Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde hos personer med ikke-valvulær atrieflimren

1. april 2015 opdateret af: Bayer

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban (BAY59-7939) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren

Dette er et klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (oprindeligt beskrevet på japansk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0067
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8225
      • Kagoshima, Japan, 891-0116
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Oita, Japan, 870-0021
      • Oita, Japan, 870-0192
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Oita, Japan, 870-0917
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Okinawa, Japan, 904-8585
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-0011
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-0011
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Tottori, Japan, 689-0203
      • Toyama, Japan, 930-0194
      • Wakayama, Japan, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
      • Imba, Chiba, Japan, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Japan, 793-0030
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Japan, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Japan, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Japan, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Japan, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Japan, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0901
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Japan, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Japan, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Japan, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Japan, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Japan, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Japansk mand eller kvinde
  • Ikke-valvulær atrieflimren dokumenteret ved EKG
  • Patienter med risiko for slagtilfælde og ikke-CNS systemisk emboli

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig mitralstenose
  • Patienter, hvor antikoagulantia er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagerne modtog én gang dagligt (OD) en rivaroxaban 15 mg tablet og en warfarin placebotablet i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagerne fik oralt rivaroxaban 15 mg OD (CrCL [kreatininclearance] >= 50 mL/min) eller 10 mg OD (CrCL 30-49 mL/min)
Medicin: Warfarin placebo
Deltagerne fik oralt en warfarin placebotablet (justeret baseret på falske INR-værdier)
Aktiv komparator: Warfarin
Deltagerne modtog OD en warfarinkaliumtablet og en rivaroxaban placebotablet under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Medicin: Warfarin
Deltagerne fik oralt en warfarinkaliumtablet (INR [internationalt normaliseret ratio]-mål var 1,6-2,6 for patienter >70 år og 2,0-3,0 for patienter
Medicin: Rivaroxaban placebo
Deltagerne fik oralt en rivaroxaban placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for det sammensatte endepunkt af vurderet større blødning eller vurderet ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Større blødning: klinisk åbenlys blødning (COB) forbundet med et fald i hæmoglobin ≥2 g/dL, hvilket fører til transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der forekommer på et kritisk sted eller bidrager til døden. Ikke-større klinisk relevant blødning: COB, der ikke opfylder definitionen af ​​større blødning, men som kræver medicinsk intervention eller uplanlagt kontakt med lægen, (midlertidig) seponering af undersøgelsesbehandlingen, ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af aktiviteter af dagligdagen.
Op til 2 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfrekvens af det sammensatte endepunkt af bedømt slagtilfælde og systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem (CNS)
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Dette er det vigtigste effektmål. Slagtilfælde omfattede hæmoragisk, iskæmisk infarkt og ukendt. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemisk emboli": perifer arteriel i de øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, hepatisk, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller myokardieinfarkt blev udelukket.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesfrekvens for det sammensatte endepunkt af bedømt slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli og vaskulær død
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Slagtilfælde omfattede hæmoragisk, iskæmisk infarkt og ukendt. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemisk emboli": perifer arteriel i de øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, hepatisk, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller myokardieinfarkt blev udelukket. Ethvert dødsfald, der ikke var tydeligt ikke-vaskulært.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesfrekvens for det sammensatte endepunkt af bedømt slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Slagtilfælde omfattede hæmoragisk, iskæmisk infarkt og ukendt. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemisk emboli": perifer arteriel i de øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, hepatisk, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller myokardieinfarkt blev udelukket. Myokardieinfarkt: vurderet baseret på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukkede op på elektrokardiogram for ≥2 afledninger eller obduktionsbekræftelse. Ethvert dødsfald, der ikke var tydeligt ikke-vaskulært.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesrate for slagtilfælde
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Slagtilfælde inkluderede hæmoragisk (slagtilfælde med lokale samlinger af intraparenkymalt blod. Subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning var udelukket.) iskæmisk infarkt (slagtilfælde uden fokal samling af intrakranielt blod) og ukendt (Ingen billeddata og anatomiske fund var tilgængelige.).
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesrate for ikke-CNS systemisk emboli
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Ikke-CNS systemisk emboli var pludselig vaskulær insufficiens forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (såsom traumer, aterosklerose og instrumentering). Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemisk emboli": perifer arteriel i de øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, hepatisk, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller myokardieinfarkt blev udelukket fra denne kategori.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Begivenhedsrate for myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Myokardieinfarkt blev vurderet baseret på enten hjertebiomarkører (troponin I, troponin T eller kreatinkinase-muskel- og hjerneunderenhedsisozym), nye unormale Q-bølger optrådte på EKG for 2 eller flere afledninger eller obduktionsbekræftelse.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Begivenhedsrate for vaskulær død
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Ethvert dødsfald, der ikke var tydeligt ikke-vaskulært (f.eks. dødsfald som følge af spontan blødning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og arytmi)
Op til 2 dage efter sidste dosis
Begivenhedsfrekvens af slagtilfælde med alvorligt resthandicap
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Et slagtilfælde blev betragtet som invaliderende, hvis deltagerens ændrede Rankin-score var mellem 3 og 5 inklusive.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Begivenhedsrate for dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Død af alle årsager inkluderede vaskulær død og ikke-vaskulær død.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelse Rate af dømt større blødning
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Større blødning var klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller højere, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrager til døden.
Op til 2 dage efter sidste dosis
Hændelsesfrekvens vurderet Ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af et centralt uafhængigt udvalg, der var blindet for behandling. Ikke-større klinisk relevant blødning var klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder definitionen af ​​større blødning, men som kræver medicinsk indgriben eller uplanlagt kontakt med lægen, (midlertidig) afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, ubehag for forsøgspersonen såsom smerte eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
Op til 2 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen R&D, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Skøn)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner