성장호르몬 결핍증 치료를 위한 Syntropin(인간성장호르몬)의 안전성 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서.
• 19~31kg/m² 사이의 체질량 지수.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 전 3개월부터 투여 후 7일까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 경피, 임플란트 또는 주사), 장벽(콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램), IUD 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월). 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
• 스크리닝 중 신체 검사, 병력, 심전도 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
• 정상 범위 내에서 성장 호르몬 및 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)를 스크리닝합니다.

제외 기준

• 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 주 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
• 성장 호르몬, 글리세린, 메타크레졸 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
• (어떤 이유로든) 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
• 첫 번째 연구 투약 후 30일 이내에 혈액을 기증하거나 14일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
• 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물 사용.
• 가임 여성을 위한 호르몬 피임약을 제외하고, 연구 전 또는 연구 동안 14일 이내에 처방약을 사용함.
• 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물을 사용한 치료.
• 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용.
• 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
• 가임 가능성에 관계없이 모든 여성에 대한 각 약물 투여 전 스크리닝 또는 소변 임신 테스트에서 양성 혈청 임신 테스트.
• HIV, B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별검사.