Bezpečnostní studie Syntropinu (lidský růstový hormon) pro léčbu deficitu růstového hormonu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 31 kg/m².
• Ženy ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od 3 měsíců před do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku: hormonální (orální, transdermální, implantát nebo injekce), bariéra (kondom, membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců). Subjekty musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
• Screening růstového hormonu a inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-I) v normálních mezích.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie.
• Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na růstový hormon, glycerin nebo metakresol nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
• Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely abnormální dietu během čtyř týdnů před studií.
• Subjekty, které darovaly krev do 30 dnů nebo plazmu do 14 dnů od první dávky ve studii.
• Účast v klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
• Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace, včetně vitamínů, během 7 dnů před nebo během studie.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
• Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před nebo během studie.
• Kouření nebo užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před nebo během studie.
• Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test z moči před každým podáním léku u všech žen bez ohledu na plodnost.
• Pozitivní krevní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitida C nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky.