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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

1. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (BAY59-7939) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (ursprünglich auf Japanisch beschrieben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ ist Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0067
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8225
      • Kagoshima, Japan, 891-0116
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Oita, Japan, 870-0021
      • Oita, Japan, 870-0192
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Oita, Japan, 870-0917
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Okinawa, Japan, 904-8585
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-0011
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-0011
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Tottori, Japan, 689-0203
      • Toyama, Japan, 930-0194
      • Wakayama, Japan, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
      • Imba, Chiba, Japan, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Japan, 793-0030
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Japan, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Japan, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Japan, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Japan, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Japan, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0901
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Japan, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Japan, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Japan, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Japan, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Japan, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Japanischer Mann oder Frau
  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern, dokumentiert durch EKG
  • Patienten mit Schlaganfallrisiko und systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Mitralstenose
  • Patienten, bei denen Antikoagulanzien kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Teilnehmer erhielten während des doppelblinden Behandlungszeitraums einmal täglich (OD) eine Rivaroxaban-15-mg-Tablette und eine Warfarin-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Teilnehmer erhielten oral Rivaroxaban 15 mg einmal täglich (CrCL [Kreatinin-Clearance] >= 50 ml/min) oder 10 mg einmal täglich (CrCL 30-49 ml/min)
Arzneimittel: Warfarin-Placebo
Die Teilnehmer verabreichten oral eine Warfarin-Placebo-Tablette (angepasst basierend auf Schein-INR-Werten)
Aktiver Komparator: Warfarin
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Behandlungsphase OD eine Warfarin-Kalium-Tablette und eine Rivaroxaban-Placebo-Tablette
Arzneimittel: Warfarin
Die Teilnehmer erhielten oral eine Warfarin-Kalium-Tablette (Zielwert für INR [international normalized ratio] war 1,6–2,6 für Patienten über 70 Jahre und 2,0–3,0 für Patienten
Arzneimittel: Rivaroxaban-Placebo
Die Teilnehmer erhielten oral eine Rivaroxaban-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate des kombinierten Endpunkts aus bestätigter schwerer Blutung oder bestätigter nicht schwerwiegender klinisch relevanter Blutung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Schwere Blutung: Klinisch manifeste Blutung (COB) verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins auf ≥ 2 g/dl, was zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, an einer kritischen Stelle auftritt oder zum Tod beiträgt. Nicht schwere klinisch relevante Blutung: COB, die nicht der Definition einer schweren Blutung entspricht, aber eine medizinische Intervention oder einen außerplanmäßigen Kontakt mit dem Arzt, (vorübergehende) Unterbrechung der Studienbehandlung, Beschwerden des Studienteilnehmers wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten erfordert des täglichen Lebens.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate des kombinierten Endpunkts von bestätigtem Schlaganfall und systemischer Embolie des nicht zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Dies ist der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt. Schlaganfall umfasste hämorrhagischen, ischämischen Infarkt und unbekannt. Arterielle Emboli in den folgenden Bereichen waren „nicht-ZNS-systemische Embolien“: peripher arteriell in den oberen und unteren Extremitäten, renal, mesenterial, milz, hepatisch, okular/retinal und andere. Lungenembolie oder Myokardinfarkt wurden ausgeschlossen.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate des kombinierten Endpunkts aus bestätigtem Schlaganfall, systemischer Embolie außerhalb des ZNS und vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Schlaganfall umfasste hämorrhagischen, ischämischen Infarkt und unbekannt. Arterielle Emboli in den folgenden Bereichen waren „nicht-ZNS-systemische Embolien“: peripher arteriell in den oberen und unteren Extremitäten, renal, mesenterial, milz, hepatisch, okular/retinal und andere. Lungenembolie oder Myokardinfarkt wurden ausgeschlossen. Jeder Tod, der nicht eindeutig nicht vaskulär war.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts aus bestätigtem Schlaganfall, systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Schlaganfall umfasste hämorrhagischen, ischämischen Infarkt und unbekannt. Arterielle Emboli in den folgenden Bereichen waren „nicht-ZNS-systemische Embolien“: peripher arteriell in den oberen und unteren Extremitäten, renal, mesenterial, milz, hepatisch, okular/retinal und andere. Lungenembolie oder Myokardinfarkt wurden ausgeschlossen. Myokardinfarkt: beurteilt entweder basierend auf kardialen Biomarkern, neuen anormalen Q-Zacken, die im Elektrokardiogramm für ≥ 2 Ableitungen erschienen sind, oder Autopsiebestätigung. Jeder Tod, der nicht eindeutig nicht vaskulär war.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate des Hubs
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Der Schlaganfall umfasste hämorrhagische (Schlaganfall mit lokalen Ansammlungen von intraparenchymalem Blut. Subarachnoidalblutung, Subduralblutung und Epiduralblutung wurden ausgeschlossen.), ischämischer Infarkt (Schlaganfall ohne fokale intrakranielle Blutentnahme) und unbekannt (Bildgebungsdaten und anatomische Befunde lagen nicht vor.).
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate von systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Nicht-ZNS-systemische Embolie war eine abrupte vaskuläre Insuffizienz verbunden mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines arteriellen Verschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (wie Trauma, Atherosklerose und Instrumentierung). Arterielle Emboli in den folgenden Bereichen waren „nicht-ZNS-systemische Embolien“: peripher arteriell in den oberen und unteren Extremitäten, renal, mesenterial, milz, hepatisch, okular/retinal und andere. Lungenembolie oder Myokardinfarkt wurden von dieser Kategorie ausgeschlossen.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Der Myokardinfarkt wurde entweder basierend auf kardialen Biomarkern (Troponin I, Troponin T oder Isoenzym der Kreatinkinase-Muskel- und Gehirnuntereinheit), neuen anormalen Q-Zacken, die im EKG für 2 oder mehr Ableitungen auftauchten, oder der Autopsiebestätigung beurteilt.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate des vaskulären Todes
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Jeder Tod, der nicht eindeutig nicht vaskulär war (z. B. Todesfälle aufgrund spontaner Blutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Arrhythmie)
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate des Schlaganfalls mit schwerer Restbehinderung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Ein Schlaganfall wurde als behindernd angesehen, wenn der modifizierte Rankin-Score des Teilnehmers zwischen 3 und 5 (einschließlich) lag.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Todesfälle jeglicher Ursache umfassten vaskulären Tod und nicht-vaskulären Tod.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate anerkannter schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Eine schwere Blutung war eine klinisch offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder höher einherging, was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Ereignisrate Adjudizierte, nicht schwerwiegende, klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Komitee beurteilt und bestätigt, das gegenüber der Behandlung verblindet war. Nicht schwere klinisch relevante Blutung war eine klinisch offensichtliche Blutung, die nicht der Definition einer schweren Blutung entspricht, aber eine medizinische Intervention oder einen außerplanmäßigen Kontakt mit dem Arzt, (vorübergehende) Unterbrechung der Studienbehandlung, Unannehmlichkeiten für den Probanden wie Schmerzen oder Beeinträchtigung erfordert von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen R&D, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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