Sicherheitsstudie von Syntropin (menschliches Wachstumshormon) zur Behandlung von Wachstumshormonmangel

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 31 kg/m².
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause, müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung von 3 Monaten vor bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden: hormonelle (orale, transdermale, Implantat oder Injektion), Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Spirale oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate). Die Probanden müssen die gleiche Methode mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angewendet haben.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
• Screening von Wachstumshormon und insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I) innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien

• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptforschers die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
• Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Wachstumshormon, Glycerin oder Metacresol oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
• Probanden, die (aus welchen Gründen auch immer) in den vier Wochen vor der Studie eine abnormale Ernährung eingenommen haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen Blut oder Plasma innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studiendosis gespendet haben.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Behandlung mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie.
• Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie.
• Weibliche Probanden, die versuchen schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor jeder Arzneimittelverabreichung für alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter.
• Positiver Bluttest für HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C oder ein positiver Urintest für Alkohol oder Drogenmissbrauch.