Eficácia e Segurança da Rivaroxabana na Prevenção de AVC em Indivíduos com Fibrilação Atrial Não Valvular
1 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Avaliação da Eficácia e Segurança de Rivaroxabana (BAY59-7939) na Prevenção de AVC e Embolia Sistêmica do Sistema Nervoso Não Central em Indivíduos com Fibrilação Atrial Não Valvular
Este é um estudo clínico avaliando a eficácia e segurança de rivaroxabana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial (originalmente descrito em japonês).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nos EUA, 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' é patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-0067
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Fukuoka, Japão, 811-0213
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Fukuoka, Japão, 813-0044
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
-
Gifu, Japão, 500-8225
-
Kagoshima, Japão, 891-0116
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Kumamoto, Japão, 860-0008
-
Kyoto, Japão, 602-8026
-
Nagasaki, Japão, 850-8555
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Oita, Japão, 870-0021
-
Oita, Japão, 870-0192
-
Oita, Japão, 870-0263
-
Oita, Japão, 870-0917
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Okayama, Japão, 700-8558
-
Okayama, Japão, 700-8607
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Okinawa, Japão, 904-8585
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Osaka, Japão, 530-0001
-
Osaka, Japão, 530-8480
-
Osaka, Japão, 537-0011
-
Osaka, Japão, 540-0006
-
Osaka, Japão, 558-0011
-
Osaka, Japão, 558-8558
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Shizuoka, Japão, 421-0193
-
Shizuoka, Japão, 422-8527
-
Shizuoka, Japão, 424-8636
-
Tokushima, Japão, 770-0011
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Tottori, Japão, 689-0203
-
Toyama, Japão, 930-0194
-
Wakayama, Japão, 640-8505
-
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japão, 487-0013
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Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
-
Nagoya, Aichi, Japão, 454-8502
-
Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japão, 462-0825
-
Okazaki, Aichi, Japão, 444-8553
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Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japão, 037-0053
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8082
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
-
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Chiba
-
Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
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Funabashi, Chiba, Japão, 274-8503
-
Imba, Chiba, Japão, 270-1694
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2251
-
Matsudo, Chiba, Japão, 271-0077
-
Yotsukaido, Chiba, Japão, 284-0032
-
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Ehime
-
Imabari, Ehime, Japão, 799-1592
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0925
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
-
Niihama, Ehime, Japão, 792-8543
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Saijo, Ehime, Japão, 793-0030
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0281
-
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Fukuoka
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Chikushi-gun, Fukuoka, Japão, 811-1244
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8516
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0833
-
Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0057
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8577
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Ogori, Fukuoka, Japão, 838-0141
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Yame, Fukuoka, Japão, 834-0004
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Yame, Fukuoka, Japão, 834-0006
-
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Mebashi, Gunma, Japão, 371-0014
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, Japão, 739-0696
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8214
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Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0034
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8611
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Muroran, Hokkaido, Japão, 051-8501
-
Otaru, Hokkaido, Japão, 047-8510
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0052
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-8570
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0027
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-8611
-
Sunagawa, Hokkaido, Japão, 073-0196
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Tomakomai, Hokkaido, Japão, 053-8506
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
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Kobe, Hyogo, Japão, 651-1145
-
Kobe, Hyogo, Japão, 652-0803
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
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Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
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Joso, Ibaraki, Japão, 303-0016
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Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
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Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0112
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Namegata, Ibaraki, Japão, 311-3516
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Toride, Ibaraki, Japão, 302-0022
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
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Nomi, Ishikawa, Japão, 923-1100
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japão, 025-0075
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0103
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Kagawa
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Marugame, Kagawa, Japão, 763-8502
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0018
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Kagoshima
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Izumi, Kagoshima, Japão, 899-0131
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-8551
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-0046
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japão, 783-8509
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0042
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Mie
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Kuwana, Mie, Japão, 511-0068
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0803
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-3107
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-0821
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8512
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
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Nagano
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Komoro, Nagano, Japão, 384-8588
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8510
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Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japão, 949-3193
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Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8621
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Oita
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Beppu, Oita, Japão, 874-0011
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Beppu, Oita, Japão, 874-0901
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
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Okayama
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Kasaoka, Okayama, Japão, 714-0043
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Okinawa
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Shimajiri, Okinawa, Japão, 901-0493
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Osaka
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Daito, Osaka, Japão, 574-0074
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Higashiosaka, Osaka, Japão, 578-8588
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-0153
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-8511
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
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Toyonaka, Osaka, Japão, 560-0022
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Yao, Osaka, Japão, 581-0011
-
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Saitama
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Hanyu, Saitama, Japão, 348-8505
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Kasukage, Saitama, Japão, 344-0035
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Kitamoto, Saitama, Japão, 364-8501
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1142
-
Wako, Saitama, Japão, 351-0102
-
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Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
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Shizuoka
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Fujinomiya, Shizuoka, Japão, 418-0076
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Fukuroi, Shizuoka, Japão, 437-0061
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8580
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 433-8558
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Iwata, Shizuoka, Japão, 438-8550
-
Shimada, Shizuoka, Japão, 427-8502
-
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Tokushima
-
Naruto, Tokushima, Japão, 772-8503
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0052
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0045
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Higashikurume, Tokyo, Japão, 203-0033
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 175-0082
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0013
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
-
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Yamagata
-
Higashikawada, Yamagata, Japão, 999-7782
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
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Shunan, Yamaguchi, Japão, 745-8522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- japonês masculino ou feminino
- Fibrilação atrial não valvular documentada por ECG
- Pacientes com risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica não SNC
Critério de exclusão:
- Estenose mitral significativa
- Pacientes nos quais os anticoagulantes são contraindicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Os participantes receberam uma vez ao dia (OD) um comprimido de rivaroxabana 15 mg e um comprimido placebo de varfarina durante o período de tratamento duplo-cego
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Os participantes administraram oralmente rivaroxabana 15 mg OD (CrCL [depuração de creatinina] >= 50 mL/min) ou 10 mg OD (CrCL 30-49 mL/min)
Os participantes administraram oralmente um comprimido placebo de varfarina (ajustado com base em valores falsos de INR)
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Comparador Ativo: Varfarina
Os participantes receberam OD um comprimido de varfarina de potássio e um comprimido de rivaroxabana placebo durante o período de tratamento duplo-cego
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Os participantes administraram oralmente um comprimido de varfarina de potássio (a meta de INR [relação normalizada internacional] foi de 1,6-2,6 para pacientes com mais de 70 anos e 2,0-3,0 para pacientes
Os participantes administraram oralmente um comprimido placebo de rivaroxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos do Ponto Final Composto de Sangramento Maior Adjudicado ou Sangramento Não Maior Adjudicado Clinicamente Relevante
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Sangramento maior: sangramento clinicamente evidente (COB) associado a uma queda na hemoglobina ≥2 g/dL, levando a transfusão ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
Sangramento não significativo clinicamente relevante: COB que não atende à definição de sangramento grave, mas requer intervenção médica ou contato não programado com o médico, descontinuação (temporária) do tratamento do estudo, desconforto para o sujeito, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
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Até 2 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos do Ponto Final Composto de AVC Adjudicado e Embolia Sistêmica do Sistema Nervoso Não Central (SNC)
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Este é o principal endpoint de eficácia.
O AVC incluiu infarto hemorrágico, isquêmico e desconhecido.
Os êmbolos arteriais nas seguintes áreas foram "embolia sistêmica não do SNC": arteriais periféricas nas extremidades superiores e inferiores, renais, mesentéricas, esplênicas, hepáticas, oculares/retinianas e outras.
Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio foram excluídos.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos do Ponto Final Composto de AVC Adjudicado, Embolia Sistêmica Não SNC e Morte Vascular
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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O AVC incluiu infarto hemorrágico, isquêmico e desconhecido.
Os êmbolos arteriais nas seguintes áreas foram "embolia sistêmica não do SNC": arteriais periféricas nas extremidades superiores e inferiores, renais, mesentéricas, esplênicas, hepáticas, oculares/retinianas e outras.
Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio foram excluídos.
Qualquer morte que não fosse claramente não vascular.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos do Ponto Final Composto de AVC Adjudicado, Embolia Sistêmica Não SNC, Infarto do Miocárdio e Morte Vascular
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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O AVC incluiu infarto hemorrágico, isquêmico e desconhecido.
Os êmbolos arteriais nas seguintes áreas foram "embolia sistêmica não do SNC": arteriais periféricas nas extremidades superiores e inferiores, renais, mesentéricas, esplênicas, hepáticas, oculares/retinianas e outras.
Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio foram excluídos.
Infarto do miocárdio: avaliado com base em biomarcadores cardíacos, novas ondas Q anormais apareceram no eletrocardiograma para ≥2 derivações ou confirmação de autópsia.
Qualquer morte que não fosse claramente não vascular.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Evento de AVC
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
O AVC incluiu hemorrágico (AVC com coleções locais de sangue intraparenquimatoso.
Hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e hemorragia epidural foram excluídas.),
infarto isquêmico (AVC sem coleção focal de sangue intracraniano) e desconhecido (Sem dados de imagem e achados anatômicos disponíveis).
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos de Embolia Sistêmica Não SNC
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
Embolia sistêmica não SNC foi insuficiência vascular abrupta associada a evidência clínica ou radiológica de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (como trauma, aterosclerose e instrumentação).
Os êmbolos arteriais nas seguintes áreas foram "embolia sistêmica não do SNC": arteriais periféricas nas extremidades superiores e inferiores, renais, mesentéricas, esplênicas, hepáticas, oculares/retinianas e outras.
Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio foram excluídos desta categoria.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos de Infarto do Miocárdio
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
O infarto do miocárdio foi avaliado com base em biomarcadores cardíacos (troponina I, troponina T ou isoenzima da subunidade muscular e cerebral da creatina quinase), novas ondas Q anormais apareceram no ECG para 2 ou mais derivações ou confirmação da autópsia.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de eventos de morte vascular
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
Qualquer morte que não tenha sido claramente não vascular (por exemplo, mortes devido a sangramento espontâneo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e arritmia)
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos de AVC com Incapacidade Residual Grave
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
Um AVC foi considerado incapacitante se o escore de Rankin modificado do participante estivesse entre 3 e 5, inclusive.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de eventos de morte por todas as causas
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
A morte por todas as causas incluiu morte vascular e morte não vascular.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de Eventos de Sangramento Maior Adjudicado
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
Sangramento maior foi o sangramento clinicamente evidente associado a uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou superior, levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ocorrendo em um local crítico ou contribuindo para a morte.
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Até 2 dias após a última dose
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Taxa de evento julgada sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Até 2 dias após a última dose
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Todos os eventos foram julgados e confirmados por um comitê central independente cego para o tratamento.
Sangramento não significativo clinicamente relevante foi sangramento clinicamente evidente que não se enquadra na definição de sangramento grave, mas requer intervenção médica ou contato não programado com o médico, interrupção (temporária) do tratamento do estudo, desconforto para o sujeito, como dor ou deficiência das atividades da vida diária.
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Até 2 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation - the J-ROCKET AF study -. Circ J. 2012;76(9):2104-11. doi: 10.1253/circj.cj-12-0454. Epub 2012 Jun 5.
- Chan MY, Lin M, Lucas J, Moseley A, Thompson JW, Cyr D, Ueda H, Kajikawa M, Ortel TL, Becker RC. Plasma proteomics of patients with non-valvular atrial fibrillation on chronic anti-coagulation with warfarin or a direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1180-91. doi: 10.1160/TH12-05-0310. Epub 2012 Oct 10.
- Tanahashi N, Hori M, Matsumoto M, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation for the secondary prevention of stroke: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Nov;22(8):1317-25. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.010. Epub 2013 Jan 22.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iwamoto K, Tajiri M; J-ROCKET AF study investigators. Safety and efficacy of adjusted dose of rivaroxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: subanalysis of J-ROCKET AF for patients with moderate renal impairment. Circ J. 2013;77(3):632-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-0899. Epub 2012 Dec 8.
- Tanigawa T, Kaneko M, Hashizume K, Kajikawa M, Ueda H, Tajiri M, Paolini JF, Mueck W. Model-based dose selection for phase III rivaroxaban study in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(1):59-70. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-034. Epub 2012 Jul 17.
- Kaneko M, Tanigawa T, Hashizume K, Kajikawa M, Tajiri M, Mueck W. Confirmation of model-based dose selection for a Japanese phase III study of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients. Drug Metab Pharmacokinet. 2013;28(4):321-31. doi: 10.2133/dmpk.dmpk-12-rg-109. Epub 2013 Jan 22.
- Matsumoto M, Hori M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to hypertension: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. Hypertens Res. 2014 May;37(5):457-62. doi: 10.1038/hr.2014.1. Epub 2014 Jan 30.
- Uchiyama S, Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Net clinical benefit of rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation: a subgroup analysis of J-ROCKET AF. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1142-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.001. Epub 2013 Nov 1.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation in relation to the CHADS2 score: a subgroup analysis of the J-ROCKET AF trial. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Feb;23(2):379-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.07.021. Epub 2013 Aug 15.
- Hori M, Kajikawa M. The J-ROCKET AF Study: a matter of ethnicity or a matter of weight? Reply. Circ J. 2013;77(10):2637. doi: 10.1253/circj.cj-13-0879. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
- Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, Momomura S, Uchiyama S, Goto S, Izumi T, Koretsune Y, Kajikawa M, Kato M, Ueda H, Iekushi K, Yamanaka S, Tajiri M; J-ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation in relation to age. Circ J. 2014;78(6):1349-56. doi: 10.1253/circj.cj-13-1324. Epub 2014 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 12620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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