急性関節出血の治療を受けているインヒビターを有する血友病患者
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
インヒビターを有する先天性血友病患者の関節出血の治療における活性化組換えFVIIアナログ（NN1731）の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検対照用量漸増試験
この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、日本、南北アメリカで実施されています。
この試験の目的は、インヒビターを有する血友病患者における活性化組換えヒト第 VII 因子類似体（バトレプトコグ アルファ（活性化））の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、C1425ASU
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、フランス、69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081970
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana、七面鳥、01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、七面鳥、01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Parktown Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、734 8551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo、日本、173 8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi、日本、466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi、日本、663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 12 歳以上 (クロアチア、フランス、イギリス (UK) では 18 歳以上)
- 先天性血友病AまたはBの臨床診断 現在の陽性インヒビター力価および5ベセスダ単位（BU）を超える既知のピークインヒビター（現在または過去） ヒトFVIIIまたはIXおよび既知の抗ヒトFVIIIまたはIXの既往反応
- -過去6か月以内に止血剤治療を必要とする2回以上の関節出血（足首、膝、または肘の関節出血）、または過去12か月以内に止血剤治療を必要とする少なくとも4回の関節出血（足首、膝、または肘の関節出血）トライアルエントリー時
除外基準:
- -rFVIIaに対する既知のアレルギー、および/または試験製品に対するアレルギーの疑い
- -試験登録時の医療記録に基づく血小板数が50,000 mm ^ 3未満（訪問1）
- -血栓塞栓性イベントの臨床徴候または病歴
- 進行したアテローム性動脈硬化症
- -試験登録時（訪問1）の過去12か月以内の医療記録に基づく重度の肝疾患、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）によって定義される 正常基準範囲の上限の3倍
- -既知の活動性偽腫瘍（過去3か月以内に治療を必要とする記録された出血
- -被験者は、試験へのスクリーニングの30日前に（主要な）外科的処置を受けました。 a.カテーテル、ポート、および抜歯は手術とは見なされず、被験者を除外しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バトレプタコグ アルファ 5 mcg/kg
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5 mcg/kg、静脈内注射
10 mcg/kg、静脈内注射
20 mcg/kg、静脈内注射
40 mcg/kg、静脈内注射
80 mcg/kg、静脈内注射
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実験的：バトレプタコグ アルファ 10 mcg/kg
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5 mcg/kg、静脈内注射
10 mcg/kg、静脈内注射
20 mcg/kg、静脈内注射
40 mcg/kg、静脈内注射
80 mcg/kg、静脈内注射
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実験的：バトレプタコグ アルファ 20 mcg/kg
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5 mcg/kg、静脈内注射
10 mcg/kg、静脈内注射
20 mcg/kg、静脈内注射
40 mcg/kg、静脈内注射
80 mcg/kg、静脈内注射
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実験的：バトレプタコグ アルファ 40 mcg/kg
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5 mcg/kg、静脈内注射
10 mcg/kg、静脈内注射
20 mcg/kg、静脈内注射
40 mcg/kg、静脈内注射
80 mcg/kg、静脈内注射
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実験的：バトレプタコグ アルファ 80 mcg/kg
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5 mcg/kg、静脈内注射
10 mcg/kg、静脈内注射
20 mcg/kg、静脈内注射
40 mcg/kg、静脈内注射
80 mcg/kg、静脈内注射
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実験的：rFVIIa 90mcg/kg
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90 mcg/kg、静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：有害事象のモニタリングは、治験開始から治験薬投与後約 4 週間まで実施されました。
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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有害事象のモニタリングは、治験開始から治験薬投与後約 4 週間まで実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性化された組み換えヒト第 VII 因子類似体の血中活性
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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この検査では、組織因子（TF はトロンボプラスチンとも呼ばれます）とカルシウムが低カルシウム血症の血漿に活性化された後の血漿の凝固時間を測定します。
PT は、秒単位で測定された PT に基づいてパーセントで提供され、関連する標準曲線と関連付け/変換されました。
パーセント値は、PT (秒) と % PT 活動の間の双曲線関係に基づいて導き出されました。
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投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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F1 + 2 (プロトロンビンフラグメント 1+2)
時間枠：投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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トロンビンと F1+2 は、プロトロンビン (FII) の酵素的切断によって等モル量で形成されるため、F1+2 はトロンビンが生成されたことを示します。
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投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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臨床サンプルで測定された aPTT 時間は、薬物の効果 (トロンビンおよび FXa の生成) と、血漿サンプル中の rFVIIa /rFVIIa 類似体の存在の両方を反映し、凝固時間の用量依存的な短縮を引き起こします。
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投与前 - 試用製品投与の 12 時間後
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止血：止血に必要な投与回数
時間枠：最初の試用製品投与後 9 時間以内、または追加の止血薬が必要 最初の試用投与後 9 時間以内 出血を制御するために追加の止血剤が必要 (治療失敗)
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最初の試用製品投与後 9 時間以内、または追加の止血薬が必要 最初の試用投与後 9 時間以内 出血を制御するために追加の止血剤が必要 (治療失敗)
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追加の止血剤が必要な被験者の数
時間枠：治験薬で出血エピソードのコントロールに成功してから24時間以内
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治験薬で出血エピソードのコントロールに成功してから24時間以内
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ＦＶＩＩａ活性に基づく薬物動態パラメータ：ＡＵＣ ０－ｔ （時間ゼロから時間（ｔ）までの血漿ＦＶＩＩａ活性－時間曲線下面積）
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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FVIIa 活性に基づく薬物動態パラメーター: AUC(0-inf) (時間ゼロから無限までの血漿 FVIIa 活性-時間曲線下の領域)
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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FVIIa活性に基づく薬物動態パラメータ：MRT（平均滞留時間）
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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FVIIa 活性に基づく薬物動態パラメータ: t½ (終末半減期)
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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FVIIa 活性に基づく薬物動態パラメータ: CL (Total Clearance)
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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FVIIa活性に基づく薬物動態パラメータ：Vss（定常状態での分布量）
時間枠：試用品投与後0～24時間
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試用品投与後0～24時間
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免疫原性 (阻害剤の開発)
時間枠：有害事象のモニタリングは、治験開始から治験薬投与後約 4 週間まで実施されました。
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免疫原性は、バトレプタコグ アルファおよび/または rFVIIa に対する中和抗体の形成によってテストされました。
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有害事象のモニタリングは、治験開始から治験薬投与後約 4 週間まで実施されました。
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生化学：ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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生化学：クレアチニン
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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血液学: ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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血液学：赤血球数
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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血液学: パックされたセルボリューム
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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血液学：白血球数
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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血液学：血小板数
時間枠：スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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スクリーニング訪問、投与前および投与後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性出血性疾患の臨床試験
バトレプタコグアルファ（活性化）の臨床試験
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Shire完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Cromsource完了アルファマンノシドーシスフランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Swedish Orphan Biovitrum完了
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