Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

1 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rivaroxaban (BAY59-7939) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

Questo è uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (originariamente descritta in giapponese).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno degli Stati Uniti 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' è sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0067
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
      • Fukuoka, Giappone, 813-0044
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
      • Gifu, Giappone, 500-8225
      • Kagoshima, Giappone, 891-0116
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
      • Nagasaki, Giappone, 850-8555
      • Oita, Giappone, 870-0021
      • Oita, Giappone, 870-0192
      • Oita, Giappone, 870-0263
      • Oita, Giappone, 870-0917
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Okayama, Giappone, 700-8607
      • Okinawa, Giappone, 904-8585
      • Osaka, Giappone, 530-0001
      • Osaka, Giappone, 530-8480
      • Osaka, Giappone, 537-0011
      • Osaka, Giappone, 540-0006
      • Osaka, Giappone, 558-0011
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
      • Tokushima, Giappone, 770-0011
      • Tottori, Giappone, 689-0203
      • Toyama, Giappone, 930-0194
      • Wakayama, Giappone, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Giappone, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Giappone, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-8503
      • Imba, Chiba, Giappone, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Giappone, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Giappone, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Giappone, 793-0030
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Giappone, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Giappone, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Giappone, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Giappone, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Giappone, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Giappone, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Giappone, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Giappone, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Giappone, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Giappone, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Giappone, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Giappone, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Giappone, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Giappone, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Giappone, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Giappone, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Giappone, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Giappone, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-0901
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Giappone, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Giappone, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0022
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Giappone, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Giappone, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Giappone, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1142
      • Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Giappone, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Giappone, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Giappone, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Giappone, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Giappone, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Giappone, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Giappone, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone, 745-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Maschio o femmina giapponese
  • Fibrillazione atriale non valvolare documentata da ECG
  • Pazienti a rischio di ictus ed embolia sistemica non del SNC

Criteri di esclusione:

  • Stenosi mitralica significativa
  • Pazienti nei quali gli anticoagulanti sono controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
I partecipanti hanno ricevuto una volta al giorno (OD) una compressa di rivaroxaban da 15 mg e una compressa di warfarin placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Partecipanti trattati con rivaroxaban per via orale 15 mg OD (CrCL [clearance della creatinina] >= 50 ml/min) o 10 mg OD (CrCL 30-49 ml/min)
Droga: Warfarin placebo
Ai partecipanti è stata somministrata per via orale una compressa placebo di warfarin (aggiustata in base ai valori fittizi di INR)
Comparatore attivo: Warfarin
I partecipanti hanno ricevuto OD una compressa di warfarin potassio e una compressa placebo di rivaroxaban durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Warfarin
Ai partecipanti è stata somministrata per via orale una compressa di warfarin potassico (l'obiettivo dell'INR [rapporto normalizzato internazionale] era 1,6-2,6 per i pazienti >70 anni e 2,0-3,0 per i pazienti
Droga: Placebo rivaroxaban
Ai partecipanti è stata somministrata per via orale una compressa placebo di rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore giudicato o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore giudicato
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Sanguinamento maggiore: sanguinamento clinicamente evidente (COB) associato a un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL, che porta a trasfusioni ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, che si verifica in un sito critico o che contribuisce alla morte. Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore: COB che non soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore, ma richiede un intervento medico o un contatto non programmato con il medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio, disagio per il soggetto come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi dell'endpoint composito di ictus giudicato ed embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (SNC)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Questo è il principale endpoint di efficacia. L'ictus includeva infarto emorragico, ischemico e sconosciuto. Gli emboli arteriosi nelle seguenti aree erano "embolia sistemica non del SNC": arteriosa periferica nelle estremità superiori e inferiori, renale, mesenterica, splenica, epatica, oculare/retinica e altre. È stata esclusa l'embolia polmonare o l'infarto del miocardio.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi dell'endpoint composito di ictus giudicato, embolia sistemica non del SNC e morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
L'ictus includeva infarto emorragico, ischemico e sconosciuto. Gli emboli arteriosi nelle seguenti aree erano "embolia sistemica non del SNC": arteriosa periferica nelle estremità superiori e inferiori, renale, mesenterica, splenica, epatica, oculare/retinica e altre. È stata esclusa l'embolia polmonare o l'infarto del miocardio. Qualsiasi morte che non fosse chiaramente non vascolare.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi dell'endpoint composito di ictus giudicato, embolia sistemica non del SNC, infarto del miocardio e morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
L'ictus includeva infarto emorragico, ischemico e sconosciuto. Gli emboli arteriosi nelle seguenti aree erano "embolia sistemica non del SNC": arteriosa periferica nelle estremità superiori e inferiori, renale, mesenterica, splenica, epatica, oculare/retinica e altre. È stata esclusa l'embolia polmonare o l'infarto del miocardio. Infarto del miocardio: valutato sulla base di biomarcatori cardiaci, nuove onde Q anomale comparse sull'elettrocardiogramma per ≥2 derivazioni o conferma dell'autopsia. Qualsiasi morte che non fosse chiaramente non vascolare.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. Ictus incluso emorragico (ictus con raccolte locali di sangue intraparenchimale. Sono state escluse l'emorragia subaracnoidea, l'emorragia subdurale e l'emorragia epidurale.), infarto ischemico (ictus senza raccolta focale di sangue intracranico) e sconosciuto (non erano disponibili dati di imaging e reperti anatomici).
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. L'embolia sistemica non del SNC era un'improvvisa insufficienza vascolare associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (come traumi, aterosclerosi e strumentazione). Gli emboli arteriosi nelle seguenti aree erano "embolia sistemica non del SNC": arteriosa periferica nelle estremità superiori e inferiori, renale, mesenterica, splenica, epatica, oculare/retinica e altre. L'embolia polmonare o l'infarto del miocardio sono stati esclusi da questa categoria.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. L'infarto del miocardio è stato valutato sulla base di biomarcatori cardiaci (troponina I, troponina T o creatina chinasi-muscolo e isoenzima della subunità cerebrale), nuove onde Q anormali sono apparse sull'ECG per 2 o più derivazioni o conferma dell'autopsia.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. Qualsiasi decesso che non fosse chiaramente non vascolare (ad es. decessi dovuti a sanguinamento spontaneo, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e aritmia)
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di ictus con invalidità residua grave
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. Un ictus è stato considerato disabilitante se il punteggio Rankin modificato del partecipante era compreso tra 3 e 5 inclusi.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. La morte per tutte le cause includeva la morte vascolare e la morte non vascolare.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi di sanguinamento maggiore giudicato
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. Il sanguinamento maggiore era un sanguinamento clinicamente evidente associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o superiore, che portava a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, che si verificava in un sito critico o che contribuiva alla morte.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore giudicato
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi sono stati giudicati e confermati da un comitato centrale indipendente cieco al trattamento. Il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore era un sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore, ma richiede un intervento medico o un contatto non programmato con il medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio, disagio per il soggetto come dolore o menomazione delle attività della vita quotidiana.
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen R&D, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi