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CRD-004 기본 연구의 30 & 42개월 확장 연구

2019년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

18-30세 및 50-70세의 건강한 성인 피험자에게 투여된 GSK Biologicals Zoster Vaccine, GSK324332A에 의해 유도된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위한 확장 연구

GSK324332A 백신의 안전성과 면역원성은 1차 연구에서 백신 접종 후 12개월까지 평가되었습니다. 여기에 제시된 확장 연구에서는 GSK324332A 백신을 접종받은 청년 및 노인을 대상으로 첫 번째 백신 접종 후 30개월 및 42개월 후에 세포 및 체액 면역 반응의 지속성을 평가할 것입니다. 이 프로토콜 게시는 30개월과 42개월의 확장 단계의 목표 및 결과 측정만 다룹니다. 기본 연구의 이러한 확장 단계에서는 신규 모집이 이루어지지 않습니다. 연구의 이 단계에서는 백신이 투여되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 이러한 확장 단계에 있는 모든 피험자는 이전에 대상 포진 백신 GSK1437173A로 예방 접종을 받았습니다. 프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

기본 연구에 대한 자세한 내용은 GSK 연구 등록부(https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search)에서 확인할 수 있습니다. GSK 연구 식별자 101501을 검색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 연구를 성공적으로 완료하고 1차 연구에서 바릴릭스를 투여받지 않은 피험자;
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 흡입 및 국소 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드를 포함한 첫 번째 연구 절차 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨);
  • 첫 번째 연구 절차 전 1주 전에 투여될 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고, 첫 번째 연구 절차 전 2주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여;
  • 1차 연구에서 투여된 연구 백신을 제외한 HZ에 대한 사전 예방접종;
  • HZ(대상포진)의 역사;
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 연구 기간 동안 첫 번째 연구 절차 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1437173A 18-30세 그룹
1차 연구에서 GSK1437173A 백신을 2회 접종받는 18~30세 피험자.
절차: 면역원성 지속성 분석을 위한 혈액 샘플링
두 개의 혈액 샘플: 첫 번째 백신 접종 후 30개월 및 42개월
실험적: GSK1437173A 50-70세 그룹
1차 연구에서 GSK1437173A 백신을 2회 접종받는 50~70세 피험자.
절차: 면역원성 지속성 분석을 위한 혈액 샘플링
두 개의 혈액 샘플: 첫 번째 백신 접종 후 30개월 및 42개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 2개의 항원 특이적 사이토카인을 갖는 당단백질 E(gE)-특이적 분화 클러스터 4(CD4)/CD8 T 세포의 빈도: 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파( TNF-α), CD40 리간드(CD40L).
기간: 1차 접종 후 30개월째.
분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 바와 같이 IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L 중에서 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 분비하는 gE-특이적 CD4 T 세포에 초점을 맞추었다. gE 특이 CD8 T 세포 반응에 대한 장기간 백신 효과가 검출되지 않았기 때문에 gE에 대한 CD8 T 세포 반응에 대한 면역원성 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
1차 접종 후 30개월째.
적어도 2개의 항원-특이적 사이토카인(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L)을 갖는 수두 대상포진 바이러스(VZV)-특이적 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 첫 접종 후 30개월째
분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 바와 같이 IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L 중에서 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 분비하는 VZV-특이적 CD4 T 세포에 초점을 맞추었다. VZV 특이적 CD8 T 세포 반응에 대한 장기간 백신 효과가 검출되지 않았기 때문에 VZV에 대한 CD8 T 세포 반응에 대한 면역원성 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
첫 접종 후 30개월째
적어도 2개의 항원-특이적 사이토카인(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L)을 갖는 당단백질 E(gE)-특이적 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 첫 접종 후 42개월째
분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 바와 같이 IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L 중에서 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 분비하는 gE-특이적 CD4 T 세포에 초점을 맞추었다. gE 특이 CD8 T 세포 반응에 대한 장기간 백신 효과가 검출되지 않았기 때문에 gE에 대한 CD8 T 세포 반응에 대한 면역원성 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
첫 접종 후 42개월째
적어도 2개의 항원-특이적 사이토카인(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L)을 갖는 수두 대상포진 바이러스(VZV)-특이적 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 첫 접종 후 42개월째
분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 바와 같이 IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L 중에서 적어도 2개의 상이한 사이토카인을 분비하는 VZV-특이적 CD4 T 세포에 초점을 맞추었다. VZV 특이적 CD8 T 세포 반응에 대한 장기간 백신 효과가 검출되지 않았기 때문에 VZV에 대한 CD8 T 세포 반응에 대한 면역원성 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
첫 접종 후 42개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이적 IFN-γ 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 CD40L 분비/발현을 갖는 gE- 및 VZV 특이적 CD4/CD8 T 세포의 빈도.
기간: 첫 접종 후 30~42개월에
분석은 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정된 대로 IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L 중에서 임의의 사이토카인을 분비하는 gE- 및 VZV-특이적 CD4 T 세포에 초점을 맞췄습니다. gE- 및 VZV-특이적 CD8 T 세포 반응에 대한 장기간 백신 효과가 검출되지 않았기 때문에 gE 또는 VZV에 대한 CD8 T 세포 반응에 대한 면역원성 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
첫 접종 후 30~42개월에
항-gE 항체(Ab) 농도
기간: 첫 접종 후 30개월, 42개월에
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표시됩니다.
첫 접종 후 30개월, 42개월에
항-VZV Ab 농도
기간: 첫 접종 후 30개월, 42개월에
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표시됩니다.
첫 접종 후 30개월, 42개월에
GE 특정 메모리 B 셀의 주파수
기간: 첫 접종 후 30개월, 42개월에
Enzyme-Linked ImmunoSpot(ELISPOT) 분석에 의해 결정됨.
첫 접종 후 30개월, 42개월에
VZV 특정 메모리 B 셀의 주파수
기간: 첫 접종 후 30개월, 42개월에
Enzyme-Linked ImmunoSpot(ELISPOT) 분석에 의해 결정됨.
첫 접종 후 30개월, 42개월에
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 30개월부터 첫 백신 접종 후 42개월까지 연구 종료
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
30개월부터 첫 백신 접종 후 42개월까지 연구 종료
임상적으로 진단된 대상포진(HZ) 에피소드가 있는 피험자 수
기간: 마지막 1차 연구 방문(12개월)부터 연구가 첫 번째 백신 접종 후 42개월에 종료됩니다.
이 분석은 임의의 피부 HZ 유사 발진으로 정의되는 임상적으로 진단된 HZ 에피소드가 있는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
마지막 1차 연구 방문(12개월)부터 연구가 첫 번째 백신 접종 후 42개월에 종료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109671
  • 109674

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