成長ホルモン欠乏症治療のためのシントロピン（ヒト成長ホルモン）の安全性試験

包含基準:

• -18歳から45歳までの男性および女性の被験者（両端を含む）。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
• 体格指数 19 ～ 31 kg/m²。
• -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与の3か月前から7日後まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。ホルモン（経口、経皮、インプラント、または注射）、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、IUD、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。 被験者は、研究を開始する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります。
• -スクリーニング中の身体検査、病歴、心電図、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
• 正常範囲内の成長ホルモンおよびインスリン様成長因子 I (IGF-I) のスクリーニング。

除外基準

• -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または主任研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらすその他の状態または研究結果の妥当性に影響を与えます。
• 成長ホルモン、グリセリン、メタクレゾール、または同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の既往。
• -（何らかの理由で）研究に先立つ4週間の間に異常な食事をしていた被験者。
• -最初の研究投薬から30日以内に献血または14日以内に血漿を寄付した被験者。
• -研究開始前の30日以内の臨床試験への参加。
• -ビタミンを含む市販（OTC）薬の使用前または研究中の7日以内。
• -妊娠の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除いて、研究前または研究中の14日以内の処方薬の使用。
• -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変更薬による治療 研究前または研究中の30日以内。
• -研究前または研究中の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用。
• -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者。
• -出産の可能性に関係なく、すべての女性の各薬物投与前のスクリーニング時の血清妊娠検査または尿妊娠検査が陽性。
• HIV、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎の陽性の血液スクリーニング、またはアルコールまたは乱用薬物の陽性の尿スクリーニング。