Studio sulla sicurezza di Syntropin (ormone della crescita umano) per il trattamento della carenza di ormone della crescita

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Indice di massa corporea tra 19 e 31 kg/m².
• I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione da 3 mesi prima fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: ormonale (orale, transdermico, impianto, o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi). I soggetti devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening.
• Screening dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) entro i limiti normali.

Criteri di esclusione

• Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
• Una storia di reazioni allergiche o avverse all'ormone della crescita, alla glicerina o al metacresolo o qualsiasi prodotto comparabile o simile.
• Soggetti che (per qualsiasi motivo) hanno seguito una dieta anormale durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Soggetti che hanno donato sangue entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni dalla prima somministrazione dello studio.
• Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese le vitamine, entro 7 giorni prima o durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile.
• Trattamento con farmaci noti che alterano gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima o durante lo studio.
• Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
• Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza sulle urine prima di ogni somministrazione del farmaco per tutte le donne indipendentemente dal potenziale fertile.
• Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso.