Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausi 30 ja 42 CRD-004 perustutkimuksen jatkotutkimukset

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Laajennustutkimus GSK Biologicals Zoster -rokotteen, GSK324332A, aiheuttamien immuunivasteiden pysyvyyden arvioimiseksi, annettuna terveille aikuisille 18-30-vuotiaille ja 50-70-vuotiaille

GSK324332A-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys on arvioitu 12. kuukauteen asti rokotuksen jälkeen primaaritutkimuksessa. Tässä esitetyissä jatkotutkimuksissa solujen ja humoraalisten immuunivasteiden pysyvyys arvioidaan 30 ja 42 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen nuorilla ja iäkkäillä aikuisilla, jotka ovat saaneet GSK324332A-rokotteen. Tämä protokollalähetys koskee vain laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia kuukausina 30 ja 42. Uusia rekrytointeja ei tehdä näissä perustutkimuksen laajennusvaiheissa. Tässä tutkimuksen vaiheessa ei anneta rokotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt näissä tutkimuksen jatkovaiheissa rokotettiin aiemmin tutkittavalla herpes zoster -rokotteella GSK1437173A. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Lisätietoja ensisijaisesta tutkimuksesta löytyy GSK-tutkimusrekisteristämme (https://www.gsk-studyregister.com/advanced-search) etsimällä GSK-tutkimustunnistetta 101501.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka suorittivat onnistuneesti ensisijaisen tutkimuksen ja jotka eivät saaneet Varilrixia primääritutkimuksessa;
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä, mukaan lukien kortikosteroidit, paitsi että inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä, paitsi influenssarokote, joka voidaan antaa viikko ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä;
  • Aiempi rokotus HZ:tä vastaan, paitsi primääritutkimuksessa annettu tutkimusrokote;
  • HZ:n historia (vyöruusu);
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto ensimmäistä tutkimusmenettelyä edeltävien 3 kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1437173A 18-30-vuotiaiden ryhmä
18–30-vuotiaat henkilöt, jotka saivat 2 annosta GSK1437173A-rokotetta perustutkimuksessa.
Menettely: Verinäytteet immunogeenisyyden pysyvyyden määrittämiseksi
Kaksi verinäytettä: 30 ja 42 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Kokeellinen: GSK1437173A 50-70 vuotta vanha ryhmä
50–70-vuotiaat henkilöt, jotka saivat 2 annosta GSK1437173A-rokotetta perustutkimuksessa.
Menettely: Verinäytteet immunogeenisyyden pysyvyyden määrittämiseksi
Kaksi verinäytettä: 30 ja 42 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoproteiini E (gE) -spesifisen erilaistumisklusterin 4 (CD4) / CD8 T-solujen taajuudet, joissa on vähintään kaksi antigeenispesifistä sytokiinia: Gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa ( TNF-a), CD40-ligandi (CD40L).
Aikaikkuna: 30 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Analyysi keskittyi niihin gE-spesifisiin CD4 T-soluihin, jotka erittävät vähintään kahta erilaista sytokiinia IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettynä. Immunogeenisuustietojen analysointia CD8 T-soluvasteesta gE:lle ei suoritettu, koska pitkäaikaista rokotteen vaikutusta gE-spesifiseen CD8 T-soluvasteeseen ei havaittu.
30 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Varicella Zoster -viruksen (VZV) -spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on vähintään kaksi antigeenispesifistä sytokiinia (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L).
Aikaikkuna: 30 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analyysi keskittyi niihin VZV-spesifisiin CD4 T-soluihin, jotka erittivät vähintään kahta erilaista sytokiinia IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettynä. Immunogeenisuustietojen analysointia CD8 T-soluvasteesta VZV:lle ei suoritettu, koska pitkäaikaista rokotteen vaikutusta VZV-spesifiseen CD8 T-soluvasteeseen ei havaittu.
30 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Glykoproteiini E (gE) -spesifisten CD4/CD8 T-solujen taajuudet, joissa on vähintään kaksi antigeenispesifistä sytokiinia (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analyysi keskittyi niihin gE-spesifisiin CD4 T-soluihin, jotka erittävät vähintään kahta erilaista sytokiinia IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettynä. Immunogeenisuustietojen analysointia CD8 T-soluvasteesta gE:lle ei suoritettu, koska pitkäaikaista rokotteen vaikutusta gE-spesifiseen CD8 T-soluvasteeseen ei havaittu.
Kuukaudessa 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Varicella Zoster -viruksen (VZV) -spesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheydet, joissa on vähintään kaksi antigeenispesifistä sytokiinia (IFN-y, IL-2, TNF-a, CD40L).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analyysi keskittyi niihin VZV-spesifisiin CD4 T-soluihin, jotka erittivät vähintään kahta erilaista sytokiinia IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukossa intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettynä. Immunogeenisuustietojen analysointia CD8 T-soluvasteesta VZV:lle ei suoritettu, koska pitkäaikaista rokotteen vaikutusta VZV-spesifiseen CD8 T-soluvasteeseen ei havaittu.
Kuukaudessa 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GE- ja VZV-spesifisten CD4/CD8 T-solujen taajuudet antigeenispesifisen IFN-y:n ja/tai IL-2:n ja/tai TNF-a:n ja/tai CD40L:n erittymisen/ekspression kanssa.
Aikaikkuna: Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analyysi keskittyi niihin gE- ja VZV-spesifisiin CD4 T-soluihin, jotka erittävät mitä tahansa sytokiineja IFN-y:n, IL-2:n, TNF-a:n ja CD40L:n joukosta solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettynä. Immunogeenisuustietojen analysointia CD8 T-soluvasteesta gE:lle tai VZV:lle ei suoritettu, koska pitkäaikaista rokotteen vaikutusta gE- ja VZV-spesifiseen CD8 T-soluvasteeseen ei havaittu.
Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-gE-vasta-aine (Ab) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) määritettynä ja ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml) ilmaistuna.
Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-VZV Ab -pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) määritettynä ja ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml) ilmaistuna.
Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
GE-spesifisten B-muistisolujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) -määrityksellä määritettynä.
Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
VZV-spesifisten B-muistisolujen taajuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) -määrityksellä määritettynä.
Kuukausina 30 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30. kuukaudesta tutkimuksen loppuun 42. kuukauteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
30. kuukaudesta tutkimuksen loppuun 42. kuukauteen ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti diagnosoituja herpes zoster (HZ) -jaksoja
Aikaikkuna: Viimeisestä ensisijaisesta opintokäynnistä (kuukausi 12) tutkimuksen loppuun 42. kuukaudessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tämä määritys taulukoi koehenkilöiden lukumäärän, joilla oli kliinisesti diagnosoituja HZ-jaksoja, jotka määriteltiin minkä tahansa ihon HZ:n kaltaisena ihottumana.
Viimeisestä ensisijaisesta opintokäynnistä (kuukausi 12) tutkimuksen loppuun 42. kuukaudessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109671
  • 109674

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa