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Mes 30 y 42 Estudios de extensión del estudio primario CRD-004

11 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión para evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna contra el zoster de GSK Biologicals, GSK324332A, administrada en sujetos adultos sanos de 18 a 30 años y de 50 a 70 años

La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK324332A se evaluaron hasta el mes 12 posterior a la vacunación en el estudio primario. En los estudios de extensión aquí presentados, se evaluará la persistencia de las respuestas inmunes celular y humoral 30 y 42 meses después de la primera vacunación en adultos jóvenes y adultos mayores que recibieron la vacuna GSK324332A. Esta publicación de protocolo se ocupa solo de los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en los meses 30 y 42. No se realizará ningún nuevo reclutamiento en estas fases de extensión del estudio primario. No se administran vacunas en esta fase del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos en estas fases de extensión del estudio fueron vacunados previamente con la vacuna contra el herpes zóster en investigación GSK1437173A. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Se pueden encontrar más detalles sobre el estudio principal en nuestro registro de estudios de GSK (https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search) buscando en el identificador de estudio de GSK 101501.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio;
  • Sujetos que completaron con éxito el estudio primario y que no recibieron Varilrix en el estudio primario;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro del mes anterior al inicio del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
  • Se permite la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores al primer procedimiento del estudio, incluidos los corticosteroides, excepto los esteroides inhalados y tópicos;
  • Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas anteriores al primer procedimiento del estudio, con excepción de la vacuna contra la influenza, que puede administrarse 1 semana antes del primer procedimiento del estudio;
  • Vacunación previa contra HZ, excepto la vacuna del estudio administrada en el estudio primario;
  • Historia de HZ (culebrilla);
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico;
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al primer procedimiento del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1437173A Grupo de 18 a 30 años
Sujetos de 18 a 30 años que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK1437173A en el estudio primario.
Procedimiento: Muestreo de sangre para ensayo de persistencia de inmunogenicidad.
Dos muestras de sangre: 30 y 42 meses después de la primera vacunación
Experimental: GSK1437173A Grupo de 50-70 años
Sujetos de 50 a 70 años que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK1437173A en el estudio primario.
Procedimiento: Muestreo de sangre para ensayo de persistencia de inmunogenicidad.
Dos muestras de sangre: 30 y 42 meses después de la primera vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias del grupo específico de glicoproteína E (gE) de células T de diferenciación 4 (CD4) / CD8 con al menos dos citocinas específicas de antígeno: interferón gamma (IFN-γ), interleucina 2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa ( TNF-α), ligando de CD40 (CD40L).
Periodo de tiempo: Al Mes 30 después de la primera vacunación.
El análisis se centró en las células T CD4 específicas de gE que secretan al menos dos citoquinas diferentes entre IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS). No se realizó ningún análisis de los datos de inmunogenicidad sobre la respuesta de las células T CD8 a gE, ya que no se detectó ningún efecto a largo plazo de la vacuna sobre la respuesta de las células T CD8 específicas de gE.
Al Mes 30 después de la primera vacunación.
Frecuencias de células T CD4/CD8 específicas del virus de la varicela zoster (VZV) con al menos dos citocinas específicas de antígeno (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Periodo de tiempo: Al Mes 30 después de la primera vacunación
El análisis se centró en las células T CD4 específicas de VZV que secretan al menos dos citoquinas diferentes entre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS). No se realizó ningún análisis de los datos de inmunogenicidad sobre la respuesta de las células T CD8 al VZV, ya que no se detectó ningún efecto a largo plazo de la vacuna sobre la respuesta de las células T CD8 específicas del VZV.
Al Mes 30 después de la primera vacunación
Frecuencias de linfocitos T CD4/CD8 específicos de glicoproteína E (gE) con al menos dos citocinas específicas de antígeno (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Periodo de tiempo: Al Mes 42 después de la primera vacunación
El análisis se centró en las células T CD4 específicas de gE que secretan al menos dos citoquinas diferentes entre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS). No se realizó ningún análisis de los datos de inmunogenicidad sobre la respuesta de las células T CD8 a gE, ya que no se detectó ningún efecto a largo plazo de la vacuna sobre la respuesta de las células T CD8 específicas de gE.
Al Mes 42 después de la primera vacunación
Frecuencias de células T CD4/CD8 específicas del virus de la varicela zoster (VZV) con al menos dos citocinas específicas de antígeno (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Periodo de tiempo: Al Mes 42 después de la primera vacunación
El análisis se centró en las células T CD4 específicas de VZV que secretan al menos dos citoquinas diferentes entre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS). No se realizó ningún análisis de los datos de inmunogenicidad sobre la respuesta de las células T CD8 al VZV, ya que no se detectó ningún efecto a largo plazo de la vacuna sobre la respuesta de las células T CD8 específicas del VZV.
Al Mes 42 después de la primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de células T CD4/CD8 específicas de gE y VZV con secreción/expresión de IFN-γ y/o IL-2 y/o TNF-α y/o CD40L específico de antígeno.
Periodo de tiempo: A los Meses 30 y 42 después de la primera vacunación
El análisis se centró en las células T CD4 específicas de gE y VZV que secretan cualquier citoquina entre IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L según lo determinado por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS). No se realizó ningún análisis de los datos de inmunogenicidad sobre la respuesta de las células T CD8 a gE o VZV, ya que no se detectó ningún efecto a largo plazo de la vacuna sobre la respuesta de las células T CD8 específicas de gE y VZV.
A los Meses 30 y 42 después de la primera vacunación
Concentraciones de anticuerpos anti-gE (Ab)
Periodo de tiempo: A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y expresado como unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Concentraciones de anticuerpos anti-VVZ
Periodo de tiempo: A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y expresado como unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Frecuencias de células B de memoria específicas de gE
Periodo de tiempo: A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Según lo determinado por el ensayo Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT).
A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Frecuencias de células B de memoria específicas de VZV
Periodo de tiempo: A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Según lo determinado por el ensayo Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT).
A los 30 y 42 meses de la primera vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Mes 30 hasta el final del estudio Mes 42 después de la primera vacunación
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Desde el Mes 30 hasta el final del estudio Mes 42 después de la primera vacunación
Número de sujetos con episodios de herpes zoster (HZ) diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: Desde la última visita del estudio primario (mes 12) hasta el final del estudio en el mes 42 después de la primera vacunación.
Este ensayo tabuló el número de sujetos con episodios de HZ clínicamente diagnosticados, definidos como cualquier erupción cutánea similar a HZ.
Desde la última visita del estudio primario (mes 12) hasta el final del estudio en el mes 42 después de la primera vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109671
  • 109674

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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