Исследование безопасности синтропина (гормона роста человека) для лечения дефицита гормона роста

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Индекс массы тела от 19 до 31 кг/м².
• Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции в течение 3 месяцев до и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата: гормональные (пероральные, трансдермальные, имплантат или инъекция), барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом), ВМС или вазэктомированный партнер (минимум 6 месяцев). Субъекты должны использовать один и тот же метод в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
• Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни, электрокардиограмме или клинических лабораторных результатах во время скрининга.
• Скрининг гормона роста и инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в пределах нормы.

Критерий исключения

• Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению главного исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• История аллергических или побочных реакций на гормон роста, глицерин или метакрезол или любой сопоставимый или аналогичный продукт.
• Субъекты, которые (по какой-либо причине) находились на ненормальной диете в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
• Субъекты, сдавшие кровь в течение 30 дней или плазму в течение 14 дней после первого введения исследуемой дозы.
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
• Использование любых безрецептурных (OTC) лекарств, включая витамины, в течение 7 дней до или во время исследования.
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста.
• Лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до или во время исследования.
• Курение или употребление табачных изделий в течение 6 месяцев до или во время исследования.
• Субъекты женского пола, которые пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
• Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или тест мочи на беременность перед каждым приемом препарата у всех женщин, независимо от детородного потенциала.
• Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатита С или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики.