geneesmiddelen (vorming van trombine en FXa) als de aanwezigheid van rFVIIa/rFVIIa-analoog in de plasmamonsters, wat een dosisafhankelijke verkorting van de stollingstijd veroorzaakt.
voor de dosis - 12 uur na toediening van het proefproduct
Stoppen met bloeden: aantal doses dat nodig is om het bloeden onder controle te houden
Tijdsspanne: Binnen 9 uur na toediening van het eerste proefproduct of indien aanvullende hemostatische medicatie nodig is Binnen 9 uur na toediening van het eerste proefmiddel aanvullende hemostatische middelen nodig om bloeding onder controle te krijgen (falen van behandeling)
Binnen 9 uur na toediening van het eerste proefproduct of indien aanvullende hemostatische medicatie nodig is Binnen 9 uur na toediening van het eerste proefmiddel aanvullende hemostatische middelen nodig om bloeding onder controle te krijgen (falen van behandeling)
Aantal proefpersonen met behoefte aan aanvullende hemostatische middelen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na succesvolle controle van de bloedingsepisode met het proefproduct
binnen 24 uur na succesvolle controle van de bloedingsepisode met het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: AUC 0-t (gebied onder de plasma FVIIa-activiteit-tijdcurve van tijd nul tot tijd (t))
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: AUC(0-inf) (gebied onder de plasma FVIIa-activiteit-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: MRT (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: t½ (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: CL (totale klaring)
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Farmacokinetische parameters op basis van FVIIa-activiteit: Vss (distributievolume bij steady state)
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het proefproduct
0-24 uur na toediening van het proefproduct
Immunogeniciteit (ontwikkeling van remmers)
Tijdsspanne: Monitoring van bijwerkingen werd uitgevoerd vanaf het begin van het onderzoek tot ongeveer 4 weken na toediening van het proefproduct.
Immunogeniciteit werd getest door vorming van neutraliserende antilichamen tegen vatreptacog alfa en/of rFVIIa.
Monitoring van bijwerkingen werd uitgevoerd vanaf het begin van het onderzoek tot ongeveer 4 weken na toediening van het proefproduct.
Biochemie: ALAT (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Biochemie: creatinine
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Hematologie: aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Hematologie: verpakt celvolume
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Hematologie: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
Hematologie: Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis
screeningsbezoek, vóór de dosis en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1731-1804
  • 2006-004879-35 (EudraCT-nummer)
  • CTI-080612 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op vatreptacog alfa (geactiveerd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren