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Patients hémophiles avec inhibiteurs traités pour des saignements articulaires aigus

23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé, à dose croissante sur l'innocuité et l'efficacité de l'analogue du FVII recombinant activé (NN1731) dans le traitement des saignements articulaires chez les patients atteints d'hémophilie congénitale avec inhibiteurs

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe, au Japon et en Amérique du Nord et du Sud.

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'analogue recombinant activé du facteur VII humain (vatreptocog alfa (activé)) chez les patients hémophiles avec inhibiteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentine, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Castelfranco Veneto, Italie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3833
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus (au moins 18 ans en Croatie, en France et au Royaume-Uni (UK))
  • Diagnostic clinique d'hémophilie congénitale A ou B avec un titre d'inhibiteur positif actuel et un inhibiteur maximal connu supérieur à 5 unités Bethesda (UB) (présent ou passé) au FVIII ou IX humain et une réponse anamnestique anti-FVIII ou IX humaine connue
  • Minimum de 2 saignements articulaires (hémarthroses des chevilles, des genoux ou des coudes) nécessitant un traitement médicamenteux hémostatique au cours des 6 mois précédents, ou au moins 4 saignements articulaires (hémarthroses des chevilles, des genoux ou des coudes) nécessitant un traitement médicamenteux hémostatique au cours des 12 mois précédents à l'entrée du procès

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au rFVIIa et/ou allergie suspectée au produit à l'essai
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 mm ^ 3 sur la base des dossiers médicaux à l'entrée de l'essai (visite 1)
  • Tout signe clinique ou antécédent d'événements thromboemboliques
  • Maladie athéroscléreuse avancée
  • Maladie hépatique grave basée sur les dossiers médicaux au cours des 12 derniers mois au début de l'essai (visite 1), telle que définie par l'alanine aminotransférase (ALAT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage de référence normale
  • Pseudo-tumeurs actives connues (saignements documentés nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale (majeure) dans les 30 jours précédant la sélection dans l'essai. un. Le cathéter, les ports et les extractions dentaires ne comptent pas comme des chirurgies et n'excluront pas le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vatreptacog alfa 5 mcg/kg
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
5 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
10 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
20 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
40 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
80 mcg/kg, injecté i.v.
Expérimental: vatreptacog alfa 10 mcg/kg
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
5 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
10 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
20 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
40 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
80 mcg/kg, injecté i.v.
Expérimental: vatreptacog alfa 20 mcg/kg
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
5 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
10 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
20 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
40 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
80 mcg/kg, injecté i.v.
Expérimental: vatreptacog alfa 40 mcg/kg
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
5 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
10 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
20 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
40 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
80 mcg/kg, injecté i.v.
Expérimental: vatreptacog alfa 80 mcg/kg
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
5 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
10 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
20 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
40 mcg/kg, injecté i.v.
Médicament: vatreptacog alfa (activé)
80 mcg/kg, injecté i.v.
Expérimental: rFVIIa 90 mcg/kg
Médicament: eptacog alfa (activé)
90 mcg/kg, injecté i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: La surveillance des événements indésirables a été effectuée depuis le début de l'essai jusqu'à environ 4 semaines après l'administration du produit à l'essai.
L'événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
La surveillance des événements indésirables a été effectuée depuis le début de l'essai jusqu'à environ 4 semaines après l'administration du produit à l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité analogue du facteur VII humain recombinant activé dans le sang
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Temps de prothrombine (PT)
Délai: pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
Le test mesure le temps de coagulation du plasma suite à l'activation du facteur tissulaire (TF également appelé thromboplastine) et du calcium au plasma hypocalcémique. Le PT a été fourni en pourcentage sur la base du PT mesuré en secondes et lié/converti avec la courbe standard pertinente. La valeur en pourcentage a été dérivée sur la base de la relation hyperbolique entre PT (sec) et le % d'activité PT.
pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
F1 + 2 (Fragments de prothrombine 1+2)
Délai: pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
La thrombine et F1+2 sont formés en quantités équimolaires par le clivage enzymatique de la prothrombine (FII), et F1+2 indique ainsi que la thrombine a été générée.
pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
Le temps d'aPTT mesuré dans les échantillons cliniques reflète à la fois l'effet des médicaments (génération de thrombine et de FXa) et la présence d'analogue de rFVIIa/rFVIIa dans les échantillons de plasma provoquant un raccourcissement dose-dépendant du temps de coagulation.
pré-dose - 12 heures après l'administration du produit d'essai
Cessation du saignement : nombre de doses nécessaires pour contrôler le saignement
Délai: Dans les 9 heures après la première administration du produit d'essai ou besoin d'un médicament hémostatique supplémentaire Dans les 9 heures après la première administration d'essai Agents hémostatiques supplémentaires nécessaires pour contrôler le saignement (échec du traitement)
Dans les 9 heures après la première administration du produit d'essai ou besoin d'un médicament hémostatique supplémentaire Dans les 9 heures après la première administration d'essai Agents hémostatiques supplémentaires nécessaires pour contrôler le saignement (échec du traitement)
Nombre de sujets ayant besoin d'agents hémostatiques supplémentaires
Délai: dans les 24 heures après un contrôle réussi de l'épisode hémorragique avec le produit d'essai
dans les 24 heures après un contrôle réussi de l'épisode hémorragique avec le produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : ASC 0-t (aire sous la courbe activité plasmatique du FVIIa en fonction du temps, du temps zéro au temps (t))
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : ASC(0-inf) (aire sous la courbe activité plasmatique du FVIIa en fonction du temps, du temps zéro à l'infini)
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : MRT (Mean Residence Time)
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : t½ (demi-vie terminale)
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : CL (clairance totale)
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur l'activité du FVIIa : Vss (volume de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: 0-24 heures après l'administration du produit d'essai
0-24 heures après l'administration du produit d'essai
Immunogénicité (développement d'inhibiteurs)
Délai: La surveillance des événements indésirables a été effectuée depuis le début de l'essai jusqu'à environ 4 semaines après l'administration du produit à l'essai.
L'immunogénicité a été testée par la formation d'anticorps neutralisants dirigés contre le vatreptacog alfa et/ou le rFVIIa.
La surveillance des événements indésirables a été effectuée depuis le début de l'essai jusqu'à environ 4 semaines après l'administration du produit à l'essai.
Biochimie : ALAT (Alanine Aminotransférase)
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Biochimie : Créatinine
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Hématologie : Hémoglobine
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Hématologie : Numération des globules rouges
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Hématologie : hématocrite
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Hématologie : Numération des globules blancs
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
Hématologie : numération plaquettaire
Délai: visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration
visite de dépistage, avant l'administration et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1731-1804
  • 2006-004879-35 (Numéro EudraCT)
  • CTI-080612 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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