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Syntropin(人类生长激素)治疗生长激素缺乏症的安全性研究

2012年3月9日 更新者:Phage Pharmaceuticals, Inc.

Syntropin(一种人类生长激素)在生长激素抑制的健康志愿者中的药代动力学和药效学的开放标签研究

本研究的目的是评估 Syntropin(一种人类生长激素)的药代动力学,并确定注射 Syntropin 后 IGF-1 的血清浓度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Syntropin 将通过皮下注射给药。 符合条件的患者将在预定的生长激素注射前 12 小时、之前和之后 12 小时接受皮下注射奥曲迪特(以抑制内源性生长激素分泌)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77402
        • Novum Pharmaceutical Research Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性和女性受试者。
  • 参与研究的书面知情同意书。
  • 体重指数在 19 到 31 公斤/平方米之间。
  • 有生育能力的女性受试者,定义为非手术绝育或绝经后至少 2 年,必须同意从研究药物的最后一剂给药前 3 个月到给药后 7 天使用以下避孕方式之一:激素(口服、透皮、植入物或注射)、屏障(避孕套、带有杀精子剂的隔膜)、宫内节育器或切除输精管的伴侣(至少 6 个月)。 在开始研究之前,受试者必须使用相同的方法至少 3 个月。
  • 筛选期间体格​​检查、病史、心电图或临床实验室结果无临床显着异常发现。
  • 在正常范围内筛查生长激素和胰岛素样生长因子 I (IGF-I)。

排除标准

  • 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史,或任何其他情况,在主要研究者看来,这些疾病会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
  • 对生长激素、甘油或间甲酚或任何类似或类似产品的过敏或不良反应史。
  • 在研究前的四个星期内(无论出于何种原因)饮食异常的受试者。
  • 在首次研究给药后 30 天内献血或在 14 天内献血的受试者。
  • 在研究开始前 30 天内参加临床试验。
  • 在研究前 7 天内或研究期间使用任何非处方 (OTC) 药物,包括维生素。
  • 在研究之前或研究期间的 14 天内使用过任何处方药,育龄妇女使用的激素避孕药除外。
  • 在研究前 30 天内或研究期间用任何已知的酶改变药物治疗,例如巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平等。
  • 在研究前或研究期间的 6 个月内吸烟或使用烟草制品。
  • 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者。
  • 无论生育能力如何,所有女性在每次给药前筛查时的血清妊娠试验或尿妊娠试验均为阳性。
  • HIV、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性,或酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
药代动力学

次要结果测量

结果测量
胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的血清浓度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月9日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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