Sikkerhedsundersøgelse af syntropin (humant væksthormon) til behandling af væksthormonmangel

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Kropsmasseindeks mellem 19 og 31 kg/m².
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra 3 måneder før til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: hormonel (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriere (kondom, diafragma med spermicid), spiral eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder). Forsøgspersonerne skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før studiestart.
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Screening af væksthormon og insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) inden for normale grænser.

Eksklusionskriterier

• En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• En historie med allergiske eller negative reaktioner på væksthormon, glycerin eller metacresol eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
• Forsøgspersoner, der (uanset grund) har været på en unormal diæt i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der donerede blod inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage efter den første undersøgelsesdosis.
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
• Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, inden for 7 dage før eller under undersøgelsen.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før eller under undersøgelsen, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder.
• Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
• Rygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før hver lægemiddeladministration for alle kvinder uanset den fødedygtige alder.
• Positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrugsstoffer.