Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofiliapotilaat, joilla on estäjiä, joita hoidetaan akuutin nivelveren vuoksi

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, annoskorotuskoe aktivoidun rekombinantti-FVII-analogin (NN1731) turvallisuudesta ja tehokkuudesta synnynnäisen hemofiliapotilaiden nivelverenvuotojen hoidossa estäjillä

Tämä koe suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa, Japanissa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII -analogin (vatreptokogialfa (aktivoitu)) turvallisuutta ja tehoa hemofiliapotilailla, joilla on estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turkki, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi (vähintään 18 vuotta Kroatiassa, Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK))
  • Synnynnäisen hemofilian A tai B kliininen diagnoosi, jonka nykyinen positiivinen inhibiittorititteri ja tunnettu yli 5 Bethesda-yksikön (BU) huippuinhibiittori (nykyisin tai aiemmin) ihmisen FVIII:lle tai IX:lle ja tunnettu antihumaaninen FVIII tai IX anamnestinen vaste
  • Vähintään 2 nivelverenvuotoa (nilkkojen, polvien tai kyynärpäiden hemartroosit), jotka vaativat hemostaattista lääkehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, tai vähintään 4 nivelten verenvuotoa (nilkkojen, polvien tai kyynärpäiden hemartroosit), jotka vaativat hemostaattista lääkehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana koetulon yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rFVIIa:lle ja/tai epäilty allergia koetuotteelle
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000 mm^3 lääketieteellisten asiakirjojen perusteella tutkimukseen tullessa (käynti 1)
  • Kaikki kliiniset oireet tai tromboembolisten tapahtumien historia
  • Pitkälle edennyt ateroskleroottinen sairaus
  • Vaikea maksasairaus, joka perustuu lääketieteellisiin tietoihin viimeisten 12 kuukauden ajalta tutkimukseen saapuessa (käynti 1), jonka alaniiniaminotransferaasi (ALAT) määrittää yli 3 kertaa normaalin vertailualueen ylärajan
  • Tunnetut aktiiviset pseudokasvaimet (dokumentoitu verenvuoto, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilölle tehtiin mikä tahansa (suuri) kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen seulontaa tutkimukseen. a. Katetri, portit ja hampaanpoistot eivät lasketa leikkauksiksi eivätkä sulje pois tutkittavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vatreptakogialfa 5 mcg/kg
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
5 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
10 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
20 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
40 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
80 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.
Kokeellinen: vatreptakogialfa 10 mcg/kg
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
5 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
10 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
20 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
40 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
80 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.
Kokeellinen: vatreptakogialfa 20 mcg/kg
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
5 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
10 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
20 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
40 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
80 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.
Kokeellinen: vatreptakogialfa 40 mcg/kg
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
5 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
10 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
20 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
40 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
80 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.
Kokeellinen: vatreptakogialfa 80 mcg/kg
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
5 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
10 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
20 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
40 mcg/kg, injektoituna i.v.
Lääke: vatreptakog alfa (aktivoitu)
80 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.
Kokeellinen: rFVIIa 90 mcg/kg
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
90 mcg/kg, ruiskutettuna i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Haittavaikutusten seurantaa suoritettiin tutkimuksen alusta noin 4 viikkoa koetuotteen annon jälkeen.
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittavaikutusten seurantaa suoritettiin tutkimuksen alusta noin 4 viikkoa koetuotteen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII:n analoginen aktiivisuus veressä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Testi mittaa plasman hyytymisaikaa kudostekijän (TF, jota kutsutaan myös tromboplastiiniksi) ja kalsiumin aktivoitumisesta hypokalseemiseen plasmaan. PT annettiin prosentteina sekunteina mitatun PT:n perusteella ja suhteutettiin/muunnettiin asiaankuuluvaan standardikäyrään. Prosenttiarvo johdettiin PT:n (s) ja % PT-aktiivisuuden välisen hyperbolisen suhteen perusteella.
ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
F1 + 2 (protrombiinifragmentit 1+2)
Aikaikkuna: ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Trombiinia ja F1+2:ta muodostuu ekvimolaarisina määrinä protrombiinin (FII) entsymaattisella pilkkoutumisella, ja F1+2 osoittaa siten, että trombiinia on muodostunut.
ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Kliinisistä näytteistä mitattu aPTT-aika heijastaa sekä lääkkeiden vaikutusta (trombiinin ja FXa:n muodostuminen) että rFVIIa/rFVIIa-analogin läsnäoloa plasmanäytteissä, mikä aiheuttaa annoksesta riippuvaa hyytymisajan lyhenemistä.
ennen annosta - 12 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Verenvuodon lopettaminen: verenvuodon hallintaan tarvittavien annosten määrä
Aikaikkuna: 9 tunnin sisällä ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen tai hemostaattisen lisälääkityksen tarpeesta 9 tunnin sisällä ensimmäisestä koeannoksesta verenvuodon hallintaan tarvittavat lisä hemostaattiset aineet (hoidon epäonnistuminen)
9 tunnin sisällä ensimmäisen koevalmisteen antamisen jälkeen tai hemostaattisen lisälääkityksen tarpeesta 9 tunnin sisällä ensimmäisestä koeannoksesta verenvuodon hallintaan tarvittavat lisä hemostaattiset aineet (hoidon epäonnistuminen)
Kohteiden määrä, jotka tarvitsevat lisää hemostaattisia aineita
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa siitä, kun verenvuotojakso on saatu hallintaan koevalmisteella
24 tunnin kuluessa siitä, kun verenvuotojakso on saatu hallintaan koevalmisteella
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: AUC 0-t (Plasman FVIIa-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta aikaan (t) )
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: AUC(0-inf) (plasman FVIIa-aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: MRT (Keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: t½ (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: CL (kokonaispuhdistuma)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
FVIIa-aktiivisuuteen perustuvat farmakokineettiset parametrit: Vss (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
0-24 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Immunogeenisuus (inhibiittoreiden kehittyminen)
Aikaikkuna: Haittavaikutusten seurantaa suoritettiin tutkimuksen alusta noin 4 viikkoa koetuotteen annon jälkeen.
Immunogeenisuus testattiin muodostamalla neutraloivia vasta-aineita vatreptakogialfaa ja/tai rFVIIaa vastaan.
Haittavaikutusten seurantaa suoritettiin tutkimuksen alusta noin 4 viikkoa koetuotteen annon jälkeen.
Biokemia: ALAT (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Biokemia: Kreatiniini
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Hematologia: Hemoglobiini
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Hematologia: Punasolujen määrä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Hematologia: Packed Cell Volume
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Hematologia: Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
Hematologia: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen
seulontakäynnillä, ennen annosta ja 12 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1731-1804
  • 2006-004879-35 (EudraCT-numero)
  • CTI-080612 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset vatreptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa