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Pazienti emofilici con inibitori in trattamento per emorragie articolari acute

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, con aumento della dose sulla sicurezza e l'efficacia dell'analogo del fattore VII ricombinante attivato (NN1731) nel trattamento delle emorragie articolari nei pazienti con emofilia congenita con inibitori

Questa sperimentazione è condotta in Africa, Asia, Europa, Giappone e Nord e Sud America.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'analogo del fattore VII ricombinante attivato (vatreptocog alfa (attivato)) nei pazienti affetti da emofilia con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1425ASU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più (almeno 18 anni in Croazia, Francia e Regno Unito (UK))
  • Diagnosi clinica di emofilia congenita A o B con un titolo di inibitore positivo corrente e un inibitore di picco noto superiore a 5 unità Bethesda (BU) (presente o pregressa) al FVIII o IX umano e risposta anamnestica nota anti-FVIII o IX umano
  • Almeno 2 emorragie articolari (emartri di caviglie, ginocchia o gomiti) che hanno richiesto un trattamento farmacologico emostatico nei 6 mesi precedenti, o almeno 4 emorragie articolari (emartri di caviglie, ginocchia o gomiti) che hanno richiesto un trattamento farmacologico emostatico nei 12 mesi precedenti all'ingresso di prova

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al rFVIIa e/o sospetta allergia al prodotto sperimentale
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 mm^3 sulla base delle cartelle cliniche all'ingresso nello studio (visita 1)
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi di eventi tromboembolici
  • Malattia aterosclerotica avanzata
  • Malattia epatica grave basata su cartelle cliniche negli ultimi 12 mesi all'ingresso nello studio (Visita 1), come definita da alanina aminotransferasi (ALAT) superiore a 3 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento
  • Pseudotumori attivi noti (sanguinamento documentato che richiede trattamento negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha subito qualsiasi intervento chirurgico (importante) nei 30 giorni precedenti lo screening nello studio. UN. Catetere, port ed estrazioni dentarie non contano come interventi chirurgici e non escluderanno il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vatreptacog alfa 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
5 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
10 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
20 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
40 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
80 mcg/kg, iniettato i.v.
Sperimentale: vatreptacog alfa 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
5 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
10 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
20 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
40 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
80 mcg/kg, iniettato i.v.
Sperimentale: vatreptacog alfa 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
5 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
10 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
20 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
40 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
80 mcg/kg, iniettato i.v.
Sperimentale: vatreptacog alfa 40 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
5 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
10 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
20 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
40 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
80 mcg/kg, iniettato i.v.
Sperimentale: vatreptacog alfa 80 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
5 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
10 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
20 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
40 mcg/kg, iniettato i.v.
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
80 mcg/kg, iniettato i.v.
Sperimentale: rFVIIa 90 mcg/kg
Droga: eptacog alfa (attivato)
90 mcg/kg, iniettato i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il monitoraggio degli eventi avversi è stato eseguito dall'inizio dello studio fino a circa 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
L'evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato eseguito dall'inizio dello studio fino a circa 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività analogica del fattore umano ricombinante VII attivato nel sangue
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Il test misura il tempo di coagulazione del plasma in seguito all'attivazione del fattore tissutale (TF chiamato anche tromboplastina) e del calcio nel plasma ipocalcemico. Il PT è stato fornito in percentuale sulla base del PT misurato in secondi e correlato/convertito con la relativa curva standard. Il valore percentuale è stato derivato in base alla relazione iperbolica tra PT (sec) e % di attività PT.
pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
F1 + 2 (frammenti di protrombina 1+2)
Lasso di tempo: pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
La trombina e F1+2 sono formate in quantità equimolari dalla scissione enzimatica della protrombina (FII), e F1+2 indicano quindi che la trombina è stata generata.
pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Il tempo aPTT misurato nei campioni clinici riflette sia l'effetto dei farmaci (generazione di trombina e FXa) sia la presenza dell'analogo di rFVIIa/rFVIIa nei campioni di plasma che causano una riduzione dose-dipendente del tempo di coagulazione.
pre-dose - 12 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Cessazione del sanguinamento: numero di dosi necessarie per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 9 ore dalla prima somministrazione del prodotto di prova o necessità di ulteriore farmaco emostatico entro 9 ore dalla prima somministrazione di prova Ulteriori agenti emostatici necessari per controllare il sanguinamento (fallimento del trattamento)
Entro 9 ore dalla prima somministrazione del prodotto di prova o necessità di ulteriore farmaco emostatico entro 9 ore dalla prima somministrazione di prova Ulteriori agenti emostatici necessari per controllare il sanguinamento (fallimento del trattamento)
Numero di soggetti con necessità di agenti emostatici aggiuntivi
Lasso di tempo: entro 24 ore dal controllo riuscito dell'episodio di sanguinamento con il prodotto di prova
entro 24 ore dal controllo riuscito dell'episodio di sanguinamento con il prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del FVIIa: AUC 0-t (Area sotto la curva attività-tempo del FVIIa plasmatico dal tempo zero al tempo (t) )
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del FVIIa: AUC(0-inf) (Area sotto la curva del tempo di attività del FVIIa plasmatico dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del fattore VIIa: MRT (tempo medio di residenza)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del fattore VIIa: t½ (emivita terminale)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del fattore VIIa: CL (clearance totale)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Parametri farmacocinetici basati sull'attività del FVIIa: Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
0-24 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Immunogenicità (sviluppo di inibitori)
Lasso di tempo: Il monitoraggio degli eventi avversi è stato eseguito dall'inizio dello studio fino a circa 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
L'immunogenicità è stata testata mediante la formazione di anticorpi neutralizzanti contro vatreptacog alfa e/o rFVIIa.
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato eseguito dall'inizio dello studio fino a circa 4 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Biochimica: ALAT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Biochimica: Creatinina
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Ematologia: conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Ematologia: volume delle cellule impaccate
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Ematologia: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
Ematologia: conta piastrinica
Lasso di tempo: visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione
visita di screening, prima della somministrazione e 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1731-1804
  • 2006-004879-35 (Numero EudraCT)
  • CTI-080612 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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