CRD-004 初级研究的第 30 个月和第 42 个月的扩展研究
2019年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 带状疱疹疫苗 GSK324332A 在 18-30 岁和 50-70 岁健康成人受试者中诱导的免疫反应持久性的扩展研究
GSK324332A 疫苗的安全性和免疫原性已在初步研究中评估到接种疫苗后第 12 个月。
在这里介绍的扩展研究中，将在接种 GSK324332A 疫苗的年轻人和老年人首次接种疫苗后 30 个月和 42 个月评估细胞和体液免疫反应的持久性。
此协议发布仅涉及第 30 个月和第 42 个月扩展阶段的目标和结果测量。
在主要研究的这些扩展阶段不会进行新的招募。
在此阶段的研究中不接种任何疫苗。
研究概览
详细说明
研究的这些扩展阶段中的所有受试者之前都接种了研究性带状疱疹疫苗 GSK1437173A。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
有关主要研究的更多详细信息，请参阅我们的 GSK 研究注册 (https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search) 通过搜索 GSK 研究标识符 101501。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且愿意遵守方案要求的受试者应被纳入研究；
- 成功完成主要研究且未在主要研究中接受 Varilrix 的受试者；
- 从受试者处获得的书面知情同意书；
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
- 在研究开始前 1 个月内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用；
- 在第一次研究程序之前的三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天），包括皮质类固醇，但允许吸入和局部使用类固醇；
- 在第一次研究程序前 2 周内接种或计划接种研究方案未预见的疫苗，流感疫苗除外，它可以在第一次研究程序前 1 周接种；
- 先前接种过带状疱疹疫苗，但主要研究中接种的研究疫苗除外；
- HZ（带状疱疹）的历史；
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况；
- 在第一次研究程序之前的 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK1437173A 18-30岁组
年龄在 18 至 30 岁之间的受试者在初步研究中接受了 2 剂 GSK1437173A 疫苗。
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两份血样：第一次接种疫苗后 30 个月和 42 个月
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实验性的：GSK1437173A 50-70岁组
50 至 70 岁的受试者在初步研究中接受了 2 剂 GSK1437173A 疫苗。
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两份血样：第一次接种疫苗后 30 个月和 42 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少两种抗原特异性细胞因子的糖蛋白 E (gE)-特异性分化簇 4 (CD4) / CD8 T 细胞的频率：干扰素 Gamma (IFN-γ)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 Alpha ( TNF-α)、CD 40 配体 (CD40L)。
大体时间：第一次接种后第 30 个月。
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分析的重点是那些分泌 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L 中至少两种不同细胞因子的 gE 特异性 CD4 T 细胞，这些细胞因子由细胞内细胞因子染色 (ICS) 确定。
没有对 CD8 T 细胞对 gE 反应的免疫原性数据进行分析，因为没有检测到疫苗对 gE 特异性 CD8 T 细胞反应的长期影响。
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第一次接种后第 30 个月。
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具有至少两种抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第一次接种疫苗后第 30 个月
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分析的重点是那些分泌 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中至少两种不同细胞因子的 VZV 特异性 CD4 T 细胞，如细胞内细胞因子染色 (ICS) 所确定。
没有对 CD8 T 细胞对 VZV 反应的免疫原性数据进行分析，因为没有检测到疫苗对 VZV 特异性 CD8 T 细胞反应的长期影响。
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第一次接种疫苗后第 30 个月
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具有至少两种抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的糖蛋白 E (gE) 特异性 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第一次接种后第 42 个月
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分析的重点是那些分泌 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中至少两种不同细胞因子的 gE 特异性 CD4 T 细胞，如细胞内细胞因子染色 (ICS) 所确定。
没有对 CD8 T 细胞对 gE 反应的免疫原性数据进行分析，因为没有检测到疫苗对 gE 特异性 CD8 T 细胞反应的长期影响。
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第一次接种后第 42 个月
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具有至少两种抗原特异性细胞因子（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第一次接种后第 42 个月
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分析的重点是那些分泌 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中至少两种不同细胞因子的 VZV 特异性 CD4 T 细胞，如细胞内细胞因子染色 (ICS) 所确定。
没有对 CD8 T 细胞对 VZV 反应的免疫原性数据进行分析，因为没有检测到疫苗对 VZV 特异性 CD8 T 细胞反应的长期影响。
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第一次接种后第 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗原特异性 IFN-γ 和/或 IL-2 和/或 TNF-α 和/或 CD40L 分泌/表达的 gE 和 VZV 特异性 CD4/CD8 T 细胞的频率。
大体时间：第一次接种疫苗后第 30 个月和第 42 个月
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该分析集中于那些分泌 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中任何细胞因子的 gE 和 VZV 特异性 CD4 T 细胞，如细胞内细胞因子染色 (ICS) 所确定。
没有对 CD8 T 细胞对 gE 或 VZV 的反应的免疫原性数据进行分析，因为没有检测到疫苗对 gE 和 VZV 特异性 CD8 T 细胞反应的长期影响。
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第一次接种疫苗后第 30 个月和第 42 个月
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抗 gE 抗体 (Ab) 浓度
大体时间：第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定并表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL)。
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第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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抗 VZV 抗体浓度
大体时间：第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定并表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL)。
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第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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GE 特异性记忆 B 细胞的频率
大体时间：第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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通过酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定确定。
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第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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VZV 特异性记忆 B 细胞的频率
大体时间：第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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通过酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定确定。
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第一次接种后第 30 个月和第 42 个月
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出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：第一次接种疫苗后第 30 个月至研究结束第 42 个月
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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第一次接种疫苗后第 30 个月至研究结束第 42 个月
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临床诊断为带状疱疹 (HZ) 发作的受试者人数
大体时间：从最后一次主要研究访问（第 12 个月）到第一次接种疫苗后第 42 个月研究结束。
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该测定将临床诊断为带状疱疹发作的受试者数量制成表格，定义为任何皮肤带状疱疹样皮疹。
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从最后一次主要研究访问（第 12 个月）到第一次接种疫苗后第 42 个月研究结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keersmaekers N, Ogunjimi B, Van Damme P, Beutels P, Hens N. An ODE-based mixed modelling approach for B- and T-cell dynamics induced by Varicella-Zoster Virus vaccines in adults shows higher T-cell proliferation with Shingrix than with Varilrix. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2537-2553. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.075. Epub 2019 Apr 8.
- Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Clement F, Vandepapeliere P, Vassilev V, Ledent E, Heineman TC. A phase 1/2 clinical trial evaluating safety and immunogenicity of a varicella zoster glycoprotein e subunit vaccine candidate in young and older adults. J Infect Dis. 2012 Oct;206(8):1280-90. doi: 10.1093/infdis/jis497. Epub 2012 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月25日
初级完成 (实际的)
2008年6月23日
研究完成 (实际的)
2008年6月23日
研究注册日期
首次提交
2007年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月26日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 109671
- 109674
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