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非弁性心房細動患者の脳卒中予防に対するリバロキサバンの有効性と安全性

2015年4月1日 更新者：Bayer

非弁膜症性心房細動の被験者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防のためのリバロキサバン（BAY59-7939）の有効性と安全性の評価

これは、心房細動患者における脳卒中予防に対するリバーロキサバンの有効性と安全性を評価する臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国内では「Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.」スポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukui、日本、910-0067
      • Fukuoka、日本、810-8563
      • Fukuoka、日本、811-0213
      • Fukuoka、日本、813-0044
      • Fukuoka、日本、814-0180
      • Gifu、日本、500-8225
      • Kagoshima、日本、891-0116
      • Kumamoto、日本、860-0008
      • Kyoto、日本、602-8026
      • Nagasaki、日本、850-8555
      • Oita、日本、870-0021
      • Oita、日本、870-0192
      • Oita、日本、870-0263
      • Oita、日本、870-0917
      • Okayama、日本、700-8558
      • Okayama、日本、700-8607
      • Okinawa、日本、904-8585
      • Osaka、日本、530-0001
      • Osaka、日本、530-8480
      • Osaka、日本、537-0011
      • Osaka、日本、540-0006
      • Osaka、日本、558-0011
      • Osaka、日本、558-8558
      • Shizuoka、日本、421-0193
      • Shizuoka、日本、422-8527
      • Shizuoka、日本、424-8636
      • Tokushima、日本、770-0011
      • Tottori、日本、689-0203
      • Toyama、日本、930-0194
      • Wakayama、日本、640-8505
    • Aichi
      • Kasugai、Aichi、日本、487-0013
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
      • Nagoya、Aichi、日本、454-8502
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8510
      • Nagoya、Aichi、日本、462-0825
      • Okazaki、Aichi、日本、444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara、Aomori、日本、037-0053
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8082
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
      • Funabashi、Chiba、日本、274-8503
      • Imba、Chiba、日本、270-1694
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2251
      • Matsudo、Chiba、日本、271-0077
      • Yotsukaido、Chiba、日本、284-0032
    • Ehime
      • Imabari、Ehime、日本、799-1592
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0925
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
      • Niihama、Ehime、日本、792-8543
      • Saijo、Ehime、日本、793-0030
      • Toon、Ehime、日本、791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun、Fukuoka、日本、811-1244
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8502
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0833
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0057
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8577
      • Ogori、Fukuoka、日本、838-0141
      • Yame、Fukuoka、日本、834-0004
      • Yame、Fukuoka、日本、834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
      • Mebashi、Gunma、日本、371-0014
    • Hiroshima
      • Otake、Hiroshima、日本、739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0034
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8611
      • Muroran、Hokkaido、日本、051-8501
      • Otaru、Hokkaido、日本、047-8510
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0807
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-8570
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0027
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-8611
      • Sunagawa、Hokkaido、日本、073-0196
      • Tomakomai、Hokkaido、日本、053-8506
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0073
      • Kobe、Hyogo、日本、651-1145
      • Kobe、Hyogo、日本、652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
      • Joso、Ibaraki、日本、303-0016
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
      • Moriya、Ibaraki、日本、302-0112
      • Namegata、Ibaraki、日本、311-3516
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
      • Nomi、Ishikawa、日本、923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki、Iwate、日本、025-0075
      • Morioka、Iwate、日本、020-0103
    • Kagawa
      • Marugame、Kagawa、日本、763-8502
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi、Kagoshima、日本、899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi、Kanagawa、日本、243-8551
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-0046
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
    • Kochi
      • Nangoku、Kochi、日本、783-8509
    • Kyoto
      • Uji、Kyoto、日本、611-0042
    • Mie
      • Kuwana、Mie、日本、511-0068
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0803
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3107
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0821
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8512
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
    • Nagano
      • Komoro、Nagano、日本、384-8588
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8510
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
    • Niigata
      • Joetsu、Niigata、日本、949-3193
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-8621
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
      • Beppu、Oita、日本、874-0901
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka、Okayama、日本、714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri、Okinawa、日本、901-0493
    • Osaka
      • Daito、Osaka、日本、574-0074
      • Higashiosaka、Osaka、日本、578-8588
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0153
      • Hirakata、Osaka、日本、573-8511
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0022
      • Yao、Osaka、日本、581-0011
    • Saitama
      • Hanyu、Saitama、日本、348-8505
      • Kasukage、Saitama、日本、344-0035
      • Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1142
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya、Shizuoka、日本、418-0076
      • Fukuroi、Shizuoka、日本、437-0061
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、433-8558
      • Iwata、Shizuoka、日本、438-8550
      • Shimada、Shizuoka、日本、427-8502
    • Tokushima
      • Naruto、Tokushima、日本、772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0052
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0045
      • Higashikurume、Tokyo、日本、203-0033
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、175-0082
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0065
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0013
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada、Yamagata、日本、999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
      • Shunan、Yamaguchi、日本、745-8522

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 日本人男性または女性
  • -心電図によって記録された非弁膜性心房細動
  • 脳卒中および非CNS全身塞栓症のリスクのある患者

除外基準:

  • 重大な僧帽弁狭窄
  • 抗凝固薬が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
参加者は、二重盲検治療期間中、リバロキサバン 15 mg 錠剤とワルファリン プラセボ錠剤を 1 日 1 回 (OD) 投与されました。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
リバロキサバン 15 mg OD (CrCL [クレアチニンクリアランス] >= 50 mL/min) または 10 mg OD (CrCL 30-49 mL/min) を経口投与された参加者
薬：ワルファリン プラセボ
参加者はワルファリン プラセボ錠剤を経口投与しました (偽の INR 値に基づいて調整)
アクティブコンパレータ：ワルファリン
参加者は、二重盲検治療期間中に OD ワルファリン カリウム錠とリバロキサバン プラセボ錠を受け取りました
薬：ワルファリン
ワルファリンカリウム錠剤を経口投与された参加者 (INR [国際正規化比] 目標は、70 歳以上の患者では 1.6 ～ 2.6、患者では 2.0 ～ 3.0 でした)
薬：リバロキサバン プラセボ
参加者はリバロキサバンのプラセボ錠剤を経口投与した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定された重大な出血または判定された重大でない臨床的に関連のある出血の複合エンドポイントのイベント率
時間枠：最後の服用から2日後まで
大出血：ヘモグロビン≧2 g/dL の低下に関連する臨床的に明らかな出血（COB）で、2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血が発生し、重要な部位で発生するか、死亡に寄与します。 重大でない臨床的に関連する出血：重大な出血の定義を満たさないが、医学的介入または医師との予定外の接触、研究治療の（一時的な）中止、痛みなどの被験者への不快感、または活動の障害を必要とするCOB日常生活の。
最後の服用から2日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定された脳卒中および非中枢神経系（CNS）の全身性塞栓症の複合エンドポイントのイベント率
時間枠：最後の服用から2日後まで
これが主要な有効性エンドポイントです。 脳卒中には、出血性、虚血性梗塞が含まれ、不明でした。 次の領域の動脈塞栓は「非CNS全身塞栓症」でした：上肢および下肢の末梢動脈、腎臓、腸間膜、脾臓、肝臓、眼/網膜およびその他。 肺塞栓症または心筋梗塞は除外されました。
最後の服用から2日後まで
判定された脳卒中、非 CNS 全身塞栓症、および血管死の複合エンドポイントのイベント率
時間枠：最後の服用から2日後まで
脳卒中には、出血性、虚血性梗塞が含まれ、不明でした。 次の領域の動脈塞栓は「非CNS全身塞栓症」でした：上肢および下肢の末梢動脈、腎臓、腸間膜、脾臓、肝臓、眼/網膜およびその他。 肺塞栓症または心筋梗塞は除外されました。 明らかに非血管性ではない死亡。
最後の服用から2日後まで
判定された脳卒中、非 CNS 全身性塞栓症、心筋梗塞、および血管死の複合エンドポイントのイベント率
時間枠：最後の服用から2日後まで
脳卒中には、出血性、虚血性梗塞が含まれ、不明でした。 次の領域の動脈塞栓は「非CNS全身塞栓症」でした：上肢および下肢の末梢動脈、腎臓、腸間膜、脾臓、肝臓、眼/網膜およびその他。 肺塞栓症または心筋梗塞は除外されました。 心筋梗塞: 心臓のバイオマーカー、心電図に 2 誘導以上で出現した新しい異常な Q 波、または剖検の確認のいずれかに基づいて評価されます。 明らかに非血管性ではない死亡。
最後の服用から2日後まで
脳卒中の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 脳卒中には出血性が含まれます（実質内血液の局所的な収集を伴う脳卒中。 くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血は除外した。） 虚血性梗塞（頭蓋内血液の局所的収集を伴わない脳卒中）および不明（画像データおよび解剖学的所見は利用できませんでした。）。
最後の服用から2日後まで
非CNS全身性塞栓症の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 非 CNS 全身塞栓症は、他の可能性のあるメカニズム (外傷、アテローム性動脈硬化症、および器具など) がない場合に、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する突然の血管機能不全でした。 次の領域の動脈塞栓は「非CNS全身塞栓症」でした：上肢および下肢の末梢動脈、腎臓、腸間膜、脾臓、肝臓、眼/網膜およびその他。 肺塞栓症または心筋梗塞は、このカテゴリーから除外されました。
最後の服用から2日後まで
心筋梗塞の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 心筋梗塞は、心臓のバイオマーカー（トロポニンI、トロポニンT、またはクレアチンキナーゼ筋肉および脳サブユニットアイソザイム）、2つ以上のリードについてECGに出現した新しい異常Q波、または検死確認のいずれかに基づいて評価されました。
最後の服用から2日後まで
血管死の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 明らかに非血管性ではなかった死亡 (自然出血、心筋梗塞、脳卒中、心不全、不整脈による死亡など)
最後の服用から2日後まで
重度の後遺障害を伴う脳卒中の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 参加者の修正されたランキン スコアが 3 から 5 の間である場合、脳卒中は無効と見なされました。
最後の服用から2日後まで
全死因の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 すべての死因には、血管死と非血管死が含まれていました。
最後の服用から2日後まで
判定された大出血の発生率
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 大出血は、2 g/dL 以上のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に明白な出血であり、2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血をもたらし、重要な部位で発生するか、死亡に寄与しました。
最後の服用から2日後まで
イベント率 裁定された重大ではない臨床的に関連のある出血
時間枠：最後の服用から2日後まで
すべてのイベントは、治療を知らされていない中央の独立委員会によって裁定および確認されました。 重大ではない臨床的に関連する出血は、重大な出血の定義を満たさないが、医学的介入または予定外の医師との接触、研究治療の（一時的な）中止、痛みなどの被験者への不快感、または機能障害を必要とする臨床的に明白な出血でした日常生活の活動の。
最後の服用から2日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen R&D, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12620

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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