Eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención del ictus en sujetos con fibrilación auricular no valvular
1 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Evaluación de la eficacia y seguridad de rivaroxabán (BAY59-7939) para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central en sujetos con fibrilación auricular no valvular
Este es un estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular (descrito originalmente en japonés).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de los EE. UU., 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' es patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 910-0067
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Fukuoka, Japón, 811-0213
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Fukuoka, Japón, 813-0044
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
-
Gifu, Japón, 500-8225
-
Kagoshima, Japón, 891-0116
-
Kumamoto, Japón, 860-0008
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Kyoto, Japón, 602-8026
-
Nagasaki, Japón, 850-8555
-
Oita, Japón, 870-0021
-
Oita, Japón, 870-0192
-
Oita, Japón, 870-0263
-
Oita, Japón, 870-0917
-
Okayama, Japón, 700-8558
-
Okayama, Japón, 700-8607
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Okinawa, Japón, 904-8585
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Osaka, Japón, 530-0001
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Osaka, Japón, 530-8480
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Osaka, Japón, 537-0011
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Osaka, Japón, 540-0006
-
Osaka, Japón, 558-0011
-
Osaka, Japón, 558-8558
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Shizuoka, Japón, 421-0193
-
Shizuoka, Japón, 422-8527
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Shizuoka, Japón, 424-8636
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Tokushima, Japón, 770-0011
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Tottori, Japón, 689-0203
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Toyama, Japón, 930-0194
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Wakayama, Japón, 640-8505
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japón, 487-0013
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Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
-
Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
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Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
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Nagoya, Aichi, Japón, 462-0825
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Okazaki, Aichi, Japón, 444-8553
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, Japón, 037-0053
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Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8082
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
-
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Chiba
-
Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
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Funabashi, Chiba, Japón, 274-8503
-
Imba, Chiba, Japón, 270-1694
-
Matsudo, Chiba, Japón, 270-2251
-
Matsudo, Chiba, Japón, 271-0077
-
Yotsukaido, Chiba, Japón, 284-0032
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japón, 799-1592
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0925
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
-
Niihama, Ehime, Japón, 792-8543
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Saijo, Ehime, Japón, 793-0030
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0281
-
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Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japón, 811-1244
-
Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
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Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8516
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Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0833
-
Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0057
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8577
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Ogori, Fukuoka, Japón, 838-0141
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Yame, Fukuoka, Japón, 834-0004
-
Yame, Fukuoka, Japón, 834-0006
-
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
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Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
-
Mebashi, Gunma, Japón, 371-0014
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Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japón, 739-0696
-
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8214
-
Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0034
-
Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8611
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Muroran, Hokkaido, Japón, 051-8501
-
Otaru, Hokkaido, Japón, 047-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0052
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0027
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-8611
-
Sunagawa, Hokkaido, Japón, 073-0196
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Tomakomai, Hokkaido, Japón, 053-8506
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 651-0073
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Kobe, Hyogo, Japón, 651-1145
-
Kobe, Hyogo, Japón, 652-0803
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
-
Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
-
Joso, Ibaraki, Japón, 303-0016
-
Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
-
Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0112
-
Namegata, Ibaraki, Japón, 311-3516
-
Toride, Ibaraki, Japón, 302-0022
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
-
Nomi, Ishikawa, Japón, 923-1100
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japón, 025-0075
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-0103
-
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Kagawa
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Marugame, Kagawa, Japón, 763-8502
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0018
-
-
Kagoshima
-
Izumi, Kagoshima, Japón, 899-0131
-
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-8551
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-0046
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
-
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Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japón, 783-8509
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japón, 611-0042
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Mie
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Kuwana, Mie, Japón, 511-0068
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0803
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-3107
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-0821
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8512
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
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Nagano
-
Komoro, Nagano, Japón, 384-8588
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
-
Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
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Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japón, 949-3193
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Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8621
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Oita
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Beppu, Oita, Japón, 874-0011
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Beppu, Oita, Japón, 874-0901
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
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Okayama
-
Kasaoka, Okayama, Japón, 714-0043
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Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japón, 901-0493
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón, 574-0074
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Higashiosaka, Osaka, Japón, 578-8588
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-0153
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-8511
-
Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
-
Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0022
-
Yao, Osaka, Japón, 581-0011
-
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Japón, 348-8505
-
Kasukage, Saitama, Japón, 344-0035
-
Kitamoto, Saitama, Japón, 364-8501
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1142
-
Wako, Saitama, Japón, 351-0102
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
-
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Shizuoka
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japón, 418-0076
-
Fukuroi, Shizuoka, Japón, 437-0061
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8580
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 433-8558
-
Iwata, Shizuoka, Japón, 438-8550
-
Shimada, Shizuoka, Japón, 427-8502
-
-
Tokushima
-
Naruto, Tokushima, Japón, 772-8503
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0052
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0045
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Higashikurume, Tokyo, Japón, 203-0033
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 175-0082
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0065
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0013
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
-
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Yamagata
-
Higashikawada, Yamagata, Japón, 999-7782
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
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Shunan, Yamaguchi, Japón, 745-8522
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- hombre o mujer japones
- Fibrilación auricular no valvular documentada por ECG
- Pacientes con riesgo de ictus y embolismo sistémico fuera del SNC
Criterio de exclusión:
- Estenosis mitral significativa
- Pacientes en los que los anticoagulantes están contraindicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Los participantes recibieron una vez al día (OD) una tableta de 15 mg de rivaroxabán y una tableta de placebo de warfarina durante el período de tratamiento doble ciego
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Participantes a los que se administró por vía oral rivaroxabán 15 mg OD (CrCL [aclaramiento de creatinina] >= 50 ml/min) o 10 mg OD (CrCL 30-49 ml/min)
A los participantes se les administró por vía oral una tableta de placebo de warfarina (ajustada según los valores INR falsos)
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Comparador activo: Warfarina
Los participantes recibieron OD una tableta de warfarina potásica y una tableta de placebo de rivaroxabán durante el período de tratamiento doble ciego
|
A los participantes se les administró por vía oral una tableta de warfarina potásica (el objetivo de INR [índice internacional normalizado] fue de 1,6 a 2,6 para pacientes >70 años y de 2,0 a 3,0 para pacientes
A los participantes se les administró por vía oral una tableta de placebo de rivaroxabán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor adjudicada o hemorragia no grave clínicamente relevante adjudicada
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Hemorragia mayor: hemorragia clínicamente manifiesta (COB) asociada con una caída de la hemoglobina ≥2 g/dl, que conduce a una transfusión de ≥2 unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, que ocurre en un sitio crítico o contribuye a la muerte.
Sangrado no mayor clínicamente relevante: COB que no cumple con la definición de sangrado mayor, pero requiere intervención médica o contacto no programado con el médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio, molestias para el sujeto, como dolor o deterioro de las actividades. de la vida diaria
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular adjudicado y embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Este es el criterio principal de valoración de la eficacia.
El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico, isquémico y desconocido.
Las embolias arteriales en las siguientes áreas fueron "embolias sistémicas no del SNC": arteriales periféricas en las extremidades superiores e inferiores, renales, mesentéricas, esplénicas, hepáticas, oculares/retinianas y otras.
Se excluyó la embolia pulmonar o el infarto de miocardio.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular adjudicado, embolia sistémica fuera del SNC y muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico, isquémico y desconocido.
Las embolias arteriales en las siguientes áreas fueron "embolias sistémicas no del SNC": arteriales periféricas en las extremidades superiores e inferiores, renales, mesentéricas, esplénicas, hepáticas, oculares/retinianas y otras.
Se excluyó la embolia pulmonar o el infarto de miocardio.
Cualquier muerte que no fuera claramente no vascular.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular adjudicado, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio y muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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El accidente cerebrovascular incluyó infarto hemorrágico, isquémico y desconocido.
Las embolias arteriales en las siguientes áreas fueron "embolias sistémicas no del SNC": arteriales periféricas en las extremidades superiores e inferiores, renales, mesentéricas, esplénicas, hepáticas, oculares/retinianas y otras.
Se excluyó la embolia pulmonar o el infarto de miocardio.
Infarto de miocardio: evaluado según biomarcadores cardíacos, nuevas ondas Q anormales aparecieron en el electrocardiograma para ≥2 derivaciones o confirmación de autopsia.
Cualquier muerte que no fuera claramente no vascular.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Evento Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
Accidente cerebrovascular incluido hemorrágico (ACV con colecciones locales de sangre intraparenquimatosa.
Se excluyeron la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia subdural y la hemorragia epidural.),
infarto isquémico (Accidente cerebrovascular sin colección focal de sangre intracraneal) y desconocido (No se disponía de datos de imágenes y hallazgos anatómicos).
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de embolia sistémica fuera del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
La embolia sistémica fuera del SNC era una insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (como trauma, aterosclerosis e instrumentación).
Las embolias arteriales en las siguientes áreas fueron "embolias sistémicas no del SNC": arteriales periféricas en las extremidades superiores e inferiores, renales, mesentéricas, esplénicas, hepáticas, oculares/retinianas y otras.
Se excluyó de esta categoría la embolia pulmonar o el infarto de miocardio.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
El infarto de miocardio se evaluó en función de los biomarcadores cardíacos (troponina I, troponina T o isoenzima de la subunidad muscular y cerebral de la creatina cinasa), la aparición de nuevas ondas Q anormales en el ECG para 2 o más derivaciones o la confirmación de la autopsia.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
Cualquier muerte que no fuera claramente no vascular (p. ej., muertes debidas a hemorragia espontánea, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y arritmia)
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de ictus con discapacidad residual grave
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
Un accidente cerebrovascular se consideró incapacitante si la puntuación de Rankin modificada del participante estaba entre 3 y 5, inclusive.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
La muerte por todas las causas incluyó la muerte vascular y la muerte no vascular.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de eventos de hemorragia mayor adjudicada
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
El sangrado mayor fue un sangrado clínicamente manifiesto asociado con una caída de la hemoglobina de 2 g/dl o más, que dio lugar a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, que se produjo en un sitio crítico o contribuyó a la muerte.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Tasa de evento Sangrado no mayor adjudicado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité independiente central cegado al tratamiento.
El sangrado no mayor clínicamente relevante fue el sangrado clínicamente manifiesto que no cumple con la definición de sangrado mayor, pero requiere intervención médica o contacto no programado con el médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio, molestias para el sujeto, como dolor o deterioro. de actividades de la vida diaria.
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the J-ROCKET AF study -. Circ J. 2012;76(9):2104-11. doi: 10.1253/circj.cj-12-0454. Epub 2012 Jun 5.
- Chan MY, Lin M, Lucas J, Moseley A, Thompson JW, Cyr D, Ueda H, Kajikawa M, Ortel TL, Becker RC. Plasma proteomics of patients with non-valvular atrial fibrillation on chronic anti-coagulation with warfarin or a direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1180-91. doi: 10.1160/TH12-05-0310. Epub 2012 Oct 10.
- Tanahashi N, Hori M, Matsumoto M, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation for the secondary prevention of stroke: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1317-25. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.010. Epub 2013 Jan 22.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Safety and efficacy of adjusted dose of rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: subanalysis of J-ROCKET AF for patients with moderate renal impairment. Circ J. 2013;77(3):632-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0899. Epub 2012 Dec 8.
- Tanigawa T, Kaneko M, Hashizume K, Kajikawa M, Ueda H, Tajiri M, Paolini JF, Mueck W. Model-based dose selection for phase III rivaroxaban study in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(1):59-70. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-034. Epub 2012 Jul 17.
- Kaneko M, Tanigawa T, Hashizume K, Kajikawa M, Tajiri M, Mueck W. Confirmation of model-based dose selection for a Japanese phase III study of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(4):321-31. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-109. Epub 2013 Jan 22.
- Matsumoto M, Hori M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to hypertension: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. Hypertens Res. 2014 May;37(5):457-62. doi: 10.1038/hr.2014.1. Epub 2014 Jan 30.
- Uchiyama S, Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Net clinical benefit of rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1142-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Feb;23(2):379-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.07.021. Epub 2013 Aug 15.
- Hori M, Kajikawa M. The J-ROCKET AF Study: a matter of ethnicity or a matter of weight? Reply. Circ J. 2013;77(10):2637. doi: 10.1253/circj.cj-13-0879. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to age. Circ J. 2014;78(6):1349-56. doi: 10.1253/circj.cj-13-1324. Epub 2014 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 12620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .