Badanie bezpieczeństwa stosowania syntropiny (ludzkiego hormonu wzrostu) w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Wskaźnik masy ciała od 19 do 31 kg/m².
• Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od 3 miesięcy poprzedzających do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: hormonalna (doustna, przezskórna, implant lub zastrzyk), bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy). Uczestnicy musieli stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, elektrokardiogramie lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Badanie przesiewowe hormonu wzrostu i insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w granicach normy.

Kryteria wyłączenia

• Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
• Historia alergii lub niepożądanych reakcji na hormon wzrostu, glicerynę lub metakrezol lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
• Osoby, które (z jakiegokolwiek powodu) były na nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
• Osoby, które oddały krew w ciągu 30 dni lub osocze w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki w badaniu.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem lub w jego trakcie, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Leczenie dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
• Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania.
• Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
• Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu przed każdym podaniem leku u wszystkich kobiet niezależnie od wieku rozrodczego.
• Pozytywny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków.