Sikkerhetsstudie av Syntropin (Human Growth Hormone) for behandling av veksthormonmangel

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kroppsmasseindeks mellom 19 og 31 kg/m².
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra 3 måneder før til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injeksjon), barriere (kondom, diafragma med sæddrepende middel), spiral eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder). Forsøkspersonene må ha brukt samme metode i minst 3 måneder før studiestart.
• Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Screening av veksthormon og insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) innenfor normale grenser.

Eksklusjonskriterier

• En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på veksthormon, glyserin eller metakresol, eller et lignende eller lignende produkt.
• Forsøkspersoner som (uansett grunn) har vært på et unormalt kosthold i løpet av de fire ukene før studien.
• Forsøkspersoner som donerte blod innen 30 dager eller plasma innen 14 dager etter første studiedosering.
• Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, innen 7 dager før eller under studien.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder.
• Behandling med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før eller under studien.
• Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før eller under studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før hver legemiddeladministrering for alle kvinner uavhengig av fruktbarhet.
• Positiv blodscreening for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HbSAg), eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika.