비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Rivaroxaban의 효능 및 안전성
2015년 4월 1일 업데이트: Bayer
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 전신색전증 예방을 위한 Rivaroxaban(BAY59-7939)의 유효성 및 안전성 평가
이것은 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구입니다(원래 일본어로 설명됨).
연구 개요
상세 설명
미국 내 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' 스폰서입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Fukui, 일본, 910-0067
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Fukuoka, 일본, 810-8563
-
Fukuoka, 일본, 811-0213
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Fukuoka, 일본, 813-0044
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Gifu, 일본, 500-8225
-
Kagoshima, 일본, 891-0116
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
-
Kyoto, 일본, 602-8026
-
Nagasaki, 일본, 850-8555
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Oita, 일본, 870-0021
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Oita, 일본, 870-0192
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Oita, 일본, 870-0263
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Oita, 일본, 870-0917
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Okayama, 일본, 700-8558
-
Okayama, 일본, 700-8607
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Okinawa, 일본, 904-8585
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Osaka, 일본, 530-0001
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Osaka, 일본, 530-8480
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Osaka, 일본, 537-0011
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Osaka, 일본, 540-0006
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Osaka, 일본, 558-0011
-
Osaka, 일본, 558-8558
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Shizuoka, 일본, 421-0193
-
Shizuoka, 일본, 422-8527
-
Shizuoka, 일본, 424-8636
-
Tokushima, 일본, 770-0011
-
Tottori, 일본, 689-0203
-
Toyama, 일본, 930-0194
-
Wakayama, 일본, 640-8505
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본, 487-0013
-
Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
-
Nagoya, Aichi, 일본, 454-8502
-
Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, 일본, 462-0825
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Okazaki, Aichi, 일본, 444-8553
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, 일본, 037-0053
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8082
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
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Chiba
-
Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
-
Funabashi, Chiba, 일본, 274-8503
-
Imba, Chiba, 일본, 270-1694
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2251
-
Matsudo, Chiba, 일본, 271-0077
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Yotsukaido, Chiba, 일본, 284-0032
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Ehime
-
Imabari, Ehime, 일본, 799-1592
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0925
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
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Niihama, Ehime, 일본, 792-8543
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Saijo, Ehime, 일본, 793-0030
-
Toon, Ehime, 일본, 791-0281
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Fukuoka
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Chikushi-gun, Fukuoka, 일본, 811-1244
-
Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8502
-
Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8516
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0833
-
Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0057
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8577
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Ogori, Fukuoka, 일본, 838-0141
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Yame, Fukuoka, 일본, 834-0004
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Yame, Fukuoka, 일본, 834-0006
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본, 503-8502
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
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Mebashi, Gunma, 일본, 371-0014
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, 일본, 739-0696
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8214
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0034
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8611
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Muroran, Hokkaido, 일본, 051-8501
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Otaru, Hokkaido, 일본, 047-8510
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0052
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0061
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8570
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-8570
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0027
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-8611
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Sunagawa, Hokkaido, 일본, 073-0196
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Tomakomai, Hokkaido, 일본, 053-8506
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 651-0073
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Kobe, Hyogo, 일본, 651-1145
-
Kobe, Hyogo, 일본, 652-0803
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
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Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
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Joso, Ibaraki, 일본, 303-0016
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Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
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Moriya, Ibaraki, 일본, 302-0112
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Namegata, Ibaraki, 일본, 311-3516
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Toride, Ibaraki, 일본, 302-0022
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
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Nomi, Ishikawa, 일본, 923-1100
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, 일본, 025-0075
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0103
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Kagawa
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Marugame, Kagawa, 일본, 763-8502
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0018
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Kagoshima
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Izumi, Kagoshima, 일본, 899-0131
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-8551
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-0046
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
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Kochi
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Nangoku, Kochi, 일본, 783-8509
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Kyoto
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Uji, Kyoto, 일본, 611-0042
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Mie
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Kuwana, Mie, 일본, 511-0068
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0803
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3107
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-0821
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
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Nagano
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Komoro, Nagano, 일본, 384-8588
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8510
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Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
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Niigata
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Joetsu, Niigata, 일본, 949-3193
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8621
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Oita
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Beppu, Oita, 일본, 874-0011
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Beppu, Oita, 일본, 874-0901
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
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Okayama
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Kasaoka, Okayama, 일본, 714-0043
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Okinawa
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Shimajiri, Okinawa, 일본, 901-0493
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Osaka
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Daito, Osaka, 일본, 574-0074
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Higashiosaka, Osaka, 일본, 578-8588
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-0153
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-8511
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0022
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Yao, Osaka, 일본, 581-0011
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Saitama
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Hanyu, Saitama, 일본, 348-8505
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Kasukage, Saitama, 일본, 344-0035
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Kitamoto, Saitama, 일본, 364-8501
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1142
-
Wako, Saitama, 일본, 351-0102
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
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Shizuoka
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Fujinomiya, Shizuoka, 일본, 418-0076
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Fukuroi, Shizuoka, 일본, 437-0061
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 433-8558
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Iwata, Shizuoka, 일본, 438-8550
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Shimada, Shizuoka, 일본, 427-8502
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Tokushima
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Naruto, Tokushima, 일본, 772-8503
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0052
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0045
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Higashikurume, Tokyo, 일본, 203-0033
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 175-0082
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0065
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0013
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
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Yamagata
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Higashikawada, Yamagata, 일본, 999-7782
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
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Shunan, Yamaguchi, 일본, 745-8522
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 일본인 남성 또는 여성
- ECG에 의해 기록된 비판막성 심방세동
- 뇌졸중 및 비 CNS 전신 색전증의 위험이 있는 환자
제외 기준:
- 상당한 승모판 협착증
- 항응고제가 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 1일 1회(OD) 리바록사반 15mg 정제와 와파린 위약 정제를 받았습니다.
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리바록사반 15mg OD(CrCL[크레아티닌 청소율] >= 50mL/분) 또는 10mg OD(CrCL 30-49mL/분)를 경구 투여한 참가자
참가자는 와파린 위약 정제를 경구 투여했습니다(가짜 INR 값에 따라 조정됨).
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활성 비교기: 와파린
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 OD 와파린 칼륨 정제 및 리바록사반 위약 정제를 받았습니다.
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참가자는 와파린 칼륨 정제(INR [국제 표준화 비율] 목표는 >70세 환자의 경우 1.6-2.6, 환자의 경우 2.0-3.0
참가자는 리바록사반 위약 정제를 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정된 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 것으로 판정된 복합 종점의 사건 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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주요 출혈: 헤모글로빈 ≥2g/dL 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈(COB)로, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여하는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어집니다.
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 COB: 주요 출혈의 정의를 충족하지 않지만 의료 개입 또는 의사와의 예정되지 않은 접촉이 필요한 COB, 연구 치료의 (일시적) 중단, 통증과 같은 피험자에 대한 불편 또는 활동 장애 일상의.
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마지막 투여 후 최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정된 뇌졸중 및 비중추신경계(CNS) 전신 색전증의 복합 종말점 사건 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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이것이 주요 효능 종점입니다.
뇌졸중에는 출혈성, 허혈성 경색 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다.
다음 영역의 동맥 색전은 "비CNS 전신 색전증"이었습니다: 상지와 하지의 말초 동맥, 신장, 장간막, 비장, 간, 안구/망막 및 기타.
폐색전증이나 심근 경색은 제외되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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판정된 뇌졸중, 비CNS 전신 색전증 및 혈관 사망의 복합 종점의 사건 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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뇌졸중에는 출혈성, 허혈성 경색 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다.
다음 영역의 동맥 색전은 "비CNS 전신 색전증"이었습니다: 상지와 하지의 말초 동맥, 신장, 장간막, 비장, 간, 안구/망막 및 기타.
폐색전증이나 심근 경색은 제외되었습니다.
명확하게 비혈관이 아닌 사망.
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마지막 투여 후 최대 2일
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판정된 뇌졸중, 비중추신경계 전신 색전증, 심근경색 및 혈관 사망의 복합 종점 사건 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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뇌졸중에는 출혈성, 허혈성 경색 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다.
다음 영역의 동맥 색전은 "비CNS 전신 색전증"이었습니다: 상지와 하지의 말초 동맥, 신장, 장간막, 비장, 간, 안구/망막 및 기타.
폐색전증이나 심근 경색은 제외되었습니다.
심근 경색: 심장 바이오마커, ≥2 리드에 대한 심전도에 새로운 비정상 Q파가 나타남 또는 부검 확인을 기반으로 평가됩니다.
명확하게 비혈관이 아닌 사망.
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마지막 투여 후 최대 2일
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뇌졸중 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
뇌졸중에는 출혈성(실질내 혈액의 국부적 수집이 있는 뇌졸중.
지주막하출혈, 경막하출혈, 경막외출혈은 제외하였다.),
허혈성 경색(두개내 혈액의 초점 수집이 없는 뇌졸중) 및 알 수 없음(영상 데이터 및 해부학적 소견이 없음).
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마지막 투여 후 최대 2일
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비 CNS 전신 색전증의 사건 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
비 CNS 전신 색전증은 다른 가능한 메커니즘(예: 외상, 죽상경화증 및 기구 사용) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전이었습니다.
다음 영역의 동맥 색전은 "비CNS 전신 색전증"이었습니다: 상지와 하지의 말초 동맥, 신장, 장간막, 비장, 간, 안구/망막 및 기타.
폐색전증이나 심근경색증은 이 범주에서 제외되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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심근경색 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
심근경색은 심장 바이오마커(트로포닌 I, 트로포닌 T 또는 크레아틴 키나아제-근육 및 뇌 소단위 동위자임), 2개 이상의 리드에 대해 ECG에 새로운 비정상적인 Q파가 나타남 또는 부검 확인을 기반으로 평가되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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혈관 사망의 사건 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
명백히 비혈관성 사망이 아닌 모든 사망(예: 자연출혈, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 부정맥으로 인한 사망)
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마지막 투여 후 최대 2일
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심각한 잔여 장애가 있는 뇌졸중 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
참가자의 수정된 Rankin 점수가 3에서 5 사이인 경우 뇌졸중을 장애로 간주했습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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모든 원인으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 혈관성 사망과 비혈관성 사망이 포함되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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판정된 주요 출혈 사건 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
주요 출혈은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로, 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지고, 중요한 부위에서 발생하거나 사망에 기여했습니다.
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마지막 투여 후 최대 2일
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사건 발생률 판정된 비주요 임상 관련 출혈
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
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모든 사건은 치료에 눈이 먼 중앙 독립 위원회에 의해 판정되고 확인되었습니다.
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈은 주요 출혈의 정의를 충족하지 않지만 의학적 개입 또는 의사와의 예정되지 않은 접촉이 필요한 임상적으로 명백한 출혈, 연구 치료의 (일시적) 중단, 통증과 같은 피험자에 대한 불편 또는 손상 일상 생활의 활동.
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마지막 투여 후 최대 2일
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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