Estudo de Segurança da Sintropina (Hormônio do Crescimento Humano) para o Tratamento da Deficiência do Hormônio do Crescimento

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Índice de massa corporal entre 19 e 31 kg/m².
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção de 3 meses antes até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo: hormonal (oral, transdérmico, implante ou injeção), barreira (preservativo, diafragma com espermicida), DIU ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses). Os indivíduos devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo.
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma ou resultados de laboratório clínico durante a triagem.
• Triagem de hormônio de crescimento e fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) dentro dos limites normais.

Critério de exclusão

• Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Uma história de reações alérgicas ou adversas ao hormônio do crescimento, glicerina ou metacresol, ou qualquer produto comparável ou similar.
• Indivíduos que (por qualquer motivo) estiveram em uma dieta anormal durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
• Indivíduos que doaram sangue em 30 dias ou plasma em 14 dias após a primeira dosagem do estudo.
• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, dentro de 7 dias antes ou durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ou durante o estudo, com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres em idade fértil.
• Tratamento com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes ou durante o estudo.
• Fumar ou usar produtos de tabaco dentro de 6 meses antes ou durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez na urina antes da administração de cada medicamento para todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar.
• Exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C, ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso.