Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu pro prevenci mrtvice u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
1. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu (BAY59-7939) pro prevenci mrtvice a systémové embolie necentrálního nervového systému u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Toto je klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost rivaroxabanu pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (původně popsaná v japonštině).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V rámci amerického „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ je sponzor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-0067
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
-
Fukuoka, Japonsko, 811-0213
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0044
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
-
Gifu, Japonsko, 500-8225
-
Kagoshima, Japonsko, 891-0116
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
-
Kyoto, Japonsko, 602-8026
-
Nagasaki, Japonsko, 850-8555
-
Oita, Japonsko, 870-0021
-
Oita, Japonsko, 870-0192
-
Oita, Japonsko, 870-0263
-
Oita, Japonsko, 870-0917
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
-
Okinawa, Japonsko, 904-8585
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
-
Osaka, Japonsko, 537-0011
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
-
Osaka, Japonsko, 558-0011
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
-
Shizuoka, Japonsko, 421-0193
-
Shizuoka, Japonsko, 422-8527
-
Shizuoka, Japonsko, 424-8636
-
Tokushima, Japonsko, 770-0011
-
Tottori, Japonsko, 689-0203
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
-
Wakayama, Japonsko, 640-8505
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonsko, 487-0013
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-8502
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 462-0825
-
Okazaki, Aichi, Japonsko, 444-8553
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japonsko, 037-0053
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8082
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-8503
-
Imba, Chiba, Japonsko, 270-1694
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2251
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 271-0077
-
Yotsukaido, Chiba, Japonsko, 284-0032
-
-
Ehime
-
Imabari, Ehime, Japonsko, 799-1592
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0925
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
-
Niihama, Ehime, Japonsko, 792-8543
-
Saijo, Ehime, Japonsko, 793-0030
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0281
-
-
Fukuoka
-
Chikushi-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-1244
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0833
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
-
Ogori, Fukuoka, Japonsko, 838-0141
-
Yame, Fukuoka, Japonsko, 834-0004
-
Yame, Fukuoka, Japonsko, 834-0006
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
-
Mebashi, Gunma, Japonsko, 371-0014
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8214
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0034
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8611
-
Muroran, Hokkaido, Japonsko, 051-8501
-
Otaru, Hokkaido, Japonsko, 047-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0052
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-8611
-
Sunagawa, Hokkaido, Japonsko, 073-0196
-
Tomakomai, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0073
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-1145
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 652-0803
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
-
Joso, Ibaraki, Japonsko, 303-0016
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
-
Moriya, Ibaraki, Japonsko, 302-0112
-
Namegata, Ibaraki, Japonsko, 311-3516
-
Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
-
Nomi, Ishikawa, Japonsko, 923-1100
-
-
Iwate
-
Hanamaki, Iwate, Japonsko, 025-0075
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0103
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Japonsko, 763-8502
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0018
-
-
Kagoshima
-
Izumi, Kagoshima, Japonsko, 899-0131
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-8551
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-0046
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japonsko, 783-8509
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0042
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0068
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0803
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3107
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-0821
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonsko, 384-8588
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8510
-
Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonsko, 949-3193
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8621
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
-
Beppu, Oita, Japonsko, 874-0901
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
-
-
Okayama
-
Kasaoka, Okayama, Japonsko, 714-0043
-
-
Okinawa
-
Shimajiri, Okinawa, Japonsko, 901-0493
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japonsko, 574-0074
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 578-8588
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0153
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-8511
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0022
-
Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japonsko, 348-8505
-
Kasukage, Saitama, Japonsko, 344-0035
-
Kitamoto, Saitama, Japonsko, 364-8501
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1142
-
Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japonsko, 418-0076
-
Fukuroi, Shizuoka, Japonsko, 437-0061
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 433-8558
-
Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
-
Shimada, Shizuoka, Japonsko, 427-8502
-
-
Tokushima
-
Naruto, Tokushima, Japonsko, 772-8503
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0052
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0045
-
Higashikurume, Tokyo, Japonsko, 203-0033
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 175-0082
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0065
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0013
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
-
-
Yamagata
-
Higashikawada, Yamagata, Japonsko, 999-7782
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
-
Shunan, Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- Japonský samec nebo samice
- Nevalvulární fibrilace síní dokumentovaná EKG
- Pacienti s rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie mimo CNS
Kritéria vyloučení:
- Významná mitrální stenóza
- Pacienti, u kterých jsou antikoagulancia kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Účastníci dostávali jednou denně (OD) tabletu rivaroxabanu 15 mg a tabletu warfarinu s placebem během dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Účastníci perorálně podávali rivaroxaban 15 mg OD (CrCL [clearance kreatininu] >= 50 ml/min) nebo 10 mg OD (CrCL 30-49 ml/min)
Účastníci perorálně podali warfarinovou placebo tabletu (upraveno na základě simulovaných hodnot INR)
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin
Účastníci dostávali OD tabletu warfarinu s draslíkem a tabletu placeba rivaroxabanu během dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Účastníkům byla perorálně podávána tableta warfarinu s draslíkem (cíl INR [mezinárodní normalizovaný poměr] byl 1,6–2,6 pro pacienty >70 let a 2,0–3,0 pro pacienty
Účastníci perorálně podávali placebo tabletu rivaroxabanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost příhod složeného koncového bodu usuzovaného velkého krvácení nebo odhadovaného nezávažného klinicky relevantního krvácení
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Velké krvácení: klinicky zjevné krvácení (COB) spojené s poklesem hemoglobinu ≥ 2 g/dl, vedoucí k transfuzi ≥ 2 jednotek erytrocytů nebo celé krve, vyskytující se v kritickém místě nebo přispívající ke smrti.
Nezávažné klinicky relevantní krvácení: COB, které nesplňuje definici závažného krvácení, ale vyžaduje lékařskou intervenci nebo neplánovaný kontakt s lékařem, (dočasné) přerušení studijní léčby, nepohodlí pro subjekt, jako je bolest nebo zhoršení aktivit každodenního života.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost příhod složeného koncového bodu odhadnuté cévní mozkové příhody a systémové embolie necentrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Toto je hlavní cílový bod účinnosti.
Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický, ischemický infarkt a neznámý.
Arteriální embolie v následujících oblastech byla „non-CNS systémová embolie“: periferní arteriální na horních a dolních končetinách, ledvinové, mezenterické, slezinové, jaterní, oční/retinální a další.
Plicní embolie nebo infarkt myokardu byly vyloučeny.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Četnost příhod složeného koncového bodu odhadované cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo CNS a vaskulární smrti
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický, ischemický infarkt a neznámý.
Arteriální embolie v následujících oblastech byla „non-CNS systémová embolie“: periferní arteriální na horních a dolních končetinách, ledvinové, mezenterické, slezinové, jaterní, oční/retinální a další.
Plicní embolie nebo infarkt myokardu byly vyloučeny.
Jakákoli smrt, která nebyla zjevně nevaskulární.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Četnost příhod složeného koncového bodu odhadované cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo CNS, infarktu myokardu a vaskulární smrti
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragický, ischemický infarkt a neznámý.
Arteriální embolie v následujících oblastech byla „non-CNS systémová embolie“: periferní arteriální na horních a dolních končetinách, ledvinové, mezenterické, slezinové, jaterní, oční/retinální a další.
Plicní embolie nebo infarkt myokardu byly vyloučeny.
Infarkt myokardu: hodnocen buď na základě srdečních biomarkerů, na elektrokardiogramu se objevily nové abnormální Q vlny pro ≥2 svody nebo potvrzení pitvy.
Jakákoli smrt, která nebyla zjevně nevaskulární.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Rychlost mrtvice události
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Cévní mozková příhoda zahrnovala hemoragickou (mrtvici s místním odběrem intraparenchymální krve.
Subarachnoidální krvácení, subdurální krvácení a epidurální krvácení byly vyloučeny.),
ischemický infarkt (Cévní mozková příhoda bez fokálního odběru intrakraniální krve) a neznámý (Nebyly k dispozici žádné zobrazovací údaje a anatomické nálezy).
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Četnost výskytu systémové embolie mimo CNS
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Systémová embolie mimo CNS byla náhlá vaskulární insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (jako je trauma, ateroskleróza a instrumentace).
Arteriální embolie v následujících oblastech byla „non-CNS systémová embolie“: periferní arteriální na horních a dolních končetinách, ledvinové, mezenterické, slezinové, jaterní, oční/retinální a další.
Z této kategorie byla vyloučena plicní embolie nebo infarkt myokardu.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Infarkt myokardu byl hodnocen buď na základě srdečních biomarkerů (troponin I, troponin T nebo kreatinkináza-isozym svalové a mozkové podjednotky), nové abnormální Q vlny se objevily na EKG pro 2 nebo více svodů nebo potvrzení pitvy.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Míra událostí cévní smrti
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Jakákoli smrt, která nebyla jasně nevaskulární (např. úmrtí v důsledku spontánního krvácení, infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání a arytmie)
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Četnost mrtvice s vážným reziduálním postižením
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Mrtvice byla považována za zneschopňující, pokud bylo upravené Rankinovo skóre účastníka mezi 3 a 5 včetně.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Míra událostí smrti ze všech příčin
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Smrt ze všech příčin zahrnovala vaskulární smrt a nevaskulární smrt.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Četnost předpokládaného závažného krvácení
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Velké krvácení bylo klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo vyšším, což vedlo k transfuzi 2 nebo více jednotek červených krvinek nebo celé krve, které se objevilo v kritickém místě nebo přispělo ke smrti.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
|
Nezávažné klinicky relevantní krvácení odhadované podle četnosti událostí
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
|
Všechny události byly posouzeny a potvrzeny ústřední nezávislou komisí zaslepenou vůči léčbě.
Nezávažné klinicky relevantní krvácení bylo klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje definici velkého krvácení, ale vyžaduje lékařský zásah nebo neplánovaný kontakt s lékařem, (dočasné) přerušení studijní léčby, nepohodlí pro subjekt, jako je bolest nebo zhoršení stavu činností každodenního života.
|
Až 2 dny po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the J-ROCKET AF study -. Circ J. 2012;76(9):2104-11. doi: 10.1253/circj.cj-12-0454. Epub 2012 Jun 5.
- Chan MY, Lin M, Lucas J, Moseley A, Thompson JW, Cyr D, Ueda H, Kajikawa M, Ortel TL, Becker RC. Plasma proteomics of patients with non-valvular atrial fibrillation on chronic anti-coagulation with warfarin or a direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1180-91. doi: 10.1160/TH12-05-0310. Epub 2012 Oct 10.
- Tanahashi N, Hori M, Matsumoto M, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation for the secondary prevention of stroke: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1317-25. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.010. Epub 2013 Jan 22.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Safety and efficacy of adjusted dose of rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: subanalysis of J-ROCKET AF for patients with moderate renal impairment. Circ J. 2013;77(3):632-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0899. Epub 2012 Dec 8.
- Tanigawa T, Kaneko M, Hashizume K, Kajikawa M, Ueda H, Tajiri M, Paolini JF, Mueck W. Model-based dose selection for phase III rivaroxaban study in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(1):59-70. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-034. Epub 2012 Jul 17.
- Kaneko M, Tanigawa T, Hashizume K, Kajikawa M, Tajiri M, Mueck W. Confirmation of model-based dose selection for a Japanese phase III study of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(4):321-31. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-109. Epub 2013 Jan 22.
- Matsumoto M, Hori M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to hypertension: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. Hypertens Res. 2014 May;37(5):457-62. doi: 10.1038/hr.2014.1. Epub 2014 Jan 30.
- Uchiyama S, Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Net clinical benefit of rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1142-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Feb;23(2):379-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.07.021. Epub 2013 Aug 15.
- Hori M, Kajikawa M. The J-ROCKET AF Study: a matter of ethnicity or a matter of weight? Reply. Circ J. 2013;77(10):2637. doi: 10.1253/circj.cj-13-0879. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to age. Circ J. 2014;78(6):1349-56. doi: 10.1253/circj.cj-13-1324. Epub 2014 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .