- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494871
Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w zapobieganiu udarowi mózgu u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków
1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu (BAY59-7939) w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
Jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu w zapobieganiu udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków (pierwotnie opisanym w języku japońskim).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC” jest sponsorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-0067
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
-
Fukuoka, Japonia, 811-0213
-
Fukuoka, Japonia, 813-0044
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
-
Gifu, Japonia, 500-8225
-
Kagoshima, Japonia, 891-0116
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
-
Nagasaki, Japonia, 850-8555
-
Oita, Japonia, 870-0021
-
Oita, Japonia, 870-0192
-
Oita, Japonia, 870-0263
-
Oita, Japonia, 870-0917
-
Okayama, Japonia, 700-8558
-
Okayama, Japonia, 700-8607
-
Okinawa, Japonia, 904-8585
-
Osaka, Japonia, 530-0001
-
Osaka, Japonia, 530-8480
-
Osaka, Japonia, 537-0011
-
Osaka, Japonia, 540-0006
-
Osaka, Japonia, 558-0011
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Shizuoka, Japonia, 421-0193
-
Shizuoka, Japonia, 422-8527
-
Shizuoka, Japonia, 424-8636
-
Tokushima, Japonia, 770-0011
-
Tottori, Japonia, 689-0203
-
Toyama, Japonia, 930-0194
-
Wakayama, Japonia, 640-8505
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonia, 487-0013
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 462-0825
-
Okazaki, Aichi, Japonia, 444-8553
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japonia, 037-0053
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8082
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia, 289-2511
-
Funabashi, Chiba, Japonia, 274-8503
-
Imba, Chiba, Japonia, 270-1694
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2251
-
Matsudo, Chiba, Japonia, 271-0077
-
Yotsukaido, Chiba, Japonia, 284-0032
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japonia, 799-1592
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0925
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
-
Niihama, Ehime, Japonia, 792-8543
-
Saijo, Ehime, Japonia, 793-0030
-
Toon, Ehime, Japonia, 791-0281
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japonia, 811-1244
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8516
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0833
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0057
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8577
-
Ogori, Fukuoka, Japonia, 838-0141
-
Yame, Fukuoka, Japonia, 834-0004
-
Yame, Fukuoka, Japonia, 834-0006
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
-
Mebashi, Gunma, Japonia, 371-0014
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japonia, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8214
-
Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0034
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
-
Muroran, Hokkaido, Japonia, 051-8501
-
Otaru, Hokkaido, Japonia, 047-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0027
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-8611
-
Sunagawa, Hokkaido, Japonia, 073-0196
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonia, 053-8506
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0073
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 651-1145
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 652-0803
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
-
Joso, Ibaraki, Japonia, 303-0016
-
Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
-
Moriya, Ibaraki, Japonia, 302-0112
-
Namegata, Ibaraki, Japonia, 311-3516
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0022
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
-
Nomi, Ishikawa, Japonia, 923-1100
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japonia, 025-0075
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0103
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Japonia, 763-8502
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0018
-
-
Kagoshima
-
Izumi, Kagoshima, Japonia, 899-0131
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-8551
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-0046
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japonia, 783-8509
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonia, 611-0042
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonia, 511-0068
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0803
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3107
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-0821
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8512
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonia, 384-8588
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8510
-
Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonia, 949-3193
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-8621
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
-
Beppu, Oita, Japonia, 874-0901
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
-
-
Okayama
-
Kasaoka, Okayama, Japonia, 714-0043
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japonia, 901-0493
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japonia, 574-0074
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia, 578-8588
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0153
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-8511
-
Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0022
-
Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japonia, 348-8505
-
Kasukage, Saitama, Japonia, 344-0035
-
Kitamoto, Saitama, Japonia, 364-8501
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1142
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japonia, 418-0076
-
Fukuroi, Shizuoka, Japonia, 437-0061
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 433-8558
-
Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
-
Shimada, Shizuoka, Japonia, 427-8502
-
-
Tokushima
-
Naruto, Tokushima, Japonia, 772-8503
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0052
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0045
-
Higashikurume, Tokyo, Japonia, 203-0033
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 175-0082
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0065
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0013
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
-
-
Yamagata
-
Higashikawada, Yamagata, Japonia, 999-7782
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
-
Shunan, Yamaguchi, Japonia, 745-8522
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Japoński mężczyzna lub kobieta
- Niezastawkowe migotanie przedsionków udokumentowane w EKG
- Pacjenci z ryzykiem udaru mózgu i zatorowością układową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zwężenie zastawki mitralnej
- Pacjenci, u których antykoagulanty są przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Uczestnicy otrzymywali raz dziennie (OD) tabletkę rywaroksabanu 15 mg i tabletkę warfaryny placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnicy doustnie riwaroksaban 15 mg OD (CrCL [klirens kreatyniny] >= 50 ml/min) lub 10 mg OD (CrCL 30-49 ml/min)
Uczestnikom podawano doustnie tabletkę placebo z warfaryną (skorygowaną na podstawie pozorowanych wartości INR)
|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Uczestnicy otrzymywali OD tabletkę warfaryny potasowej i tabletkę placebo z rywaroksabanem w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Uczestnikom podawano doustnie tabletkę warfaryny potasowej (docelowy INR [międzynarodowy współczynnik znormalizowany] wynosił 1,6-2,6 dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat i 2,0-3,0 dla pacjentów
Uczestnikom podawano doustnie tabletkę placebo z rywaroksabanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń w złożonym punkcie końcowym stwierdzonego poważnego krwawienia lub stwierdzonego innego niż poważne krwawienia istotnego klinicznie
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Poważne krwawienie: klinicznie jawne krwawienie (COB) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl, prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występujące w miejscu krytycznym lub przyczyniające się do zgonu.
Niepoważne krwawienie istotne klinicznie: COB, które nie spełnia definicji poważnego krwawienia, ale wymaga interwencji medycznej lub nieplanowanego kontaktu z lekarzem, (tymczasowego) przerwania badanego leczenia, dyskomfortu u pacjenta, takiego jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń złożonego punktu końcowego orzeczonego udaru i zatorowości systemowej poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Jest to główny punkt końcowy skuteczności.
Udar obejmował udar krwotoczny, zawał niedokrwienny i nieznany.
Zatory tętnicze w następujących obszarach były „zatorami systemowymi niezwiązanymi z OUN”: tętnice obwodowe kończyn górnych i dolnych, nerkowe, krezkowe, śledzionowe, wątrobowe, oczne/siatkówkowe i inne.
Wykluczono zatorowość płucną lub zawał mięśnia sercowego.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń złożonego punktu końcowego orzeczonego udaru mózgu, zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym i zgonu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Udar obejmował udar krwotoczny, zawał niedokrwienny i nieznany.
Zatory tętnicze w następujących obszarach były „zatorami systemowymi niezwiązanymi z OUN”: tętnice obwodowe kończyn górnych i dolnych, nerkowe, krezkowe, śledzionowe, wątrobowe, oczne/siatkówkowe i inne.
Wykluczono zatorowość płucną lub zawał mięśnia sercowego.
Każda śmierć, która nie była wyraźnie nienaczyniowa.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń złożonego punktu końcowego orzeczonego udaru mózgu, zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym, zawałem mięśnia sercowego i zgonem naczyniowym
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Udar obejmował udar krwotoczny, zawał niedokrwienny i nieznany.
Zatory tętnicze w następujących obszarach były „zatorami systemowymi niezwiązanymi z OUN”: tętnice obwodowe kończyn górnych i dolnych, nerkowe, krezkowe, śledzionowe, wątrobowe, oczne/siatkówkowe i inne.
Wykluczono zatorowość płucną lub zawał mięśnia sercowego.
Zawał mięśnia sercowego: oceniany na podstawie biomarkerów sercowych, pojawienia się nowych nieprawidłowych załamków Q w elektrokardiogramie dla ≥2 odprowadzeń lub potwierdzenia autopsji.
Każda śmierć, która nie była wyraźnie nienaczyniowa.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń udaru mózgu
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Udar obejmował krwotok (udar z miejscowymi gromadami krwi śródmiąższowej.
Wykluczono krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy i zewnątrzoponowy.),
zawał niedokrwienny (udar bez ogniskowego pobrania krwi wewnątrzczaszkowej) i nieznany (brak danych obrazowych i wyników badań anatomicznych).
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN była nagłą niewydolnością naczyniową związaną z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (takich jak uraz, miażdżyca tętnic i instrumentarium).
Zatory tętnicze w następujących obszarach były „zatorami systemowymi niezwiązanymi z OUN”: tętnice obwodowe kończyn górnych i dolnych, nerkowe, krezkowe, śledzionowe, wątrobowe, oczne/siatkówkowe i inne.
Z tej kategorii wykluczono zatorowość płucną lub zawał mięśnia sercowego.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Zawał mięśnia sercowego oceniano na podstawie biomarkerów sercowych (troponina I, troponina T lub izozym kinazy kreatynowej-mięśniowej i podjednostki mózgowej), pojawiania się nowych nieprawidłowych załamków Q w EKG dla 2 lub więcej odprowadzeń lub potwierdzenia sekcji zwłok.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze śmiercią naczyniową
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Każdy zgon, który nie był wyraźnie niezwiązany z naczyniami (np. zgony z powodu samoistnego krwawienia, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca i arytmii)
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik zdarzeń udaru z poważną niepełnosprawnością rezydualną
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Uderzenie uznano za wyłączające, jeśli zmodyfikowany wynik Rankina uczestnika wynosił od 3 do 5 włącznie.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Zgon z dowolnej przyczyny obejmował zgon z przyczyn naczyniowych i zgon z przyczyn innych niż naczyniowe.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Częstość występowania orzeczonych poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Poważne krwawienie było klinicznie jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub wyższym, prowadzącym do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
|
Orzeczona częstość zdarzeń Niepoważne krwawienia istotne klinicznie
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję, która nie znała leczenia.
Niepoważne, istotne klinicznie krwawienie było jawnym klinicznie krwawieniem, które nie spełnia definicji poważnego krwawienia, ale wymaga interwencji medycznej lub nieplanowanego kontaktu z lekarzem, (tymczasowego) przerwania badanego leczenia, dyskomfortu u pacjenta, takiego jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
Do 2 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the J-ROCKET AF study -. Circ J. 2012;76(9):2104-11. doi: 10.1253/circj.cj-12-0454. Epub 2012 Jun 5.
- Chan MY, Lin M, Lucas J, Moseley A, Thompson JW, Cyr D, Ueda H, Kajikawa M, Ortel TL, Becker RC. Plasma proteomics of patients with non-valvular atrial fibrillation on chronic anti-coagulation with warfarin or a direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1180-91. doi: 10.1160/TH12-05-0310. Epub 2012 Oct 10.
- Tanahashi N, Hori M, Matsumoto M, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation for the secondary prevention of stroke: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1317-25. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.010. Epub 2013 Jan 22.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Safety and efficacy of adjusted dose of rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: subanalysis of J-ROCKET AF for patients with moderate renal impairment. Circ J. 2013;77(3):632-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0899. Epub 2012 Dec 8.
- Tanigawa T, Kaneko M, Hashizume K, Kajikawa M, Ueda H, Tajiri M, Paolini JF, Mueck W. Model-based dose selection for phase III rivaroxaban study in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(1):59-70. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-034. Epub 2012 Jul 17.
- Kaneko M, Tanigawa T, Hashizume K, Kajikawa M, Tajiri M, Mueck W. Confirmation of model-based dose selection for a Japanese phase III study of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(4):321-31. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-109. Epub 2013 Jan 22.
- Matsumoto M, Hori M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to hypertension: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. Hypertens Res. 2014 May;37(5):457-62. doi: 10.1038/hr.2014.1. Epub 2014 Jan 30.
- Uchiyama S, Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Net clinical benefit of rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1142-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Feb;23(2):379-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.07.021. Epub 2013 Aug 15.
- Hori M, Kajikawa M. The J-ROCKET AF Study: a matter of ethnicity or a matter of weight? Reply. Circ J. 2013;77(10):2637. doi: 10.1253/circj.cj-13-0879. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to age. Circ J. 2014;78(6):1349-56. doi: 10.1253/circj.cj-13-1324. Epub 2014 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .