Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntropinin (ihmisen kasvuhormonin) turvallisuustutkimus kasvuhormonin puutteen hoitoon

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Phage Pharmaceuticals, Inc.

Avoin tutkimus Syntropinin (ihmisen kasvuhormonin) farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kasvuhormoneista kärsivillä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Syntropinin (ihmisen kasvuhormoni) farmakokinetiikkaa ja määrittää seerumin IGF-1-pitoisuus Syntropin-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntropin annetaan ihonalaisena injektiona. Tukikelpoiset potilaat saavat ihonalaisen oktreodiittiruiskeen (endogeenisen kasvuhormonin erityksen estämiseksi) 12 tuntia ennen suunniteltua kasvuhormonin injektiota, välittömästi ennen ja 12 tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77402
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Painoindeksi 19-31 kg/m².
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka on määritelty ei-kirurgisesti steriileiksi tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista 3 kuukautta ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta 7 päivään: hormonaalinen (oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio), este (kondomi, spermisidillä varustettu pallea), IUD tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta). Tutkittavien on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG-tuloksissa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
  • Kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) seulonta normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit

  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus kasvuhormonille, glyseriinille tai metakresolille tai mille tahansa vastaavalle tai vastaavalle tuotteelle.
  • Koehenkilöt, jotka (mistä tahansa syystä) ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta 30 päivän kuluessa tai plasmaa 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusta tai sen aikana, poikkeuksena hedelmällisessä iässä olevien naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet.
  • Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ennen jokaista lääkkeen antoa kaikille naisille hedelmällisyydestä riippumatta.
  • Positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
farmakokinetiikka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) pitoisuudet seerumissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phage Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYN-05-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa