Estudio de seguridad de Syntropin (hormona de crecimiento humano) para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Índice de masa corporal entre 19 y 31 kg/m².
• Las mujeres en edad fértil, definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años, deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde 3 meses antes hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio: hormonal (oral, transdérmica, implante o inyección), barrera (preservativo, diafragma con espermicida), DIU o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses). Los sujetos deben haber utilizado el mismo método durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
• No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, electrocardiograma o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
• Detección de la hormona del crecimiento y el factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión

• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o influir en la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes de respuestas alérgicas o adversas a la hormona del crecimiento, la glicerina o el metacresol, o cualquier producto comparable o similar.
• Sujetos que (por cualquier motivo) hayan seguido una dieta anormal durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
• Sujetos que donaron sangre dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días posteriores a la primera dosificación del estudio.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los 7 días anteriores o durante el estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores o durante el estudio, con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil.
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio.
• Fumar o usar productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio.
• Sujetos femeninos que están tratando de concebir, están embarazadas o están amamantando.
• Prueba de embarazo en suero positiva en el cribado o prueba de embarazo en orina antes de cada administración del fármaco para todas las mujeres, independientemente de su capacidad para procrear.
• Prueba de sangre positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C, o prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso.