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Verlängerungsstudien in Monat 30 und 42 der CRD-004-Primärstudie

11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Persistenz der durch den Zoster-Impfstoff von GSK Biologicals, GSK324332A, bei gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren und 50 bis 70 Jahren verabreichten Immunantworten

Die Sicherheit und Immunogenität des GSK324332A-Impfstoffs wurde in der Primärstudie bis zu Monat 12 nach der Impfung bewertet. In den hier vorgestellten Verlängerungsstudien wird die Persistenz der zellulären und humoralen Immunantwort 30 und 42 Monate nach der ersten Impfung bei jungen und älteren Erwachsenen, die den GSK324332A-Impfstoff erhalten haben, bewertet. Diese Protokollveröffentlichung befasst sich nur mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase in den Monaten 30 und 42. In diesen Verlängerungsphasen der Primärstudie erfolgt keine Neurekrutierung. In dieser Phase der Studie werden keine Impfstoffe verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden in diesen Verlängerungsphasen der Studie wurden zuvor mit dem in der Erprobung befindlichen Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A geimpft. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Weitere Details zum Primärstudium finden Sie in unserem GSK-Studienregister (https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search) durch Suchen nach der GSK-Studienkennung 101501.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden;
  • Patienten, die die Primärstudie erfolgreich abgeschlossen und Varilrix in der Primärstudie nicht erhalten haben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Studienverfahren, einschließlich Kortikosteroiden, außer inhalative und topische Steroide sind erlaubt;
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studienvorgang, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der 1 Woche vor dem ersten Studienvorgang verabreicht werden kann;
  • Vorherige Impfung gegen HZ, mit Ausnahme des in der Primärstudie verabreichten Studienimpfstoffs;
  • Geschichte der HZ (Gürtelrose);
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem ersten Studienverfahren oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1437173A 18-30 Jahre alte Gruppe
Probanden im Alter von 18 bis 30 Jahren, die in der Primärstudie 2 Dosen GSK1437173A-Impfstoff erhielten.
Verfahren: Blutentnahme zur Prüfung der Persistenz der Immunogenität
Zwei Blutproben: 30 und 42 Monate nach der ersten Impfung
Experimental: GSK1437173A 50-70 Jahre alte Gruppe
Probanden im Alter von 50 bis 70 Jahren, die in der Primärstudie 2 Dosen GSK1437173A-Impfstoff erhielten.
Verfahren: Blutentnahme zur Prüfung der Persistenz der Immunogenität
Zwei Blutproben: 30 und 42 Monate nach der ersten Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten von Glycoprotein E (gE)-spezifischem Differenzierungscluster 4 (CD4) / CD8 T-Zellen mit mindestens zwei antigenspezifischen Zytokinen: Interferon Gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor Alpha ( TNF-α), CD 40-Ligand (CD40L).
Zeitfenster: Im 30. Monat nach der ersten Impfung.
Die Analyse konzentrierte sich auf jene gE-spezifischen CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine unter IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L sezernieren, wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. Es wurde keine Analyse der Immunogenitätsdaten zur CD8-T-Zell-Antwort auf gE durchgeführt, da keine Langzeitwirkung des Impfstoffs auf die gE-spezifische CD8-T-Zell-Antwort festgestellt wurde.
Im 30. Monat nach der ersten Impfung.
Häufigkeiten von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen CD4/CD8-T-Zellen mit mindestens zwei Antigen-spezifischen Zytokinen (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Zeitfenster: Im 30. Monat nach der ersten Impfung
Die Analyse konzentrierte sich auf jene VZV-spezifischen CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine unter IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L sezernieren, wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. Es wurde keine Analyse der Immunogenitätsdaten zur CD8-T-Zell-Antwort auf VZV durchgeführt, da keine Langzeitwirkung des Impfstoffs auf die VZV-spezifische CD8-T-Zell-Antwort festgestellt wurde.
Im 30. Monat nach der ersten Impfung
Häufigkeiten von Glycoprotein E (gE)-spezifischen CD4/CD8-T-Zellen mit mindestens zwei Antigen-spezifischen Zytokinen (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Zeitfenster: Im 42. Monat nach der ersten Impfung
Die Analyse konzentrierte sich auf jene gE-spezifischen CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine unter IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L sezernieren, wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. Es wurde keine Analyse der Immunogenitätsdaten zur CD8-T-Zell-Antwort auf gE durchgeführt, da keine Langzeitwirkung des Impfstoffs auf die gE-spezifische CD8-T-Zell-Antwort festgestellt wurde.
Im 42. Monat nach der ersten Impfung
Häufigkeiten von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen CD4/CD8-T-Zellen mit mindestens zwei Antigen-spezifischen Zytokinen (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L).
Zeitfenster: Im 42. Monat nach der ersten Impfung
Die Analyse konzentrierte sich auf jene VZV-spezifischen CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine unter IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L sezernieren, wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. Es wurde keine Analyse der Immunogenitätsdaten zur CD8-T-Zell-Antwort auf VZV durchgeführt, da keine Langzeitwirkung des Impfstoffs auf die VZV-spezifische CD8-T-Zell-Antwort festgestellt wurde.
Im 42. Monat nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten gE- und VZV-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen mit Antigen-spezifischer IFN-γ- und/oder IL-2- und/oder TNF-α- und/oder CD40L-Sekretion/-Expression.
Zeitfenster: In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Die Analyse konzentrierte sich auf jene gE- und VZV-spezifischen CD4-T-Zellen, die beliebige Zytokine unter IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L sezernieren, wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt. Es wurde keine Analyse der Immunogenitätsdaten zur CD8-T-Zell-Antwort auf gE oder VZV durchgeführt, da keine Langzeitwirkung des Impfstoffs auf die gE- und VZV-spezifische CD8-T-Zell-Antwort festgestellt wurde.
In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Anti-gE-Antikörper (Ab)-Konzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Wie durch den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/mL) ausgedrückt.
In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Anti-VZV-Ak-Konzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Wie durch den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/mL) ausgedrückt.
In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Frequenzen gE-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Wie durch Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-Assay bestimmt.
In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Frequenzen von VZV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Wie durch Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-Assay bestimmt.
In den Monaten 30 und 42 nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 30 bis Studienende Monat 42 nach der ersten Impfung
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers waren.
Von Monat 30 bis Studienende Monat 42 nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden mit klinisch diagnostizierten Episoden von Herpes Zoster (HZ).
Zeitfenster: Vom letzten Studienbesuch (12. Monat) bis zum Ende der Studie im 42. Monat nach der ersten Impfung.
Dieser Assay tabellierte die Anzahl der Probanden mit klinisch diagnostizierten HZ-Episoden, definiert als HZ-ähnlicher Hautausschlag.
Vom letzten Studienbesuch (12. Monat) bis zum Ende der Studie im 42. Monat nach der ersten Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109671
  • 109674

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