Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban voor de preventie van beroerte bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren

1 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Rivaroxaban (BAY59-7939) voor de preventie van beroerte en systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren

Dit is een klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban voor de preventie van een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren (oorspronkelijk beschreven in het Japans).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de VS 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' is sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0067
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8225
      • Kagoshima, Japan, 891-0116
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Oita, Japan, 870-0021
      • Oita, Japan, 870-0192
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Oita, Japan, 870-0917
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Okinawa, Japan, 904-8585
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-0011
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-0011
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Tottori, Japan, 689-0203
      • Toyama, Japan, 930-0194
      • Wakayama, Japan, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
      • Imba, Chiba, Japan, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Japan, 793-0030
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Japan, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Japan, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Japan, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Japan, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Japan, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0901
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Japan, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Japan, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Japan, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Japan, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Japan, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Japanse man of vrouw
  • Niet-valvulair atriumfibrilleren gedocumenteerd door ECG
  • Patiënten met een risico op beroerte en niet-CZS systemische embolie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke mitralisklepstenose
  • Patiënten bij wie anticoagulantia gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deelnemers kregen eenmaal daags (OD) een rivaroxaban 15 mg-tablet en een warfarine-placebo-tablet tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deelnemers oraal rivaroxaban 15 mg eenmaal daags (CrCL [creatinineklaring] >= 50 ml/min) of 10 mg eenmaal daags (CrCL 30-49 ml/min) toegediend
Geneesmiddel: Warfarine placebo
Deelnemers dienden oraal een warfarine-placebotablet toe (aangepast op basis van sham INR-waarden)
Actieve vergelijker: Warfarine
Deelnemers kregen OD een warfarine-kaliumtablet en een rivaroxaban-placebotablet tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Geneesmiddel: Warfarine
Deelnemers kregen oraal een warfarine-kaliumtablet toegediend (INR [international normalized ratio]-streefwaarde was 1,6-2,6 voor patiënten >70 jaar en 2,0-3,0 voor patiënten
Geneesmiddel: Rivaroxaban-placebo
Deelnemers dienden oraal een rivaroxaban-placebotablet toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorvalpercentage van het samengestelde eindpunt van vastgestelde ernstige bloedingen of vastgestelde niet-ernstige klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Ernstige bloeding: klinisch openlijke bloeding (COB) geassocieerd met een daling van hemoglobine ≥ 2 g/dl, leidend tot transfusie ≥ 2 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, optredend op een kritieke plaats of bijdragend aan de dood. Niet-ernstige klinisch relevante bloeding: COB die niet voldoet aan de definitie van ernstige bloeding, maar medische tussenkomst of ongepland contact met de arts vereist, (tijdelijke) stopzetting van de onderzoeksbehandeling, ongemak voor de proefpersoon zoals pijn of beperking van activiteiten van het dagelijks leven.
Tot 2 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event Rate van het samengestelde eindpunt van beoordeelde beroerte en niet-centraal zenuwstelsel (CZS) systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Dit is het belangrijkste werkzaamheidseindpunt. Beroerte inclusief hemorragisch, ischemisch infarct en onbekend. Arteriële embolieën in de volgende gebieden waren "niet-CZS systemische embolie": perifere arteriële embolie in de bovenste en onderste ledematen, renaal, mesenteriaal, milt, lever, oculair/netvlies en andere. Longembolie of hartinfarct was uitgesloten.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Gebeurtenispercentage van het samengestelde eindpunt van toegewezen beroerte, niet-CZS systemische embolie en vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Beroerte inclusief hemorragisch, ischemisch infarct en onbekend. Arteriële embolieën in de volgende gebieden waren "niet-CZS systemische embolie": perifere arteriële embolie in de bovenste en onderste ledematen, renaal, mesenteriaal, milt, lever, oculair/netvlies en andere. Longembolie of hartinfarct was uitgesloten. Elke dood die niet duidelijk niet-vasculair was.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Gebeurtenispercentage van het samengestelde eindpunt van toegewezen beroerte, niet-CZS systemische embolie, myocardinfarct en vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Beroerte inclusief hemorragisch, ischemisch infarct en onbekend. Arteriële embolieën in de volgende gebieden waren "niet-CZS systemische embolie": perifere arteriële embolie in de bovenste en onderste ledematen, renaal, mesenteriaal, milt, lever, oculair/netvlies en andere. Longembolie of hartinfarct was uitgesloten. Myocardinfarct: beoordeeld op basis van cardiale biomarkers, nieuwe abnormale Q-golven verschenen op het elektrocardiogram voor ≥2 afleidingen, of autopsiebevestiging. Elke dood die niet duidelijk niet-vasculair was.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Gebeurtenissnelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Beroerte omvatte hemorragische (beroerte met lokale verzamelingen van intraparenchymaal bloed. Subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding en epidurale bloeding waren uitgesloten.), ischemisch infarct (beroerte zonder focale verzameling van intracraniaal bloed) en onbekend (er waren geen beeldvormingsgegevens en anatomische bevindingen beschikbaar).
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Event Rate van niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Niet-CZS systemische embolie was abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (zoals trauma, atherosclerose en instrumentatie). Arteriële embolieën in de volgende gebieden waren "niet-CZS systemische embolie": perifere arteriële embolie in de bovenste en onderste ledematen, renaal, mesenteriaal, milt, lever, oculair/netvlies en andere. Longembolie of hartinfarct werd uitgesloten van deze categorie.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Event Rate van myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Myocardinfarct werd beoordeeld op basis van cardiale biomarkers (troponine I, troponine T of creatinekinase-spier- en hersensubeenheid-isozym), nieuwe abnormale Q-golven verschenen op ECG voor 2 of meer afleidingen, of autopsiebevestiging.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Event Rate van vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Elk overlijden dat niet duidelijk niet-vasculair was (bijv. Sterfgevallen als gevolg van spontane bloedingen, myocardinfarct, beroerte, hartfalen en aritmie)
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Event Rate van een beroerte met ernstige resterende invaliditeit
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Een beroerte werd als invaliderend beschouwd als de gewijzigde Rankin-score van de deelnemer tussen 3 en 5 lag.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Gebeurtenispercentage van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Dood door alle oorzaken omvatte vasculaire dood en niet-vasculaire dood.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Event Rate van berechte ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Ernstige bloeding was een klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of hoger, leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden rode bloedcellen of volbloed, die op een kritieke plaats optrad of tot de dood bijdroeg.
Tot 2 dagen na de laatste dosis
Gebeurtenispercentage beoordeeld Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld en bevestigd door een centrale onafhankelijke commissie die blind was voor de behandeling. Niet-ernstige klinisch relevante bloeding was een klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de definitie van ernstige bloeding, maar die medische tussenkomst of ongepland contact met de arts vereist, (tijdelijke) stopzetting van de onderzoeksbehandeling, ongemak voor de proefpersoon zoals pijn of beperking van activiteiten van het dagelijks leven.
Tot 2 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen R&D, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren