Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rivaroxaban for forebygging av hjerneslag hos personer med ikke-valvulær atrieflimmer

1. april 2015 oppdatert av: Bayer

Evaluering av effekten og sikkerheten til Rivaroxaban (BAY59-7939) for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet hos personer med ikke-valvulær atrieflimmer

Dette er en klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer (opprinnelig beskrevet på japansk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0067
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Gifu, Japan, 500-8225
      • Kagoshima, Japan, 891-0116
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Kyoto, Japan, 602-8026
      • Nagasaki, Japan, 850-8555
      • Oita, Japan, 870-0021
      • Oita, Japan, 870-0192
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Oita, Japan, 870-0917
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Okinawa, Japan, 904-8585
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-0011
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-0011
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Tottori, Japan, 689-0203
      • Toyama, Japan, 930-0194
      • Wakayama, Japan, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Japan, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-8503
      • Imba, Chiba, Japan, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Japan, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Japan, 793-0030
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japan, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Japan, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Japan, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Japan, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Japan, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Japan, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Japan, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Japan, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japan, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Japan, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0901
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Japan, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japan, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Japan, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Japan, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Japan, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Japan, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Japan, 745-8522

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre
  • Japansk mann eller kvinne
  • Ikke-klaff atrieflimmer dokumentert med EKG
  • Pasienter med risiko for hjerneslag og ikke-CNS systemisk emboli

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig mitralstenose
  • Pasienter hvor antikoagulantia er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltakerne fikk én gang daglig (OD) en rivaroxaban 15 mg tablett og en warfarin placebotablett i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltakerne ga oralt rivaroksaban 15 mg OD (CrCL [kreatininclearance] >= 50 ml/min) eller 10 mg OD (CrCL 30-49 ml/min)
Legemiddel: Warfarin placebo
Deltakerne ga oralt en warfarin placebotablett (justert basert på falske INR-verdier)
Aktiv komparator: Warfarin
Deltakerne fikk OD en warfarinkaliumtablett og en rivaroxaban placebotablett i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Legemiddel: Warfarin
Deltakerne ga oralt en warfarinkaliumtablett (INR [international normalized ratio]-målet var 1,6-2,6 for pasienter >70 år og 2,0-3,0 for pasienter
Legemiddel: Rivaroxaban placebo
Deltakerne ga oralt en rivaroxaban placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrate for det sammensatte endepunktet av bedømt alvorlig blødning eller bedømt ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Større blødninger: klinisk åpen blødning (COB) assosiert med et fall i hemoglobin ≥2 g/dL, som fører til transfusjon ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, som oppstår på et kritisk sted eller bidrar til døden. Ikke-større klinisk relevant blødning: COB som ikke oppfyller definisjonen av alvorlig blødning, men krever medisinsk intervensjon eller uplanlagt kontakt med legen, (midlertidig) seponering av studiebehandlingen, ubehag for forsøkspersonen som smerte eller svekkelse av aktiviteter av dagliglivet.
Inntil 2 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens for det sammensatte endepunktet av bedømt hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Dette er det viktigste effektendepunktet. Hjerneslag inkluderte hemorragisk, iskemisk infarkt og ukjent. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemic emboli": perifer arteriell i øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, lever, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller hjerteinfarkt ble ekskludert.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens for det sammensatte endepunktet av bedømt hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli og vaskulær død
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Hjerneslag inkluderte hemorragisk, iskemisk infarkt og ukjent. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemic emboli": perifer arteriell i øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, lever, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller hjerteinfarkt ble ekskludert. Ethvert dødsfall som ikke var tydelig ikke-vaskulært.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens for det sammensatte endepunktet av bedømt hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, hjerteinfarkt og vaskulær død
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Hjerneslag inkluderte hemorragisk, iskemisk infarkt og ukjent. Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemic emboli": perifer arteriell i øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, lever, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller hjerteinfarkt ble ekskludert. Hjerteinfarkt: vurdert basert på enten hjertebiomarkører, nye unormale Q-bølger dukket opp på elektrokardiogram for ≥2 avledninger, eller obduksjonsbekreftelse. Ethvert dødsfall som ikke var tydelig ikke-vaskulært.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesrate for hjerneslag
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Hjerneslag inkluderte hemorragisk (slag med lokale samlinger av intraparenkymalt blod. Subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning ble ekskludert.), iskemisk infarkt (slag uten fokal samling av intrakranielt blod) og ukjent (Ingen bildedata og anatomiske funn var tilgjengelig.).
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens av ikke-CNS systemisk emboli
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Ikke-CNS systemisk emboli var brå vaskulær insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (som traumer, aterosklerose og instrumentering). Arterielle emboli i følgende områder var "non-CNS systemic emboli": perifer arteriell i øvre og nedre ekstremiteter, nyre, mesenterisk, milt, lever, okulær/retinal og andre. Lungeemboli eller hjerteinfarkt ble ekskludert fra denne kategorien.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Hjerteinfarkt ble vurdert basert på enten hjertebiomarkører (troponin I, troponin T eller kreatinkinase-muskel og hjernesubenhet isozym), nye unormale Q-bølger dukket opp på EKG for 2 eller flere avledninger, eller obduksjonsbekreftelse.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesrate for vaskulær død
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Ethvert dødsfall som ikke var tydelig ikke-vaskulært (f.eks. dødsfall på grunn av spontan blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og arytmi)
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens av hjerneslag med alvorlig gjenværende funksjonshemming
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Et slag ble ansett som invalidiserende hvis deltakerens modifiserte Rankin-score var mellom 3 og 5, inklusive.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesrate for dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Død av alle årsaker inkluderte vaskulær død og ikke-vaskulær død.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesrate for dømt alvorlig blødning
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Større blødninger var klinisk åpen blødning assosiert med et hemoglobinfall på 2 g/dL eller høyere, noe som førte til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, som oppstod på et kritisk sted eller bidro til døden.
Inntil 2 dager etter siste dose
Hendelsesfrekvens bedømt Ikke-større klinisk relevant blødning
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Alle hendelsene ble bedømt og bekreftet av en sentral uavhengig komité blindet for behandling. Ikke-større klinisk relevant blødning var klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller definisjonen av alvorlig blødning, men som krever medisinsk intervensjon eller uplanlagt kontakt med legen, (midlertidig) seponering av studiebehandlingen, ubehag for forsøkspersonen som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
Inntil 2 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen R&D, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere