30. a 42. měsíc Rozšiřující studium primárního studia CRD-004
11. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Rozšířená studie k vyhodnocení přetrvávání imunitních reakcí vyvolaných vakcínou GSK Biologicals Zoster Vaccine, GSK324332A, podávanou zdravým dospělým subjektům ve věku 18–30 let a 50–70 let
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny GSK324332A byla hodnocena až do 12. měsíce po vakcinaci v primární studii.
V rozšířených studiích zde prezentovaných bude přetrvávání buněčných a humorálních imunitních odpovědí hodnoceno 30 a 42 měsíců po první vakcinaci u mladých a starších dospělých, kteří dostali vakcínu GSK324332A.
Tento protokol se zabývá pouze cíli a výsledky fáze rozšíření v měsících 30 a 42.
V těchto rozšiřujících fázích primární studie nebude proveden žádný nový nábor.
V této fázi studie nejsou podávány žádné vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty v těchto prodloužených fázích studie byly dříve očkovány zkoumanou vakcínou proti herpes zoster GSK1437173A. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Další podrobnosti o primární studii lze nalézt v našem registru studií GSK (https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search) vyhledáním podle identifikátoru studie GSK 101501.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu;
- Jedinci, kteří úspěšně dokončili primární studii a kterým nebyl v primární studii podán Varilrix;
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 1 měsíce před zahájením studie nebo plánované použití během období studie;
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během tří měsíců před prvním postupem studie, včetně kortikosteroidů, kromě inhalačních a topických steroidů, které jsou povoleny;
- Podání nebo plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 2 týdnů před prvním postupem studie, s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat 1 týden před prvním postupem studie;
- Předchozí očkování proti HZ, kromě studijní vakcíny podané v primární studii;
- Historie HZ (šindele);
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců předcházejících prvnímu postupu studie nebo plánovanému podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GSK1437173A 18-30 let
Subjekty ve věku 18 až 30 let, kterým byly v primární studii podávány 2 dávky vakcíny GSK1437173A.
|
Dva vzorky krve: 30 a 42 měsíců po první vakcinaci
|
|
Experimentální: Skupina GSK1437173A 50-70 let
Subjekty ve věku 50 až 70 let, kterým byly v primární studii podávány 2 dávky vakcíny GSK1437173A.
|
Dva vzorky krve: 30 a 42 měsíců po první vakcinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence glykoproteinu E (gE)-specifického shluku diferenciace 4 (CD4) / CD8 T buněk s nejméně dvěma antigenně specifickými cytokiny: interferon gama (IFN-γ), interleukin 2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa ( TNF-a), CD40 ligand (CD40L).
Časové okno: Ve 30. měsíci po prvním očkování.
|
Analýza se zaměřila na ty gE-specifické CD4 T buňky secernující alespoň dva různé cytokiny mezi IFN-y, IL-2, TNF-a a CD40L, jak bylo stanoveno intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
Nebyla provedena žádná analýza dat imunogenicity o odpovědi CD8 T buněk na gE, protože nebyl detekován žádný dlouhodobý účinek vakcíny na odpověď CD8 T buněk specifických pro gE.
|
Ve 30. měsíci po prvním očkování.
|
|
Frekvence CD4/CD8 T buněk specifických pro virus varicella zoster (VZV) s alespoň dvěma antigenně specifickými cytokiny (IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L).
Časové okno: Ve 30. měsíci po prvním očkování
|
Analýza se zaměřila na ty VZV-specifické CD4 T buňky secernující alespoň dva různé cytokiny mezi IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L, jak bylo stanoveno intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
Nebyla provedena žádná analýza dat imunogenicity o odpovědi CD8 T buněk na VZV, protože nebyl detekován žádný dlouhodobý účinek vakcíny na VZV-specifickou odpověď CD8 T buněk.
|
Ve 30. měsíci po prvním očkování
|
|
Frekvence glykoproteinu E (gE)-specifických CD4/CD8 T buněk s alespoň dvěma antigenně specifickými cytokiny (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L).
Časové okno: Ve 42. měsíci po prvním očkování
|
Analýza se zaměřila na ty gE-specifické CD4 T buňky vylučující alespoň dva různé cytokiny mezi IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L, jak bylo stanoveno intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
Nebyla provedena žádná analýza dat imunogenicity o odpovědi CD8 T buněk na gE, protože nebyl detekován žádný dlouhodobý účinek vakcíny na odpověď CD8 T buněk specifických pro gE.
|
Ve 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Frekvence CD4/CD8 T buněk specifických pro virus varicella zoster (VZV) s alespoň dvěma antigenně specifickými cytokiny (IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L).
Časové okno: Ve 42. měsíci po prvním očkování
|
Analýza se zaměřila na ty VZV-specifické CD4 T buňky secernující alespoň dva různé cytokiny mezi IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L, jak bylo stanoveno intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
Nebyla provedena žádná analýza dat imunogenicity o odpovědi CD8 T buněk na VZV, protože nebyl detekován žádný dlouhodobý účinek vakcíny na VZV-specifickou odpověď CD8 T buněk.
|
Ve 42. měsíci po prvním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gE- a VZV-specifických CD4/CD8 T buněk s antigen-specifickou sekrecí/expresí IFN-y a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo CD40L.
Časové okno: Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
Analýza se zaměřila na ty gE- a VZV-specifické CD4 T buňky secernující jakékoli cytokiny mezi IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L, jak bylo stanoveno intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
Nebyla provedena žádná analýza dat imunogenicity o odpovědi CD8 T buněk na gE nebo VZV, protože nebyl detekován žádný dlouhodobý účinek vakcíny na odpověď CD8 T buněk specifickou pro gE a VZV.
|
Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Koncentrace anti-gE protilátky (Ab).
Časové okno: Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
Stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a vyjádřeno jako jednotky ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Anti-VZV Ab koncentrace
Časové okno: Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
Stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) a vyjádřeno jako jednotky ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Frekvence gE-specifických paměťových B buněk
Časové okno: Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
Stanoveno testem Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT).
|
Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Frekvence VZV-specifických paměťových B buněk
Časové okno: Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
Stanoveno testem Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT).
|
Ve 30. a 42. měsíci po prvním očkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 30. měsíce do konce studie 42. měsíc po prvním očkování
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Od 30. měsíce do konce studie 42. měsíc po prvním očkování
|
|
Počet subjektů s klinicky diagnostikovanými epizodami herpes zoster (HZ).
Časové okno: Od poslední návštěvy primární studie (12. měsíc) do konce studie ve 42. měsíci po první vakcinaci.
|
Tento test zpracoval počet subjektů s klinicky diagnostikovanými epizodami HZ, definovanými jako jakákoli kožní vyrážka podobná HZ.
|
Od poslední návštěvy primární studie (12. měsíc) do konce studie ve 42. měsíci po první vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keersmaekers N, Ogunjimi B, Van Damme P, Beutels P, Hens N. An ODE-based mixed modelling approach for B- and T-cell dynamics induced by Varicella-Zoster Virus vaccines in adults shows higher T-cell proliferation with Shingrix than with Varilrix. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2537-2553. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.075. Epub 2019 Apr 8.
- Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapeliere P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1/2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206(8):1280-90. doi: 10.1093/infdis/jis497. Epub 2012 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109671
- 109674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .